德曲妥珠单抗是治什么的

食之无味

2025-10-23 19:10

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药品基本信息

药品信息概要：注射用德曲妥珠单抗，西药名。抗肿瘤药。本品适用于治疗符合用药条件的HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性胃癌及HER2突变肺癌患者。

通用名称：注射用德曲妥珠单抗

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：3320.00元-8690.00元

药品详细信息

禁忌：

禁用于已知对本品活性物质或任何辅料有超敏反应的患者。

适应症：

1、HER2阳性乳腺癌

本品单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

2、HER2低表达乳腺癌

本品单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

3、HER2阳性胃癌

本品单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

该适应症是基于在中国开展的一项HER2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的Ⅱ期单臂临床试验结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实本品在该人群的临床获益。

4、HER2突变肺癌

本品单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

该适应症是基于单臂临床试验的结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于开展的确证性试验的临床获益。

毒理作用：

1、遗传毒性

德曲妥珠单抗的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂部分DXd，在Ames试验中结果为阴性；在中国仓鼠肺细胞体外染色体畸变试验和大鼠体内骨髓微核试验中结果均为阳性。

2、生殖毒性

尚未进行德曲妥珠单抗的生育力毒性研究及生殖和发育毒性研究。大鼠6周重复给药毒性试验中，静脉给予德曲妥珠单抗，在20mg/kg和60mg/kg剂量下（根据AUC计算，分别约为临床推荐剂量5.4mg/kg的4倍和9倍）可导致精子细胞滞留；在197mg/kg剂量下（根据AUC计算，约为临床推荐剂量5.4mg/kg的19倍）可导致睾丸和附睾重量降低、睾丸生精小管萎缩/变性、附睾精子数量减少。猴3个月重复给药毒性试验中，静脉给予德曲妥珠单抗，在≥30mg/kg剂量下（根据AUC计算，约为临床推荐剂量5.4mg/kg的7倍以上）可导致睾丸生精小管第V和第VI段圆形精子细胞数量减少，上述病变在3个月的恢复期末可见恢复。

3、致癌性

尚未进行德曲妥珠单抗的致癌性研究。