度伐利尤单抗注射液疗效维持多久

小秘一路通

2026-03-01 17:40

关注

药品基本信息

药品信息概要：度伐利尤单抗注射液，西药名。抗肿瘤药。本品适用于：（1）不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）：本品适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、Ⅲ期NSCLC患者的治疗。该适应症是基于PACIFIC临床研究的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于PACIFIC-5试验证实本品在中国人群的临床获益。（2）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）：本品联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为ES-SCLC成人患者的一线治疗。（3）局部晚期或转移性胆道癌（BTC）：本品联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗。

通用名称：度伐利尤单抗注射液

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：2630.00元-3539.00元

药品详细信息

毒理作用：

1、遗传毒性

尚未进行遗传毒性研究。

2、生殖毒性

尚未进行动物生育力毒性试验。度伐利尤单抗性成熟食蟹猴3个月的重复给药毒理试验显示，度伐利尤单抗对雄性和雌性生殖器官无明显作用。

文献报道，PD-1/PD-L通路可有助于维持母体对胎儿的免疫耐受，从而在维持妊娠中发挥重要作用。小鼠同种异体妊娠模型中，抑制PD-L1信号可导致胎儿流产率增加。在食蟹猴生殖毒性试验中评价了度伐利尤单抗对产前和产后胎仔发育的影响。从确定妊娠至分娩期间持续给予度伐利尤单抗，暴露水平比推荐的临床剂量10mg/kg（基于AUC）下观察到的暴露水平高约6～20倍。给予度伐利尤单抗可导致早产、流产（流产和死胎）和新生幼仔死亡率增加。产后第1天，在幼仔血清中检测到度伐利尤单抗，提示度伐利尤单抗可通过胎盘转运。基于作用机制，胎仔暴露度伐利尤单抗可能导致免疫介导的疾病风险或正常免疫反应发生改变的风险增加，曾有报道PD-1敲除小鼠出现免疫介导的疾病。

3、致癌性

尚未进行致癌性研究。

4、其他

动物模型显示，抑制PD-L1/PD-1信号通路可导致某些感染的严重程度增加，以及炎症反应增强。与野生型对照组相比，PD-1基因敲除小鼠感染结核分枝杆菌后可见出生存期明显缩短，该结果与这些动物体内细菌增殖和炎症反应增加有关。研究还显示，PD-L1和PD-1敲除小鼠在感染淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒后生存率降低。

药物相互作用：

不建议在开始度伐利尤单抗治疗前使用全身性糖皮质激素或免疫抑制剂，除了生理剂量的全身性糖皮质激素（泼尼松≤10mg/天或等效药物）外，因为其可能干扰度伐利尤单抗的药效学活性和疗效。但是，开始度伐利尤单抗治疗免疫相关不良反应后，可使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂。

尚未正式实施度伐利尤单抗的药代动力学（PK）药物-药物相互作用研究。由于度伐利尤单抗的主要消除途径是通过网状内皮系统进行蛋白质分解代谢或靶点介导的分解代谢，因此预期不会发生代谢性药物药物相互作用。在CASPIAN研究中评估了度伐利尤单抗与依托泊苷、卡铂或顺铂的PK药物-药物相互作用，并且显示与度伐利尤单抗联合治疗不会影响依托泊苷、卡铂或顺铂的PK。另外，基于群体PK分析，联合依托泊苷、卡铂或顺铂未对度伐利尤单抗的PK产生有临床意义的影响。

注意事项：

1、可追溯性

为提高生物药品的可追溯性，应清楚记录给予药品的商品名及批号。

2、免疫介导性肺炎

发生在接受本品治疗患者中的免疫介导性肺炎或间质性肺疾病，定义为需要使用全身性糖皮质激素治疗，且无明确其他病因。

非感染性肺炎和放射性肺炎

在接受肺部放疗治疗的患者中经常观察到放射性肺炎，且非感染性肺炎和放射性肺炎的临床表现非常相似。在PACIFIC研究中，对于试验开始前1-42天内完成至少2个疗程同步放化疗的患者，在度伐利尤单抗治疗组中161例（33.9%）患者发生非感染性肺炎或放射性肺炎，安慰剂组中58例（24.8%）患者发生非感染性肺炎或放射性肺炎，包括3级事件（3.4%vs.3.0%）和5级事件（1.1%vs.1.7%）。

