尼洛替尼胶囊2025年医保支付价格

食之无味

2025-11-12 10:05

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药品基本信息

药品信息概要：尼洛替尼胶囊，西药名。用于对既往治疗耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病慢性期或加速期成人患者。

通用名称：尼洛替尼胶囊

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：29000.00元-35036.04元

药品详细信息

规格：

（1）150mg；（2）200mg。

不良反应：

最常见的（在慢性髓性白血病慢性期和加速期两个群组中共≥10%）与药物相关的非血液学不良反应是皮疹、瘙痒症、恶心、疲劳、头痛、便秘、腹泻、呕吐、肌肉痛。大多数不良反应为轻度至中度。脱发、肌肉痉挛、食欲减退、关节痛、骨痛、腹痛、外周性水肿及乏力相对较少见（＜10%且≥5%），为轻度至中度（一级或二级）。以下是在尼洛替尼临床研究患者中报告的发生频率小于5%的不良反应（常见：≥1/100-＜1/10；不常见：≥1/1000-<1/100；单发事件以发生频率未知报告）。对于实验室异常，也报告了未包括在表中的非常常见事件（≥1/10）。根据临床相关关系将这些不良反应包括在每个分类中，并以其严重性的降序排列。

1、感染和侵染

（1）常见：毛囊炎、上呼吸道感染（包括咽炎、鼻咽炎、鼻炎）。

（2）不常见：肺炎、尿路感染、胃肠炎、支气管炎、疱疹病毒感染、念珠菌病（口腔念珠菌病）。

（3）发生频率未知：脓血症、皮下脓肿、肛门脓肿、疔、足癣。

2、良性、恶性肿瘤及性质未明肿瘤

（1）常见：皮肤乳头状瘤。

（2）发生频率未知：口腔乳头状瘤、副蛋白血症。

3、血液和淋巴系统异常

（1）常见：嗜酸性粒细胞增多、发热性中性粒细胞减少、全血细胞减少、淋巴细胞减少症。

（2）发生频率未知：血小板增多、白细胞增多。

4、免疫系统异常

发生频率未知：超敏。

5、内分泌异常

（1）不常见：甲状腺机能亢进、甲状腺机能减退。

（2）发生频率未知：继发性甲状旁腺机能亢进、甲状腺炎。

6、代谢和营养失衡

（1）很常见：低磷血症（包括血磷下降）。

（2）常见：电解质失调（包括低镁、高钾、低钾、低钠、低钙、高钙、高磷）、糖尿病、高血糖、高胆固醇血症、高脂血症、高甘油三酯血症。

（3）不常见：痛风、脱水、食欲增加、血脂异常。

（4）发生频率未知：高尿酸血症、血糖过低。

7、精神异常

（1）常见：抑郁、失眠、焦虑。

（2）发生频率未知：神志不清、意识模糊状态、健忘、烦躁。

8、神经系统异常

（1）常见：头昏、周围神经病变、感觉减退、感觉异常。

（2）不常见：颅内出血、偏头痛、震颤、感觉过敏、意识丧失（包括晕厥）、注意力不集中。（3）发生频率未知：短暂性脑缺血发作、脑水肿、视觉神经炎、嗜睡、感觉迟钝、不宁腿综合征。

