• 早期乳腺癌：

本品与化疗联合用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2 cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。

用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

• 转移性乳腺癌：

本品和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或者化疗。

负荷剂量（15 mL）：帕妥珠单抗 1200 mg 与曲妥珠单抗 600 mg；

维持剂量（10 mL）：帕妥珠单抗 600 mg 与曲妥珠单抗 600 mg

• 患者选择

本品用于治疗HER2阳性乳腺癌， HER2阳性定义为经已验证的检测方法评估，免疫组织化学(IHC)得分 为 3+或原位杂交法( ISH)比值 ≥2.0。

• 推荐剂量

本品的推荐起始剂量为帕妥珠单抗1200mg与曲妥珠单抗600mg，皮下注射8分钟，建议观察30分钟，此后每3周给药一次维持剂量，给药剂量为帕妥珠单抗600mg与曲妥珠单抗600mg，皮下注射时间5分钟，建议观察15分钟。观察结束后方可开始后续化疗给药。

• 给药方案

在接受紫杉类药物治疗的患者中，应在紫杉类药物给药前给予本品。多西他赛联合本品给药时，多西他赛的推荐起始剂量为75 mg/m2。

对于接受蒽环类药物治疗的患者，应该在完成完整蒽环类药物治疗方案后给予本品。

• 疗程

• 早期乳腺癌

在新辅助治疗背景下(术前)，建议患者根据选择的方案接受3至6个周期的本品与化疗联合治疗。

在辅助治疗中(术后)，作为早期乳腺癌完整方案(包括标准含蒽环类药物和/或紫杉类药物化疗)的一部分，本品应持续给1年(最多18个治疗周期)或直至出现疾病复发不可控制毒性(以先生者为准)。本品给药应当从首个含紫杉类药物治疗程的第 1天开始，即使化疗停药,仍应继续完成本品的治疗。

在新辅助治疗中开始本品治疗的患者在辅助治疗时应继续接受本品以完成1年的治疗(最多18个周期)。

• 转移性乳腺

癌本品应联合多西他赛给药直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。即使多西他赛停药，仍可继续接受本品治疗。

• 常见不良反应（>30%）: 脱发、恶心、腹泻、贫血和乏力。

• 不良反应(>10%): 脱发、皮肤干燥、皮疹、恶心、腹泻、口腔黏膜炎、便秘、呕吐、消化不良、贫血、中性粒细胞减少症、乏力、疲乏、粘膜炎症、注射部位反应、发热、味觉倒错、外周感觉神经病、头痛、周围神经病、头晕、体重降低、肌痛、关节痛、咳嗽、鼻衄、上呼吸道感染、操作性疼痛、皮肤放射损伤、食欲减退、失眠和潮热。

已知对帕妥珠单抗、曲妥珠单抗或任何赋形剂出现过超敏反应的患者。

1、一般原则

为了提高生物制品的可追溯性，应在患者档案中明确记录（或注明）所使用药品的商品名和批号。

2、左心室功能不全

已有报告阻断HER2活性的药物（包括帕妥珠单抗和曲妥珠单抗）可降低LVEF。与接受曲妥珠单抗联合化疗治疗的患者相比，接受帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联合化疗治疗的患者中，有症状的左心室收缩功能不全（LVD）的发生率更高。大多数在辅助治疗中出现症状性心力衰竭的病例为接受蒽环类药物化疗的患者。根据帕妥珠单抗和曲妥珠单抗静脉给药联合化疗的研究，既往接受过蒽环类药物或胸部放疗的患者发生LVEF降低的风险可能更高。

尚未在以下患者中研究赫双妥和/或帕妥珠单抗和曲妥珠单抗静脉给药的治疗情况：治疗前LVEF值<55%（EBC）或<50%（MBC）；充血性心力衰竭（CHF）病史；存在可能影响左心室功能的疾病，如未控制的高血压、近期心肌梗死、需要治疗的严重心律失常或既往蒽环类药物（多柔比星或其等效暴露量）累积暴露量>360mg/m²。尚未在既往曲妥珠单抗辅助治疗期间LVEF下降<50%的患者中对帕妥珠单抗和曲妥珠单抗静脉给药联合化疗进行研究。在开始赫双妥治疗前和治疗期间定期评估LVEF，以确保LVEF在正常范围内。如果LVEF下降且没有改善，或者在随后的评估中进一步下降，则应强烈考虑停用赫双妥，除非认为个体患者的获益大于风险。

3、注射相关反应（IRR）

赫双妥可引起注射相关反应。注射相关反应定义为任何全身性反应，症状包括发热、寒战、头痛，可能因赫双妥给药后24小时内细胞因子释放所致。建议在赫双妥负荷剂量给药期间和给药后30min以及维持剂量给药期间和给药后15min密切观察患者。如果发生严重注射相关反应，则应减慢注射速度或暂停注射，并给予适当的药物治疗。应对患者进行评估和仔细监测，直到体征和症状完全消失。对于发生重度注射相关反应的患者，应考虑永久停药。这种临床评估应基于先前反应的严重程度和对不良反应治疗的反应。尽管尚未在赫双妥治疗中观察到注射相关反应导致的致死性结局，但由于帕妥珠单抗和曲妥珠单抗静脉给药联合化疗已导致致死性输液相关反应，给药时也应谨慎。

4、超敏反应/速发严重过敏反应

应密切观察患者的超敏反应。尽管在接受赫双妥治疗的患者中尚未观察到重度超敏反应，包括速发严重过敏反应和具有致死性结局的事件，但由于帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗静脉给药和化疗期间观察到上述反应，给药时也应谨慎。应随时备好治疗此类反应的药品以及急救设备。赫双妥禁用于已知对帕妥珠单抗、曲妥珠单抗或其任何赋形剂出现过超敏反应的患者。

5、对驾驶和操作机械能力的影响

赫双妥对驾驶和操作机械能力的影响极小。赫双妥治疗期间可能发生注射相关反应和头晕。

2°C~8°C 避光贮存。请勿冷冻。

如果超出包装上显示的有效期(EXP)，不得使用。