应监测患者的肺部炎症和放射性肺炎体征和症状。疑似非感染性肺炎应通过放射影像学确诊，并排除其他感染性和疾病相关病因，且按照说明书建议进行治疗。

3、免疫介导性肝炎

发生在接受本品治疗的患者中的免疫介导性肝炎，定义为需要使用全身性糖皮质激素治疗，且无明确其他病因。根据临床评价，在本品治疗前和治疗期间，应定期监测患者异常的肝脏检查。免疫介导性肝炎应按照说明书建议进行治疗。

4、免疫介导性结肠炎

发生在接受本品治疗患者中的免疫介导性结肠炎或腹泻，定义为需要使用全身性糖皮质激素治疗，且无明确其他病因。应监测患者结肠炎或腹泻的体征和症状，并按照说明书建议进行治疗。

5、免疫介导性内分泌疾病

（1）免疫介导性甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症和甲状腺炎

接受本品治疗的患者中已发生免疫介导性甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症和甲状腺炎，甲状腺功能亢进症后可能会发生甲状腺功能减退症。根据临床评价，在本品治疗前和治疗期间，应定期监测患者异常的甲状腺功能检查。免疫介导性甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症和甲状腺炎应按照说明书建议进行治疗。

（2）免疫介导性肾上腺皮质功能不全

接受本品治疗的患者中已发生免疫介导性肾上腺皮质功能不全。应监测患者肾上腺皮质功能不全的临床体征和症状。对于症状性肾上腺皮质功能不全，应按照说明书建议对患者进行治疗。

（3）免疫介导性1型糖尿病

接受本品治疗的患者中已发生免疫介导性1型糖尿病，可首先表现为糖尿病酮症酸中毒，如果未能早期发现，可导致致命结果。应监测患者1型糖尿病的临床体征和症状。对于症状性1型糖尿病，应按照说明书建议对患者进行治疗。

（4）免疫介导性垂体炎/垂体功能减退症

接受本品治疗的患者中已发生免疫介导性垂体炎或垂体功能减退症。应监测患者垂体炎或垂体功能减退症的临床体征和症状。对于症状性垂体炎或垂体功能减退症，应按照说明书建议对患者进行治疗。

6、免疫介导性肾炎

发生在接受本品治疗的患者中的免疫介导性肾炎，定义为需要使用全身性糖皮质激素治疗，且无明确其他病因。在本品治疗前和治疗期间，应定期监测患者异常的肾功能检查，并按照说明书建议进行治疗。

7、免疫介导性皮疹

发生在接受本品治疗患者中的免疫介导性皮疹或皮炎（包括类天疱疮），定义为需要使用全身性糖皮质激素治疗，且无明确其他病因。在接受PD-1抑制剂治疗的患者中已报告了史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症事件。应监测患者皮疹或皮炎的体征和症状，并按照说明书建议进行治疗。

8、免疫介导性心肌炎免疫介导性心肌炎在接受本品治疗的患者中发生，可能是致死性的。应监测患者免疫介导性心肌炎的体征和症状，并按照说明书建议进行治疗。

9、其它免疫介导的不良反应鉴于本品的作用机制，可能出现其他潜在免疫介导的不良反应。在接受度伐利尤单抗单药治疗的患者中已观察到以下免疫相关不良反应：重症肌无力、肌炎、多发性肌炎、脑膜炎、脑炎、格林巴利综合征、免疫性血小板减少症和胰腺炎。应监测患者的体征和症状，并按照说明书中其他免疫介导的不良反应的建议进行治疗。

10、输液相关反应

应监测患者输液相关反应的体征和症状。在接受本品治疗的患者中已报道了重度输液相关反应。输液相关反应应按照说明书建议进行治疗。

11、临床试验中排除的患者

临床试验中排除了具有以下状况的患者：基线ECOG体能状态评分≥2；有活动性自身免疫性疾病或研究开始前2年内有既往记录的自身免疫性疾病；免疫缺陷病史；重度免疫介导的不良反应病史；需要全身性免疫抑制治疗的疾病，除全身性糖皮质激素的生理剂量（≤10mg/天泼尼松或等效药物）外；未得到控制的并发疾病；活动性肺结核，或乙肝，或丙肝，或HIV感染，或本品治疗开始前或开始后30天内接受减毒活疫苗的患者。在缺乏数据的情况下，仔细考虑个体潜在获益/风险后，上述人群中应谨慎使用度伐利尤单抗。尚不清楚预防性颅内照射（PCI）联合本品在ES-SCLC患者中的安全性。