洛拉替尼主要用途是什么

食之无味

2025-07-23 17:35

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药品基本信息

药品信息概要：洛拉替尼片，西药名。单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

通用名称：洛拉替尼片

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：14803-16804元

药品详细信息

不良反应：

以下不良反应在说明书的其他部分进行描述：

合用强效CYP3A诱导剂的严重肝脏毒性风险（见[注意事项]）；

中枢神经系统影响（见[注意事项]）；

高脂血症（见[注意事项]）；

房室传导阻滞（见[注意事项]）；

间质性肺病/非感染性肺炎（见[注意事项]）；

高血压（见[注意事项]）；

高血糖（见[注意事项]）。

临床试验经验

由于不同的临床试验在不同的条件下完成，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接和其他药物的临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映实际临床应用中的不良反应率。

[注意事项]项下提供了在研究B7461001（N=327）和研究B7461006（N=149）中接受本品100mg每日一次给药的476名患者的数据。在476名接受本品的患者中，75%的患者暴露时间为6个月或更长，61%的患者暴露时间超过1年。在该合并安全性人群中，476名接受本品的患者中最常见的不良反应（≥20%）为水肿（56%）、周围神经病（44%）、体重增加（31%）、认知影响（28%）、疲乏（27%）、呼吸困难（27%）、关节痛（24%）、腹泻（23%）、情绪影响（21%）和咳嗽（21%）。476名接受本品的患者中最常见的3-4级实验室检查值异常（≥20%）为高胆固醇血症（21%）和高甘油三酯血症（21%）。

既往未接受过治疗的ALK阳性转移性NSCLC（CROWN研究）

在一项治疗既往未针对晚期疾病进行系统性治疗的ALK阳性、局部晚期或转移性NSCLC患者的随机、开放、阳性对照试验中，在149名ALK阳性NSCLC患者中评估了本品的安全性（见[临床试验]）。本品的中位暴露持续时间为16.7个月（4天至34.3个月），76%的患者接受了至少12个月的本品治疗。

接受本品治疗的患者中，有34%出现了严重不良反应；最常见的严重不良反应为肺炎（4.7%）、呼吸困难（2.7%）、呼吸衰竭（2.7%）、认知影响（2.0%）和发热（2.0%）。在接受本品治疗的患者中，有3.4%出现了致死性不良反应，包括肺炎（0.7%）、呼吸衰竭（0.7%）、急性心力衰竭（0.7%）、肺栓塞（0.7%）和突然死亡（0.7%）。

6.7%的患者因不良反应而永久停用本品。导致永久停用本品的最常见不良反应为认知影响（1.3%）。在接受本品治疗的患者中，有49%因不良反应导致中断给药。导致本品中断给药的最常见不良反应为高甘油三酯血症（7%）、水肿（5%）、肺炎（4.7%）、认知影响（4.0%）、情绪影响（4.0%）和高胆固醇血症（3.4%）。在接受本品治疗的患者中，有21%因不良反应导致降低剂量。导致降低剂量的最常见不良反应为水肿（5%）、高甘油三酯血症（4.0%）和周围神经病（3.4%）。

既往接受过治疗的ALK阳性转移性NSCLC

下述数据反映了研究B7461001（一项多队列、非比较性试验）中295名接受本品100mg每日一次口服治疗的ALK阳性或ROS1阳性转移性NSCLC患者的暴露情况（见[临床试验]）。本品的中位暴露持续时间为12.5个月（1天至35个月），52%的患者接受了本品≥12个月的治疗。患者特征如下：中位年龄53岁（19至85岁），年龄≥65岁（18%），女性（58%），白人（49%），亚裔（37%），美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态0或1（96%）。

最常见（≥20%）的不良反应为水肿、周围神经病、认知影响、呼吸困难、疲乏、体重增加、关节疼痛、情绪影响和腹泻；在≥20%的患者中出现的实验室检查值异常中，最常见的为高胆固醇血症、高甘油三酯血症、贫血、高血糖、AST升高、低白蛋白血症、ALT升高、脂肪酶升高和碱性磷酸酶升高。

在这295名患者中，32%发生了严重不良反应；最常见的严重不良反应为肺炎（3.4%）、呼吸困难（2.7%）、发热（2%）、精神状态改变（1.4%）和呼吸衰竭（1.4%）。2.7%的患者发生致命的不良反应，包括肺炎（0.7%）、心肌梗死（0.7%）、急性肺水肿（0.3%）、栓塞（0.3%）、外周动脉闭塞（0.3%）和呼吸窘迫（0.3%）。8%的患者因不良反应而永久停用本品。

导致永久停药的最常见不良反应为呼吸衰竭（1.4%）、呼吸困难（0.7%）、心肌梗死（0.7%）、认知影响（0.7%）和情绪影响（0.7%）。约48%的患者需要中断给药。导致中断给药的最常见不良反应为水肿（7%）、高甘油三酯血症（6%）、周围神经病（5%）、认知影响（4.4%）、脂肪酶升高（3.7%）、高胆固醇血症（3.4%）、情绪影响（3.1%）、呼吸困难（2.7%）、肺炎（2.7%）和高血压（2.0%）。约24%的患者因不良反应而至少需要降低一次剂量。导致降低剂量的最常见不良反应为水肿（6%）、周围神经病（4.7%）、认知影响（4.1%）和情绪影响（3.1%）。

性状：

25mg：本品为浅粉色圆形薄膜衣片，一面刻有“Pfizer”字样，另一面刻有“25”和“LLN”字样，除去包衣后显白色。

100mg：本品为深粉色椭圆形薄膜衣片，一面刻有“Pfizer”字样，另一面刻有“LLN100”字样，除去包衣后显白色。

有效期：

36个月