本品适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。

• 推荐剂量：

• 阿帕他胺的推荐剂量为每日一次口服，240mg(即4片60mg片剂)，整片吞服。可以单独服用或与食物一起服用。

• 如果漏服了一次剂量，应尽快在同一天补服，次日继续按照正常计划服药。不要额外服用以弥补漏服的剂量。

• 剂量调整：

• 如果患者出现≥3级毒性或无法耐受的不良反应，应暂停给药，直至症状改善至≤1级或原有级别。在必要时，可以考虑恢复相同剂量或减少剂量至180mg或120mg。

• 特殊人群用药：

• 儿童： 尚未确定阿帕他胺在儿童中的安全性和有效性，因此不建议用于儿童。

• 老年人： 老年患者无需调整剂量。

• 肾功能损害： 轻至中度肾功能损害患者无需调整剂量，但在重度肾功能损害患者中的安全性尚未确定，应慎用。

• 肝功能损害： 基线有轻至中度肝功能损害(Child-Pugh A级和B级)的患者无需调整剂量，不建议用于重度肝功能损害患者。

• 监测和管理：

• 在治疗期间应持续监测患者是否出现不良反应，并据此调整剂量。

• 不良反应和剂量调整：

• 11%的接受阿帕他胺治疗的患者因发生不良反应而停止使用药物，最常见的不良反应是皮疹(3%)。

• 33%的患者因不良反应导致阿帕他胺暂停或减量，最常见的包括皮疹、腹泻、疲乏、恶心、呕吐、高血压和血尿。

• 阿帕他胺组和安慰剂组中严重不良反应的发生率分别为25%和23%。最常见的严重不良反应是阿帕他胺组的骨折(3%)和安慰剂组的尿潴留(4%)。

• 皮疹和其他常见不良反应：

• 阿帕他胺组中皮疹的发生率为24%，远高于安慰剂组的6%。3级皮疹(即覆盖>30%的体表面积)在阿帕他胺组中占5%，安慰剂组为0.3%。

• 其他常见不良反应还包括甲状腺功能减退(8%)、瘙痒(6.2%)、缺血性心脏病(3.7%)和心脏衰竭(2.2%)。

• 实验室检查异常：

• 阿帕他胺组中常见的实验室检查异常包括贫血(7.4%)、高血糖(17%)、高甘油三酯血症(16.7%)和高钾血症(3.2%)。

• 这些数据提供了阿帕他胺在临床试验中的安全

• 研究设计：

• SPARTAN是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究，入组了非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者。

• 患者每天接受240mg阿帕他胺或安慰剂治疗，同时接受促性腺激素释放激素类似物(GnRHa)合并治疗或已接受过双侧睾丸切除术。

• 死亡情况：

• 接受阿帕他胺治疗的患者中，有8例患者(1%)因不良反应死亡。死亡原因包括感染、心肌梗死和脑出血。

• 接受安慰剂治疗的患者中，有1例患者(0.3%)因呼吸心跳骤停不良反应死亡。

2、妊娠期或计划怀孕的妇女(见【孕妇及哺乳期妇女用药】项)。

在使用过程中，需关注以下几个关键点：

• 跌倒和骨折风险：

在接受阿帕他胺治疗的患者中，发生跌倒的比例为16%，骨折的比例为12%。

骨折发生的中位时间为314天。

• 癫痫发作风险：

在少数患者中可能会发生癫痫发作，需警惕可能的安全风险。

• 药物相互作用：

阿帕他胺可能影响其他药物的代谢，特别是对CYP2C9代谢的药物，如华法林。

• 心血管疾病：

患者有心血管疾病病史需要特别注意，因为临床研究中排除了某些心血管疾病的患者。

• QT间期延长和心脏电生理：

阿帕他胺可能导致QT间期延长，对于有相关风险因素的患者需谨慎使用。

• 驾驶和操作机器的影响：

没有证据表明阿帕他胺会影响驾驶或使用机器的能力，但需考虑癫痫发作的风险。

不超过30℃保存。置于原包装中，请勿丢弃干燥剂，以避光防潮。