本品主要成份为克唑替尼。

1、胃肠道异常：呕吐、恶心、腹泻、便秘、消化不良。2、感染和侵染：上呼吸道感染。3、呼吸道、胸部和纵隔异常：肺栓塞。4、全身性疾病及给药部位各种反应：水肿。

1、患者选择：本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性或ROS1阳性评估结果。2、推荐剂量：克唑替尼胶囊的推荐剂量为250mg口服，每日两次，直至疾病进展或患者无法耐受。对于无需透析的严重肾损害（肌酐清除率[CLcr]<30ml/分钟）患者，克唑替尼胶囊的推荐剂量为250mg口服，每日一次。胶囊应整粒吞服。克唑替尼胶囊与食物同服或不同服均可。若漏服一剂克唑替尼胶囊，则补服漏服剂量的药物，除非距下次服药时间短于6小时。如果在服药后呕吐，则在正常时间服用下一剂药物。3、剂量调整：如果患者出现美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCICTCAE，第4.0版）规定的严重程度为3级或4级的不良事件，需一次或多次减少剂量，按以下方法减少剂量：（1）第一次减少剂量：口服，200mg，每日两次。（2）第二次减少剂量：口服，250mg，每日一次。（3）如果每日一次口服250mg克唑替尼胶囊仍无法耐受，则永久停服。

1、禁用于对克唑替尼或本品中任一成分过敏的患者。2、禁用于严重肝损害患者。

30℃以下保存。

（1）孕妇：孕妇①基于克唑替尼胶囊的作用机制，妊娠妇女服用可能会给胎儿带来伤害。目前尚无对妊娠妇女服用克唑替尼胶囊进行足够的且良好对照的研究。在大鼠的非临床研究中，在暴露于近似于人体临床推荐剂量（250mg，每日两次）的情况下具有胚胎毒性和胎儿毒性。详见说明书

目前尚无儿科患者使用克唑替尼胶囊的有效性和安全性数据。研究发现，给予幼鼠克唑替尼150mg/kg/天，每日一次，连续28天后（根据曲线下面积，大约为5.4倍的推荐人体临床剂量），其长骨生长过程中骨形成减少。关于儿科患者的其他潜在毒性，尚未在幼年动物中进行评价。

10199