注射用维泊妥珠单抗的功效作用

食之无味

2025-08-19 15:30

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药品基本信息

药品信息概要：注射用维泊妥珠单抗，西药名。抗肿瘤药。本品联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。本品联合苯达莫司汀和利妥昔单抗适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

通用名称：注射用维泊妥珠单抗

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：10438.50元

药品详细信息

性状：

本品为白色至灰白色冻干粉饼。

规格：

冻干剂型：30mg/瓶，140mg/瓶。

不良反应：

以下不良反应的详细内容请同时参见【注意事项】部分。

周围神经病

骨髓抑制

感染

进行性多灶性脑白质病

肝毒性

一、临床试验经验

由于临床研究是在不同条件下进行的，在一项药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一项药物的临床试验中的发生率进行比较，并且可能并不反映临床实践中观察到的发生率。

二、临床试验的安全性结果

通过研究GO39942（POLARIX）中的435例患者评估了维泊妥珠单抗的安全性，确定了本节中描述的药物不良反应（ADR）：

1、关键性临床试验GO39942（POLARIX）中既往未经治疗的DLBCL患者接受维泊妥珠单抗联合R-CHP（n=435）或R-CHOP（n=438）治疗后报告了在治疗和随访期间发生的药物不良反应。在维泊妥珠单抗联合R-CHP组中，91.7%的患者接受了维泊妥珠单抗6个周期的治疗，而在R-CHOP组中，88.5%的患者接受了长春新碱6个周期的治疗。

在接受维泊妥珠单抗联合R-CHP治疗既往未经治疗DLBCL的患者中：

1、维泊妥珠单抗联合R-CHP治疗患者中最常报告（≥30%）的ADR（所有级别）为周围神经病（52.9%）、恶心（41.6%）、中性粒细胞减少症（38.4%）和腹泻（30.8%）。

2、维泊妥珠单抗联合R-CHP治疗患者中有24.1%报告了严重不良反应。

3、≥5%的患者报告的最常见严重不良反应为发热性中性粒细胞减少症（10.6%）和感染性肺炎（5.3%）。

4、在接受维泊妥珠单抗联合R-CHP治疗的患者中，有≥1%的患者发生导致治疗终止的ADR感染性肺炎（1.1%）。

通过研究GO29365的151例患者评价了维泊妥珠单抗的安全性，确定了本节中描述的ADR：

1、境外关键性临床试验GO29365中既往经治的DLBCL患者（n=151）报告了在治疗和随访期间发生的药物不良反应，其中包括安全导入期患者（n=6）、随机患者（n=39）和扩展队列患者（n=106），这些患者接受维泊妥珠单抗联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（BR）治疗，而随机患者（n=39）仅接受BR治疗。维泊妥珠单抗治疗组患者接受了中位5个周期的治疗，45.0%的受试者接受6个周期治疗；而对照组随机化的患者接受了中位3个周期的治疗，仅23.1%的受试者接受6个周期治疗。

在接受维泊妥珠单抗联合BR治疗的既往经治的DLBCL患者中：

1、维泊妥珠单抗联合BR治疗患者中最常报告（≥30%）的ADR（所有级别）为中性粒细胞减少症（45.7%）、腹泻（35.8%）、恶心（33.1%）、血小板减少症（32.5%）、贫血（31.8%）和周围神经病（30.5%）。

2、维泊妥珠单抗联合BR治疗患者中41.7%报告了严重不良反应。

3、≥5%患者报告的最常见严重不良反应为：发热性中性粒细胞减少症（10.6%）、脓毒症（9.9%）、感染性肺炎（8.6%）和发热（7.9%）。

4、在接受维泊妥珠单抗联合BR治疗的患者中，导致>5%的患者治疗终止的ADR为血小板减少症（7.9%）。

三、临床试验中的ADR列表

586例维泊妥珠单抗治疗患者的ADR如下。以下按MedDRA系统器官分类（SOC）和频率类别列出ADR。根据以下惯例确定每种药物不良反应的相应频率类别：十分常见（≥10%）；常见（1％-10％，含1％）；偶见（0.1％-1％，含0.1％）；罕见（0.01％-0.1％，含0.01％）；十分罕见（＜0.01%）。在每个频率分组中，不良反应均按照严重性降序排列。

