维迪西妥单抗的疗效如何
维迪西妥单抗
的疗效如何
维迪西妥单抗（RC48）是一款国产抗体-药物偶联物（ADC），由抗HER2人源化单抗与微管抑制剂MMAE经可裂解连接子偶联而成，对HER2过表达（IHC2%2b或3%2b）的晚期尿路上皮癌、胃癌等实体瘤均表现出明确且持久的抗肿瘤活性。
在转移性尿路上皮癌的两项II期研究中，共107例既往含铂化疗失败且HER2过表达的患者接受2mg/kg、每两周一次的静脉方案：
- 客观缓解率（ORR）50.0%，其中完全缓解（CR）率约3%，部分缓解（PR）率47%；
- 疾病控制率（DCR）76.6%，中位缓解持续时间（DOR）4.7个月；
- 中位无进展生存期（PFS）5.1个月，中位总生存期（OS）14.2个月；
- 对于肝转移、既往PD-1/PD-L1治疗失败等难治亚组，ORR仍可维持在55%-75%，提示后线使用仍能带来生存获益。
在HER2阳性晚期胃癌的探索性研究中，47例≥2线失败患者接受2-2.5mg/kg方案：
- ORR 20.7%-21.1%，DCR 52.6%；
- 中位PFS 4.1个月，中位OS 7.9个月；
- 3级及以上不良反应以中性粒细胞减少（14.0%）和感觉减退（23.3%）为主，未出现5级毒性，安全性可控。
此外，维迪西妥单抗联合PD-1单抗（特瑞普利单抗）一线治疗转移性尿路上皮癌的早期数据更为亮眼：19例可评估患者中16例获得缓解，ORR高达94.1%，其中CR率17.6%，且疗效与HER2表达水平、既往化疗史无关，为“去化疗”联合方案提供了初步证据。
维迪西妥单抗说明书
通用名：注射用维迪西妥单抗
规格：每瓶含维迪西妥单抗60mg，为白色或类白色冻干块状物。
适应症：至少接受过2种系统化疗的HER2过表达（IHC2%2b或3%2b）局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）；既往含铂化疗失败的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌。
用法用量：
规格：每瓶含维迪西妥单抗60mg，为白色或类白色冻干块状物。
适应症：至少接受过2种系统化疗的HER2过表达（IHC2%2b或3%2b）局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）；既往含铂化疗失败的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌。
用法用量：
- 推荐剂量2.5mg/kg，静脉滴注，每2周1次；
- 首次滴注时间≥90min，若耐受良好，后续可缩短至30-60min；
- 禁止静脉推注或快速静注；
- 不得口服，不存在空腹/餐后概念。
输注前预防：
- 建议滴注前30min口服地塞米松5-10mg或苯海拉明20mg，以降低输液反应风险；
- 输注前后2h可正常进食，避免高脂餐减轻恶心即可。
剂量调整：出现≥3级中性粒细胞减少、血小板减少或肝毒性时，需暂停用药，待毒性恢复至≤1级后按原剂量或减量继续；最大减量至1.5mg/kg。
禁忌：对活性成分或任一辅料严重过敏者；妊娠及哺乳期妇女。
常见不良反应（≥20%）：白细胞减少、中性粒细胞减少、感觉减退、乏力、脱发、恶心、转氨酶升高；3-4级毒性发生率约49%，以血液学毒性和外周神经病变为主。
维迪西妥单抗需要空腹吃吗
维迪西妥单抗为静脉输注制剂，无需也不允许口服，因此不存在“空腹服用”或“餐后服用”的概念。临床操作仅要求：
- 输注前30min给予地塞米松或苯海拉明预防过敏；
- 输注前后2h可正常进食，只需避免过于油腻的食物以减少恶心风险；
- 保持足够水分，无需刻意禁食或空腹。
简言之，患者在接受维迪西妥单抗当天可按日常习惯进餐，但建议清淡饮食、避免酗酒，以减轻潜在的胃肠道不适。
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盐酸多柔比星
急性白血病、淋巴瘤、乳腺癌、肺癌及其他实体肿瘤盐酸多柔比星注射剂型，包括盐酸多柔比星注射液、注射用盐酸多柔比星及盐酸多柔比星脂质体注射液。盐酸多柔比星为广谱抗肿瘤药物，可用于治疗急性白血病、淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、卵巢癌、甲状腺癌及软组织和骨肉瘤等。超说明书适应证：1、用于获得性免疫缺陷综合征相关的晚期卡波西肉瘤、慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤、晚期尤因肉瘤。2、用于子宫内膜癌、子宫肉瘤、晚期胸腺恶性肿瘤。仅纳入循证证据较高的超说明书适应证，若须使用，请您务必仔细询问医生、药师。盐酸多柔比星注射剂型属于处方药。
适应症
用法用量
不良反应
注意事项
卡瑞利珠单抗
1. 本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。2. 本品用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。本适应症是基于一项II期临床试验的客观缓解率和总生存期结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。3. 本品联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。4. 本品用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。5. 本品用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。6. 本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。7. 本品联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。8. 本品联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
适应症
用法用量
不良反应
注意事项
