信迪利单抗免疫药副作用

药品基本信息

通用名称：信迪利单抗

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：826.00元

适应症

经典型霍奇金淋巴瘤本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实信迪利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。非小细胞肺癌非鳞状非小细胞肺癌本品联合培美曲塞和铂类化疗，用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 本品联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的 ...

药理作用

本品为人源化重组抗PD-1单克隆抗体。T细胞表达的PD-1受体与其配体PD-L1和PD-L2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。本品与人PD-1结合，阻断PD-1/PD-L1通路，从而恢复抗肿瘤免疫反应。

不良反应

本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能与信迪利单抗相关的不良反应的近似发生率。由于临床试验是在不同患者人群和不同条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。安全性特征总结信迪利单抗的安全性总结数据来自于 12 项临床研究。肿瘤类型包括：非小细胞肺癌（N = 1029）、食管癌（N = 434）、肝癌（N = 423）、胃癌（N = 350）、经典型霍奇金淋巴瘤（N = 96）、神经内分泌肿瘤（N = 38）、NK/T 细胞淋巴瘤（N = 28）、其他恶性肿瘤（N = 63）。上述研究中，接受至少一次信迪利单抗治疗的共有 2461 例患者，其中 568 例接受了信迪利单抗单药治疗，1893 例患者接受了信迪利单抗联合治疗（联合化疗、贝伐珠单抗、贝伐珠单抗及化疗）。下文以及表 2 所列的不良反应的发生率是指描述某种病症的一组相关...