艾曲泊帕乙醇胺片会有哪些副作用

食之无味

2025-12-12 19:20

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药品基本信息

药品信息概要：艾曲泊帕乙醇胺片，西药名。用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

通用名称：艾曲泊帕乙醇胺片

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：5968.00元

药品详细信息

毒理作用：

因TPO受体独特的特异性，艾曲泊帕乙醇胺不刺激大鼠、小鼠或犬的血小板生成。因此，动物数据无法完全模拟本品在人体毒理研究中的作用。

1、遗传毒性:

艾曲油帕乙醇胺Ames试验、大鼠体内微核试验和大鼠体内程序外DNA合成试验（按Cmax计，大鼠给药剂量相当于ITP患者在75mg/天剂量时暴露量的10倍）结果为阴性体外小鼠淋巴瘤试验结果呈边缘阳性（突变率升高小于3倍）。

2、生殖毒性:

（1）生育力和早期胚胎发育毒性试验中，雌性大鼠经口给予本品10、20、60mg/kg/天（按AUC计，分别相当于TP患者75mg/天剂量时暴露量的0，8，2，6倍），剂量达20mg/kg/天时未影响雌性生育力，60mg/kg/天剂量时着床前后的胚胎丢失增加、胎仔体重降低，并具有母体毒性。雄性生育力试验中，雄性大鼠经口给予本品剂量达40mg/kg/天（按AUC计，相当于ITP患者在75mg/天剂量时暴露量的3倍），未影响雄性生育力。

（2）胚胎－胎仔发育毒性试验中，妊娠大鼠经口给予本品10、20、60mg/kg/天，高剂量时胎仔体重降低，颈肋发生率轻度升高，并具有母体毒性，但是未观察到大的结构畸形。妊娠兔经口给予本品30、80、150mgkg天（按AUC计，分别相当于ITP患者在75mg/天剂量时暴露量的0，04、0，3、0，5倍），未见胎仔毒性、胚胎致死性和致畸性。

（3）固产期毒性试验中，大鼠给予本品剂量达20mg/kg/天（按AUC计，相当于TP患者在75mg/天剂量时暴露量的2倍）时，对母体生殖功能和子代的发育未见不良影响，子代（F1）血浆中可检测到艾曲泊帕乙醇胺，母体给药后子代的血药浓度升高。

3、致癌性：

2年致癌性试验中，小鼠和大鼠分别经口给予本品达75mg/kg/天或40mg/kg/天（按AUC计，相当于ITP患者在75mg/天剂量时暴露量的4倍），未见致癌性。

4、其他：

（1）体外试验中本品具有光毒性，啮齿动物体内试验中未观察到皮肤或眼光毒性。

（2）在啮齿类动物中检测到给药相关的白内障，且呈剂量和时间依赖性。按AUC计，以ITP患者75mg/天剂量时暴露量的6倍或以上剂量，对小鼠给药6周后、对大鼠给药28周后观察到白内障。按AUC计，以ITP患者75mg/天剂量时暴露量的4倍或以上剂量，对大鼠给药39周后观察到白内障。

适应症：

1、本品适用于既往对糖皮质激素．免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小数升高并减少或防止出血。

2、本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

药物相互作用：

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。