活性成份：度伐利尤单抗。度伐利尤单抗是采用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）表达制备的抗程序性死亡受体-配体 1（PD-L1）人源化单克隆抗体（IgG1 κ型）。

辅料：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、α,α-海藻糖二水合物、聚山梨酯 80 和注射用水

不可切除的 III 期非小细胞肺癌（NSCLC）：本品适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III 期 NSCLC 患者的治疗。

该适应症是基于 PACIFIC 临床研究的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于 PACIFIC-5 试验证实本品在中国人群的临床获益（见【临床试验】）。

广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）：本品联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为 ES-SCLC 成人患者的一线治疗。

局部晚期或转移性胆道癌（BTC）：本品联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗。

本品推荐剂量为静脉输注10mg/kg，每2周一次，每次输注需超过60分钟，直至出现疾病进展或不能耐受的毒性。

本品最长使用不超过12个月。

本品在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，如经医生评估使用本品预期获益大于风险，需在医生指导下谨慎使用。

轻度和中度肾功能损伤患者无须进行剂量调整。本品在重度肾功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推荐使用，如经医生评估使用本品预期获益大于风险，需在医生指导下谨慎使用。

尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性，无相关数据。

本品目前在老年患者(65岁及以上)和年轻患者之间未发现总体安全性或疗效差异，无须进行剂量调整。 

于2-8℃下避光贮存。不得冷冻。不得振荡。 

人群用药

孕妇/哺乳期

孕妇：

1.基于本品作用机制和动物试验数据，孕妇服用本品会对胎儿造成损害。但尚未获得关于孕妇使用本品的数据。

2.在动物生殖研究中，从确认妊娠开始直到分娩，持续给予妊娠食蟹猴度伐利尤单抗，导致早产、胎仔流产和早产新生胎仔死亡数量增加。

因此，度伐利尤单抗有可能从母体输送至发育中的胎儿。告知孕妇本品对胎儿具有潜在风险。

哺乳期：

1.尚不清楚度伐利尤单抗是否分泌至人乳汁中以及对乳儿和泌乳量的影响。

2.度伐利尤单抗可分泌至哺乳期食蟹猴的乳汁中，并且与早产新生胎仔的死亡具有相关性。

3.由于本品在母乳喂养的婴儿中可能引起不良反应，因此建议哺乳期妇女在本品治疗期间和末次给药后至少3个月内停止哺乳。

建议具有生育能力的女性患者在本品治疗期间和本品末次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施。

老人

在≥65岁患者和年轻患者之间未发现总体安全性或疗效差异。≥75岁患者数量不足，无法确定该人群与年轻患者之间是否存在治疗应答差异。

儿童用药

尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。 

1.免疫介导性肺炎。给予糖皮质激素治疗，如出现中度(2级)非感染性肺炎，则给予泼尼松1～2mg/kg/天或等效药物治疗，如出现更严重(3～4级)的非感染性肺炎，则给予泼尼松1～4mg/kg/天或等效药物治疗，之后逐渐降低剂量。根据严重程度中断或永久终止度伐利尤单抗治疗。

2.免疫介导性肝炎。给予糖皮质激素治疗，如果出现2级或更高的ALT、AST和/或总胆红素升高，则给予泼尼松1～2mg/kg/天或等效药物治疗，之后逐渐降低剂量。根据严重程度中断或永久终止度伐利尤单抗治疗。

3.免疫介导性结肠炎。给予糖皮质激素治疗，如出现中度(2级)或更严重(3～4级)结肠炎，则给予泼尼松1～2mg/kg/天或等效药物治疗，之后逐渐降低剂量。根据严重程度中断或永久终止度伐利尤单抗治疗。

4.免疫介导性内分泌疾病，包括甲状腺疾病、肾上腺功能不全、1型糖尿病和垂体炎/垂体功能减退症。

5.免疫介导性肾炎，需要使用糖皮质激素治疗。

6.可导致免疫介导性皮疹，本类其他产品已出现大疱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)/中毒性表皮坏死松懈症(TEN)。

7.本品可导致严重感染，如出现3级或更高级别感染，则暂停度伐利尤单抗治疗，并在临床上疾病稳定恢复治疗。

8.本品可导致严重或危及生命的输液相关反应。根据严重程度中断、减慢输注速度或永久终止度伐利尤单抗治疗。

9.基于本品的作用机制和动物研究数据，孕妇使用本品可能会对胎儿造成损害。在本品治疗期间以及本品末次给药后至少3个月内，建议具有生育能力的女性采用有效的避孕措施。