9、眼异常

（1）常见：眼睛出血、眼窝外周水肿、眼瘙痒、结膜炎、眼干（包括干眼病）。

（2）不常见：视觉障碍、视力模糊、视觉灵敏度受损、眼睑水肿、幻视、充血（巩膜、结膜、眼部）、眼刺激、结膜出血。

（3）发生频率未知：视神经乳头水肿、复视、畏光、眼睛肿胀、眼睑炎、眼痛、脉络膜视网膜炎、结膜过敏、眼表疾病。

10、耳和迷路异常

（1）常见：眩晕。

（2）发生频率未知：听觉损伤、耳痛、耳鸣。

11、心血管异常

（1）常见：心绞痛、心律不齐（包括心室传导阻滞、心脏扑动、期前收缩、心动过速、心房纤颤、心动过缓）、心悸、QT间期延长。

（2）不常见：心衰、心包积液、冠状动脉疾病、发绀、心杂音。

（3）发生频率未知：心肌梗塞、心室功能异常、心包炎、射血分数降低。

12、血管异常

（1）常见：高血压、潮红。

（2）不常见：高血压危象、周围动脉闭塞性疾病、间歇性跛行、肢体动脉狭窄、血肿、动脉硬化。

（3）发生频率未知：出血性休克、低血压、血栓形成。

13、呼吸道异常

（1）常见：呼吸困难、劳力性呼吸困难、鼻衄、咳嗽、发声困难。

（2）不常见：肺水肿、胸膜积液、间质性肺病、胸膜疼痛、胸膜炎、咽喉疼痛、咽喉炎。

（3）发生频率未知：肺动脉高压、呼吸困难、口咽痛。

14、消化系统异常

（1）常见：胰腺炎、腹部不适、腹胀、消化不良、味觉障碍、胃肠胀气。

（2）不常见：胃肠道出血、黑便、口腔溃疡、胃食管返流、口腔炎、食管绞痛、口干、胃炎、牙齿过敏。

（3）发生频率未知：溃疡穿孔、腹膜后出血、吐血、胃溃疡、溃疡性食管炎、不完全肠梗阻、小肠结肠炎、内痔、食管裂孔疝、直肠出血、牙龈炎。

15、肝胆系统异常

（1）很常见：高胆红素血症（包括血液胆红素升高）。

（2）常见：肝功能异常。

（3）不常见：肝毒性、中毒性肝炎、黄疸。

（4）发生频率未知：胆汁淤积、肝肿大。

16、皮肤和皮下组织异常

（1）常见：夜汗、湿疹、风疹、红斑、多汗、挫伤、痤疮、皮炎（包括过敏性、剥脱性的和痤疮样的）、皮肤干燥。

（2）不常见：剥脱性皮疹、药疹、皮肤疼痛、瘀癍、面部水肿。

（3）发生频率未知：银屑病、多形性红斑、结节性红斑、皮肤溃疡、手足口病、瘀点、光过敏、水泡、皮肤囊肿、皮脂腺增生、皮肤萎缩、皮肤褪色、皮肤剥脱、皮肤色素沉着、皮肤增生、角化过度。

17、肌肉骨骼系统

（1）常见：肌肉骨骼性胸痛、肌肉骨骼疼痛、背痛、颈痛、胁腹部痛。

（2）不常见：肌肉抽筋、肌无力、关节肿胀。

（3）发生频率未知：关节炎。

18、肾和泌尿系统异常

（1）常见：尿频。

（2）不常见：排尿困难、尿急、遗尿。

（3）发生频率未知：肾衰、血尿、尿失禁、色素尿。

19、生殖系统和乳腺异常

（1）不常见：乳腺疼痛、男子女性型乳房、勃起障碍。

（2）发生频率未知：乳腺硬化、月经过多、乳头肿胀。

20、全身性异常

（1）常见：胸痛（包括非心源性胸痛）、疼痛、发热、胸部不适、不适。

（2）不常见：面部水肿、下肢水肿、感冒样症状、寒战、体温感觉异常（包括感觉发热、感觉冷）。

（3）发生频率未知：局部水肿。

21、检查（3/4级实验室检查异常）

（1）很常见：丙氨酸氨基转移酶升高，天门冬氨酸氨基转移酶升高，脂肪酶升高。

（2）常见：血红蛋白降低、血淀粉酶升高、血碱性磷酸酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、肌酸磷酸激酶升高、血胰岛素升高、体重降低、体重增加、脂蛋白升高（包括极低密度脂蛋白和高密度脂蛋白）。

