帕妥珠单抗怎么用

食之无味

2025-10-13 01:10

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药品基本信息

药品信息概要：帕妥珠单抗，西药名。常用剂型为注射剂。为抗肿瘤药。用于与曲妥珠单抗和化疗联合作为具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

通用名称：帕妥珠单抗

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：18000.00元

药品详细信息

执行标准：

帕妥珠单抗注射液：进口药品注册标准JS20140058。

药代动力学：

1、吸收：帕妥珠单抗以静脉输注方式给药。

2、分布：在所有临床研究中，典型患者的中央（Vc）和外周（Vp）隔室的分布体积分别为3.11L和2.46L。

3、代谢：尚未直接研究帕妥珠单抗的代谢。抗体主要通过分解代谢来清除。

4、消除：

（1）在多项临床试验中及各种适应症下，剂量为2-25mg/kg的帕妥珠单抗的清除率均无变化。根据一项纳入481例患者的群体药代动力学分析，帕妥珠单抗的中位清除率（CL）为0.235L/天，中位半衰期为18天。

（2）群体药代动力学分析表明，基于年龄、性别和种族（日本人与非日本人）未见药代动力学差异。基线白蛋白和瘦体重指数是影响CL的最显著协变量。基线白蛋白浓度较高的患者的清除率下降，瘦体重指数增加则清除率提高。然而以帕妥珠单抗的推荐剂量和时间表进行的灵敏度分析显示，在这两个协变量的极值下，其对达到在非临床肿瘤异种移植模型中确定的目标稳态浓度的能力没有显著影响。因此对于这些协变量，无需调整帕妥珠单抗的剂量。

（3）帕妥珠单抗在NEOSPHERE和APHINITY研究中的药代动力学结果与既往群体药代动力学模型的预测结果一致。与转移性乳腺癌患者相比，早期乳腺癌患者中未观察到帕妥珠单抗的药代动力学差异。

5、特殊人群中的药代动力学：

（1）老年患者：尚未在老年患者中单独研究帕妥珠单抗的药代动力学特征。在群体药代动力学分析中，未发现年龄对帕妥珠单抗药代动力学的显著影响。在群体药代动力学分析中，32.5%（N=143）患者≥65岁，9.1%（N=40）患者≥75岁。

（2）肾功能损害：尚未在肾功能损害患者中进行药代动力学研究。根据群体药代动力学分析，肾功能损害预计不会影响帕妥珠单抗的暴露量；在该群体药代动力学分析中，中度和重度肾损害患者的数据有限。

（3）肝功能损害：尚未在临床研究中评价肝功能损害对帕妥珠单抗药代动力学的影响。

6、中国患者的药代动力学：

APHINITY研究中分析了15例中国早期乳腺癌患者的帕妥珠单抗药代动力学。基于非房室模型分析，在稳态药物浓度下，帕妥珠单抗的中位清除率（CL）为0.116L/天，中位分布体积（Vss）为3.2L，中位半衰期约为20天。这些参数基本与纳入481例患者的药代动力学研究的数据一致。

规格：

帕妥珠单抗注射液：420mg（14ml）/瓶。