甲磺酸伏美替尼片的正确用法

食之无味

2025-10-21 17:05

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药品基本信息

药品信息概要：甲磺酸伏美替尼片，西药名。为蛋白激酶抑制剂。用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

通用名称：甲磺酸伏美替尼片

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：2300.00元-3890.00元

药品详细信息

执行标准：

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH02052021。

不良反应：

本品的重要不良反应包括：

1、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高：

在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗的患者，有58例患者（21.6%）发生丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高，其中1级47例（17.5%），2级6例（2.2%），3级5例（1.9%）。5例发生3级ALT/AST升高的患者暂停本品，接受对症治疗后均恢复正常并继续用药，其中4例（1.5%）减量用药，1例维持原剂量用药。

2、QT间期延长：

在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗的患者中，35例（13.1%）患者发生心电图QT间期延长，均为1-2级，其中1级27例（10.1%），2级8例（3.0%）。 1例（0.4%）发生2级QT间期延长的患者帮停本品治疗，其余均未改变研究药物治疗。

3、心肌收缩力改变：

在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗，且具有基线和至少1次LVEF心功能访视随访评估的患者中，1例（0.4%）患者发生左心室射血分数（LVEF）绝对值相对基线下降>10%且绝对值<50%，该患者维持原剂量继续用药，自行恢复至正常。80mg剂量水平1例患者发生CTCAE3级心力衰竭，在终止用药和对症治疗后恢复。

4、间质性肺病(LD)

在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗的患者中，1例（0.4%）出现3级间质性肺病，并因呼吸衰竭死亡。

5、眼部疾病

在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗的患者，6例（2.2%）发生眼器官疾病，表现为视力下降2例、流泪增加1例、视物模糊1例、眼睛瘙痒症1例和眼痛1例。其中1级有3例（1.1%），2级有3例（1.1%）。 1例患者因2级视力减退暂停本品治疗，其余均未改变研究药物治疗。

药理作用：

伏美替尼是表皮生/长因子受体（EGFR）激酶抑制剂，对EGFR耐药或激活突变（T790M、L858R和Del19）具有不可逆抑制作用，IC50约为1nM左右。伏美替尼对上述突变EGFR抑制的IC50较野生型EGFR低，对于携带上述相关突变的肿瘤细胞抑制作用强于野生型肿瘤细胞伏美替尼在体内的主要活性代谢产物为AST5902，暴露量达原型药物暴露量的50%-100%，其活性和选择性与原型药物基本一致。