（3）不常见：乳酸脱氢酶升高、血尿素增加、球蛋白降低。。

（4）发生频率未知：肌钙蛋白增加、血未结合胆红素增加、血胰岛素降低、胰岛素C-肽降低、血甲状腺旁素升高。

药物相互作用：

本品是经肝脏中的CYP3A4代谢的，同时也是多重药物外排泵P-糖蛋白（Pgp）的底物。因此，本品的系统吸收（包括吸收及随后的消除）可能会受到影响CYP3A4和/或Pgp药物的影响。

1、可能增加本品血清浓度的药物

（1）在一项I期研究中，尼洛替尼与伊马替尼（Pgp和CYP3A4的一种底物及调节剂）联合使用，两种药物都对CYP3A4和/或Pgp有轻微的抑制作用。将这两种药物合用时，伊马替尼的AUC从增加了18%至39%，尼洛替尼的AUC增加了18%至40%。

（2）在健康受试者中，当与CYP3A4强抑制剂酮康唑合用时，本品的生物利用度增加了3倍。所以应该避免与酮康唑或其它强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、利托那韦、泰利霉素和其它蛋白酶抑制剂）同时使用。可以考虑没有或仅有弱的CYP3A4抑制作用的替代的合并用药。

2、可能减少本品血清浓度的药物

（1）在接受CYP3A4诱导剂（利福平，每日600mg，持续给药12天）的健康受试者中，本品的系统暴露量（AUC）大约下降了80%。

（2）CYP3A4活性诱导剂可提高尼洛替尼的代谢，从而降低尼洛替尼的血药浓度。同时服用CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英和贯叶连翘）可能减少本品的暴露。在需要使用CYP3A4诱导剂的患者中，应该考虑具有较弱酶诱导作用的替代药物。

（3）本品的溶解度具有pH依赖性，pH较高时溶解度较低。在接受埃索美拉唑（每日一次40mg，持续给药5天）的健康受试者中，胃pH值显着增加，但本品吸收只出现小幅下降（C_max降低27%，AUC_0-∞降低34%）。根据需要，本品可与埃索美拉唑或其他质子泵抑制剂同时服用。

（4）在一项健康受试者研究中，法莫替丁给药后10小时和给药前2小时给予单剂量本品400mg时，未观察到尼洛替尼的药代动力学出现显著变化。因此，当有需要合并使用H2受体阻滞剂时，可在本品给药前约10小时和给药后约2小时给予。

在同一项研究中，单剂量本品400mg给药前后2小时给予一种抑酸剂（氢氧化铝和氢氧化镁/二甲基硅油）未改变尼洛替尼的药代动力学。因此，当有需要合并使用抑酸剂时，可在本品给药前后约2小时给予。

3、可能被本品改变血清浓度的药物：在体外，本品是CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9、CYP2D6和UGT1A1的竞争性抑制剂，其中CYP2C9的Ki值最低（Ki=0.13mM）。在健康受试者中，服用单剂本品和咪达唑仑，咪达唑仑的暴露增加了30%。当同时服用本品和这些酶的治疗指数窄的底物时，应该谨慎。在健康受试者中，临床相关浓度的尼洛替尼未改变华法林（一种敏感的CYP2C9底物）的药代动力学或药效动力学。在进行香豆素（CYP2C9和CYP3A4的底物）治疗的患者中，应该增加对INR的监测。然而1-羟咪达唑仑与咪达唑仑的代谢比例不会改变。

同时给予经CYP3A4通路代谢的降胆固醇药物（如他汀类药物）时应谨慎，因为可能增加全身暴露。

4、抗心律失常药和其它可能延长QT间期的药物：本品应该慎用于患有或可能发生QT间期延长的患者，包括服用抗心律失常药物，如服用胺碘酮、丙吡胺、普鲁卡因胺、奎尼丁、索他洛尔，或服用其它可能导致QT间期延长的药物，如氯喹、卤泛曲林、克拉霉素、氟哌啶醇、美沙酮、莫西沙星、苄普地尔和匹莫齐特。

5、与食物的相互作用：与食物一同摄入时，本品的吸收和生物利用度会增加，导致血药浓度升高。任何时候都应避免葡萄柚汁和其它抑制CYP3A4的食物。