恩扎卢胺软胶囊需要长期服用吗

药品基本信息

药品信息概要：恩扎卢胺软胶囊，西药名。抗肿瘤药。本品适用于有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC） 成年患者；雄激素剥夺治疗（ADT） 失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC） 成年患者的治疗。

通用名称：恩扎卢胺软胶囊

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：1050.00元-4600.00元

药品详细信息

毒理作用：

1、遗传毒性

恩扎卢胺Ames试验、小鼠淋巴瘤tk基因突变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。

2、生殖毒性

恩扎卢胺在动物重复给药毒性试验中可见与药理作用相关的雄性生育力损伤作用。在大鼠26周重复给药毒性试验中，当恩扎卢胺给药剂量为30mg/kg/天（以AUC计，相当于人体临床暴露量）时观察到动物前列腺和精囊萎缩。在犬4周、13周和39周重复给药毒性试验中，当恩扎卢胺给药剂量≥4mg/kg/天（以AUC计，相当于0.3倍人体临床暴露量）时观察到动物精子生成减少、前列腺和附睾萎缩。

在小鼠胚胎-胎仔发育毒性试验中，器官发生期（妊娠第6-15天）经口给予恩扎卢胺10或30mg/kg/天，可见发育毒性。给药剂量10mg/kg/天时可见胚胎-胎仔死亡（着床后丢失和再吸收增加）和肛殖距缩短，给药剂量为30mg/kg/天时可见腭裂和腭骨缺失。给药剂量30mg/kg/天可导致母体毒性。小鼠试验中1、10和30mg/kg/天剂量时的全身暴露量（AUC）分别约为患者暴露量的0.04、0.4和1.1倍。兔在器官发生期（妊娠第6-18天）给予恩扎卢胺，剂量高达10mg/kg/天（以AUC计，约为患者暴露量的0.4倍）未见发育毒性。

3、致癌性

雌雄大鼠连续两年分别经口给予恩扎卢胺10、30和100g/kg/天，恩扎卢胺在所有剂量水平（以AUC计，≥0.3倍人体临床暴露量）下可引起雄性大鼠良性胸腺肿瘤、良性睾丸间质细胞瘤发生率增加；在30mg/kg/天或以上剂量水平（以AUC计，≥0.8倍人体临床暴露量）下可引起雌雄动物垂体远端腺瘤发生率增加；恩扎卢胺在100mg/kg/天剂量（以AUC计，相当于1.4倍人体临床暴露量）下可引起雄性大鼠乳腺纤维腺瘤、膀胱尿路上皮乳头状瘤和膀胱尿路癌发生率增加，雌性大鼠良性卵巢颗粒细胞瘤发生率增加。以上大鼠致癌性试验结果与恩扎卢胺的药理学作用相关，并且间质细胞瘤在大鼠上比人类更易发生。目前大鼠胸腺瘤、垂体腺瘤和乳腺纤维腺瘤与人的关系尚不清楚，其潜在相关性尚不能排除。雌雄rasH2转基因小鼠连续26周、每日1次经口给予恩扎卢胺，给药剂量高达20mg/kg/天，未见肿瘤发生率增加。

用法用量：

应在有前列腺癌治疗经验的专科医生指导下用药。

一、用量

推荐剂量为160mg恩扎卢胺（4粒40mg软胶囊），每日1次，口服。

非手术去势患者在治疗期间应持续使用促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物进行药物去势。

如果患者未能按时服药，应尽快补服处方剂量。如果错过服药一整天，应于次日按平常日剂量继续服药。

如果患者出现≥3级毒性或不可耐受的不良反应，应停药1周或直至症状消退至≤2级，之后以相同剂量或必要时降低剂量（120或80mg）重新用药。

1、与强效CYP2C8抑制剂合用

应尽可能避免与强效CYP2C8抑制剂合用。如果患者必须合用强效CYP2C8抑制剂，应将恩扎卢胺剂量降至80mg每日1次。停止合用强效CYP2C8抑制剂后，应将恩扎卢胺剂量恢复至合用前的剂量水平。

2、肝功能损害

轻度、中度或重度肝功能损害（分别为Child-PughA、B或C级）患者无需调整剂量。

3、肾功能损害

轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。重度肾功能损害或终末期肾脏疾病患者应慎用本品。

4、儿童及青少年

恩扎卢胺适用于成年男性的去势抵抗性前列腺癌治疗，尚无儿童或青少年人群使用经验。

5、老年人

老年患者无需调整剂量。

二、给药方法

本品为口服使用。不得咀嚼、溶解或打开软胶囊。应用水送服整粒胶囊，伴餐或不伴餐均可。

适应症：

本品适用于有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC） 成年患者；雄激素剥夺治疗（ADT） 失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC） 成年患者的治疗。

关于恩扎卢胺软胶囊需要长期服用吗

恩扎卢胺软胶囊为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约1050.00元-4600.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。