度伐利尤单抗注射液停药后会复发吗

食之无味

2025-12-22 18:08

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药品基本信息

药品信息概要：度伐利尤单抗注射液，西药名。抗肿瘤药。本品适用于：（1）不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）：本品适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、Ⅲ期NSCLC患者的治疗。该适应症是基于PACIFIC临床研究的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于PACIFIC-5试验证实本品在中国人群的临床获益。（2）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）：本品联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为ES-SCLC成人患者的一线治疗。（3）局部晚期或转移性胆道癌（BTC）：本品联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗。

通用名称：度伐利尤单抗注射液

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：2630.00元-3539.00元

药品详细信息

注意事项：

1、可追溯性

为提高生物药品的可追溯性，应清楚记录给予药品的商品名及批号。

2、免疫介导性肺炎

发生在接受本品治疗患者中的免疫介导性肺炎或间质性肺疾病，定义为需要使用全身性糖皮质激素治疗，且无明确其他病因。

非感染性肺炎和放射性肺炎

在接受肺部放疗治疗的患者中经常观察到放射性肺炎，且非感染性肺炎和放射性肺炎的临床表现非常相似。在PACIFIC研究中，对于试验开始前1-42天内完成至少2个疗程同步放化疗的患者，在度伐利尤单抗治疗组中161例（33.9%）患者发生非感染性肺炎或放射性肺炎，安慰剂组中58例（24.8%）患者发生非感染性肺炎或放射性肺炎，包括3级事件（3.4%vs.3.0%）和5级事件（1.1%vs.1.7%）。

应监测患者的肺部炎症和放射性肺炎体征和症状。疑似非感染性肺炎应通过放射影像学确诊，并排除其他感染性和疾病相关病因，且按照说明书建议进行治疗。

3、免疫介导性肝炎

发生在接受本品治疗的患者中的免疫介导性肝炎，定义为需要使用全身性糖皮质激素治疗，且无明确其他病因。根据临床评价，在本品治疗前和治疗期间，应定期监测患者异常的肝脏检查。免疫介导性肝炎应按照说明书建议进行治疗。

4、免疫介导性结肠炎

发生在接受本品治疗患者中的免疫介导性结肠炎或腹泻，定义为需要使用全身性糖皮质激素治疗，且无明确其他病因。应监测患者结肠炎或腹泻的体征和症状，并按照说明书建议进行治疗。

5、免疫介导性内分泌疾病

（1）免疫介导性甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症和甲状腺炎

接受本品治疗的患者中已发生免疫介导性甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症和甲状腺炎，甲状腺功能亢进症后可能会发生甲状腺功能减退症。根据临床评价，在本品治疗前和治疗期间，应定期监测患者异常的甲状腺功能检查。免疫介导性甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症和甲状腺炎应按照说明书建议进行治疗。

（2）免疫介导性肾上腺皮质功能不全

接受本品治疗的患者中已发生免疫介导性肾上腺皮质功能不全。应监测患者肾上腺皮质功能不全的临床体征和症状。对于症状性肾上腺皮质功能不全，应按照说明书建议对患者进行治疗。

（3）免疫介导性1型糖尿病

接受本品治疗的患者中已发生免疫介导性1型糖尿病，可首先表现为糖尿病酮症酸中毒，如果未能早期发现，可导致致命结果。应监测患者1型糖尿病的临床体征和症状。对于症状性1型糖尿病，应按照说明书建议对患者进行治疗。

（4）免疫介导性垂体炎/垂体功能减退症

接受本品治疗的患者中已发生免疫介导性垂体炎或垂体功能减退症。应监测患者垂体炎或垂体功能减退症的临床体征和症状。对于症状性垂体炎或垂体功能减退症，应按照说明书建议对患者进行治疗。

6、免疫介导性肾炎

发生在接受本品治疗的患者中的免疫介导性肾炎，定义为需要使用全身性糖皮质激素治疗，且无明确其他病因。在本品治疗前和治疗期间，应定期监测患者异常的肾功能检查，并按照说明书建议进行治疗。

7、免疫介导性皮疹

发生在接受本品治疗患者中的免疫介导性皮疹或皮炎（包括类天疱疮），定义为需要使用全身性糖皮质激素治疗，且无明确其他病因。在接受PD-1抑制剂治疗的患者中已报告了史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症事件。应监测患者皮疹或皮炎的体征和症状，并按照说明书建议进行治疗。

