• 用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有 FGFR2 融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

• 本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。

• 推荐剂量为 13.5 mg，每日一次口服给药，连续服用 14 天，随后停药 7 天，每 21 天为一个治疗周期，持续治疗直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

• 建议在服药日大约同一时间段服药，本品可空腹或随餐口服。须整片吞服，请勿压碎、咀嚼、切开或溶解药片后服用。

• 如果漏服时间超过 4 小时或更久的时间，或服药后出现呕吐，当日无需补服， 于下一次服药时间服用处方剂量的药物即可。

• 在使用佩米替尼片治疗局部晚期或转移性胆管癌患者前，应采用验证过的检 测方法确定患者存在 FGFR2 融合或重排。经医院或实验室基因检测判断为携带有 FGFR2 融合或重排的患者能接受本品治疗。

• 代谢及营养类疾病：十分常见低钠血症、高磷酸血症、低磷酸血症

• 各类神经系统疾病：十分常见味觉倒错

• 眼器官疾病：十分常见干眼症，常见浆液性视网膜脱离、点状角膜炎、视物模糊、倒睫

• 胃肠系统疾病：十分常见恶心、口腔黏膜炎、腹泻、便秘、口干

• 皮肤及皮下组织类疾病：十分常见掌跖红肿综合征、指(趾)甲毒性、脱发、皮肤干燥，常见毛发生长异常

• 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：十分常见关节痛

• 全身性疾病及给药部位各种反应：十分常见疲乏

• 各类检查：十分常见肌酐增高

用药后如果出现上述不良反应，需要及时告知医生或药师，由医生判断反应的严重程度并采取相应的处理措施。对于可以耐受的轻微不良反应，可能无需处理。如果不良反应持续时间较长，或症状严重，医生会采取对症治疗，并根据患者的实际情况确定是否更改治疗方案。

• 眼毒性：视网膜色素上皮脱离(RPED)。佩米替尼可导致RPED，临床表现为视物模糊、飞蚊症或闪光幻觉。佩米替尼的临床试验并未对无症状的RPED进行包括干涉光视网膜断层扫描仪(OCT)等例行性监测。因此，佩米替尼引起的无症状RPED的发生率，目前尚不可知。

• 在服用佩米替尼前应进行眼科检查(包括OCT)，并在服药前6个月，每2个月检查一次，6个月后，每3个月检查次。如果发现视觉症状，立即就诊，并每三周复查一次直至症状缓解。

• 干眼症：在临床试验CIBI375A201接受13.5mg佩米替尼治疗的31例患者中，16.1%的患者出现干眼症，严重程度都小于3级。在临床试验INCB54828-202接受佩米替尼治疗的466例患者中，27%的患者出现干眼症，其中包括0.6%的患者为3-4级。根据需要使用眼用缓和剂治疗。

• 高磷酸血症：佩米替尼可导致高磷酸血症，长期存在高磷酸血症可导致软组织矿化、皮肤钙化、钙质沉着和非尿毒症性钙化防御。监测患者是否出现高磷酸血症，当血清磷酸盐浓度>5.5mg/dL时，开始低磷饮食。对于血清磷酸盐浓度>7mg/dL，请根据高磷酸血症的持续时间和严重程度，开始降磷治疗并暂停、降低剂量或永久停用佩米替尼。

• 胚胎一胎儿毒性：根据动物试验的结果和作用机制，妊娠女性接受佩米替尼治疗可造成胎儿损伤。妊娠大鼠在胎儿器官形成期间口服佩米替尼，根据临床剂量为13.5mg的曲线下面积(AUC)，大鼠母体暴露量低于人体的暴露量即会造成胚胎畸形、胚胎生长迟缓，及胚胎-胎儿死亡。应告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性患者和伴倡，在接受佩米替尼治疗期间和末次给药后1周内采取有效的避孕措施。

• 对驾驶和操作机器能力的影响：佩米替尼对驾驶和操作机器能力可能有潜在(中度)的影响。佩米替尼可引起疲乏以及视物模糊等不良反应，因此，在评估患者的驾驶或操作机器能力时应注意。

密封，不超过 25℃保存。

本品为白色至类白色圆形片(4.5 mg 规格)或椭圆形片(9 mg 规格)，一面刻有“I”凹印，另一面刻有“4.5”凹印(4.5mg 规格)或“9”凹印(9mg 规格)