8、免疫介导性心肌炎免疫介导性心肌炎在接受本品治疗的患者中发生，可能是致死性的。应监测患者免疫介导性心肌炎的体征和症状，并按照说明书建议进行治疗。

9、其它免疫介导的不良反应鉴于本品的作用机制，可能出现其他潜在免疫介导的不良反应。在接受度伐利尤单抗单药治疗的患者中已观察到以下免疫相关不良反应：重症肌无力、肌炎、多发性肌炎、脑膜炎、脑炎、格林巴利综合征、免疫性血小板减少症和胰腺炎。应监测患者的体征和症状，并按照说明书中其他免疫介导的不良反应的建议进行治疗。

10、输液相关反应

应监测患者输液相关反应的体征和症状。在接受本品治疗的患者中已报道了重度输液相关反应。输液相关反应应按照说明书建议进行治疗。

11、临床试验中排除的患者

临床试验中排除了具有以下状况的患者：基线ECOG体能状态评分≥2；有活动性自身免疫性疾病或研究开始前2年内有既往记录的自身免疫性疾病；免疫缺陷病史；重度免疫介导的不良反应病史；需要全身性免疫抑制治疗的疾病，除全身性糖皮质激素的生理剂量（≤10mg/天泼尼松或等效药物）外；未得到控制的并发疾病；活动性肺结核，或乙肝，或丙肝，或HIV感染，或本品治疗开始前或开始后30天内接受减毒活疫苗的患者。在缺乏数据的情况下，仔细考虑个体潜在获益/风险后，上述人群中应谨慎使用度伐利尤单抗。尚不清楚预防性颅内照射（PCI）联合本品在ES-SCLC患者中的安全性。

药理作用：

程序性细胞死亡配体-1（PD-L1）可在肿瘤微环境中的肿瘤细胞和肿瘤相关免疫细胞上表达，其表达可被炎症信号（如IFN-γ）诱导。PD-L1通过与PD-1和CD80（B7.1）的相互作用阻断T细胞功能和激活。PD-L1通过与其受体结合降低细胞毒性T细胞的活性、增殖和细胞因子的生成。

度伐利尤单抗是一种人免疫球蛋白G1kappa（IgG1 κ）单克隆抗体，可与PD-L1结合并阻断PD-L1与PD-1和CD80（B7.1）的相互作用。阻断PD-L1/PD-1和PD-L1/CD80相互作用可避免免疫抑制，度伐利尤单抗不会诱导抗体依赖性细胞介导细胞毒性（ADCC）。

在共移植人肿瘤和免疫细胞异种移植小鼠模型中，度伐利尤单抗阻断PD-L1后可增加体外T细胞的活化，并使肿瘤体积缩小。

药代动力学：

度伐利尤单抗的药代动力学已在患者中进行了研究，剂量范围为0.1mg/kg（已批准的推荐剂量的0.01倍）-20mg/kg（已批准的推荐剂量的2倍），每2、3或4周给药一次。

当每2周给药一次、剂量<3mg/kg（0.3倍已批准的推荐剂量）时，药代动力学暴露量的增加大于剂量增加比例；在剂量≥3mg/kg时，药代动力学暴露量的增加与剂量成正比。在大约第16周时达到稳态。

度伐利尤单抗的药代动力学单药研究和与化疗联合的结果基本一致。

1、分布

稳态分布容积（Vss）的几何平均值（变异系数%[CV%]）为5.6（18%）L。

2、消除

度伐利尤单抗的清除率随时间而减少，相对于基线值平均最大减少（CV%）约23%（57%），第365天稳态清除率（CLss）的几何平均值（CV%）为8.2mL/h（39%）；CLss的减少不具有临床意义。基于基线时的CL，终末半衰期的几何平均值（CV%）约为18（24%）天。

3、特殊人群

基于年龄（19-96岁）、体重（31-149kg）、性别、人种（白人、黑人、亚洲人、夏威夷原住民、太平洋岛民或美洲印第安人）、白蛋白水平（4-57g/L）、乳酸脱氢酶水平（18-15800U/L）、肌酐水平、可溶性PD-L1（67-3470pg/mL）、肿瘤类型（NSCLC、SCLC和BTC）、不同程度的器官损害，包括轻度至中度肾损害（CLcr30-89mL/min）、轻度至中度肝损害（胆红素≤3×ULN和任何AST）或ECOG/WHO体能状态，度伐利尤单抗的药代动力学无临床意义差异。尚不清楚重度肾功能损害（CLcr15-29mL/min）或重度肝损害（胆红素>3×ULN和任何AST）对度伐利尤单抗药代动力学的影响。