1、感染及侵染类疾病

十分常见：感染性肺炎、上呼吸道感染

常见：脓毒症、疱疹病毒感染、巨细胞病毒感染、尿路感染。

2、血液及淋巴系统疾病

十分常见：发热性中性粒细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、白细胞减少症。

常见：淋巴细胞减少症、全血细胞减少症。

3、代谢及营养类疾病

十分常见：低钾血症、食欲下降。

常见：低钙血症、低白蛋白血症。

4、各类神经系统疾病

十分常见：周围神经病。

常见：头晕。

5、眼器官疾病

偶见：视物模糊。

6、呼吸系统、胸及纵隔疾病

十分常见：咳嗽。

常见：肺部炎症、呼吸困难。

7、胃肠系统疾病

十分常见：腹泻、恶心、便秘、呕吐、粘膜炎、腹痛。

8、皮肤及皮下组织类疾病

十分常见：脱发。

常见：瘙痒、皮肤感染、皮疹、皮肤干燥。

9、肌肉骨骼疾病

常见：关节痛、肌痛。

10、全身性疾病及给药部位各种反应

十分常见：发热、疲乏、乏力。

常见：外周水肿、寒战。

11、各类检查

十分常见：体重降低。

常见：转氨酶升高、脂肪酶升高、低磷血症。

12、各类损伤、中毒及操作并发症

十分常见：输液相关反应。

四、临床试验中特定药物不良反应描述

1、周围神经病（PN）

在安慰剂对照研究GO39942（POLARIX）中，维泊妥珠单抗联合R-CHP组分别有39.1%、12.2%和1.6%的患者报告了1、2和3级PN事件。在R-CHOP组中，分别有37.2%、15.5%和1.1%的患者报告了1、2和3级PN事件。在维泊妥珠单抗联合R-CHP组或R-CHOP组中均未报告4-5级PN事件。维泊妥珠单抗联合R-CHP组和R-CHOP组均有0.2%的患者报告了严重PN。在维泊妥珠单抗联合R-CHP组中，0.7%的患者因PN终止研究治疗，而R-CHOP组为2.3%。维泊妥珠单抗联合R-CHP组中4.6%的患者因PN下调了研究治疗剂量，而R-CHOP组为8.2%。在维泊妥珠单抗联合R-CHP组中，首次发生PN的中位时间为2.27个月，而R-CHOP组为1.87个月。截至临床截止日期，维泊妥珠单抗联合R-CHP组57.8%的PN患者报告事件缓解，而R-CHOP组为66.9%。维泊妥珠单抗联合R-CHP组至PN缓解的中位时间为4.04个月，而R-CHOP组为4.6个月。

在开放研究GO29365中，维泊妥珠单抗联合BR组分别有15.9%和12.6%的患者报告1级和2级PN。BR组分别有2.6%和5.1%的患者报告1级和2级PN。维泊妥珠单抗联合BR组报告了1起3级PN，BR组未报告3级PN。维泊妥珠单抗联合BR组或BR组均未报告4-5级PN。维泊妥珠单抗联合BR组1.3%的患者报告了严重PN，BR组未报告严重PN。维泊妥珠单抗联合BR组2.6%的患者因PN而终止维泊妥珠单抗治疗，2.0%的患者因PN而下调维泊妥珠单抗的剂量。BR组没有患者因PN而终止治疗或下调剂量。维泊妥珠单抗联合BR组，至首次发生PN的中位时间为1.6个月，发生PN的患者中有39.1%报告事件缓解。

2、骨髓抑制

在安慰剂对照研究GO39942（POLARIX）中，维泊妥珠单抗联合R-CHP组中0.5%的患者因中性粒细胞减少症而导致研究治疗终止，而R-CHOP组中无患者因该事件而终止治疗。维泊妥珠单抗联合R-CHP组和R-CHOP组分别有1.6%和2.1%的患者报告了严重中性粒细胞减少症，10.6%和6.8%的患者报告了严重发热性中性粒细胞减少症。维泊妥珠单抗联合R-CHP组中0.2%的患者因血小板减少症导致终止研究治疗，而R-CHOP组中无患者因该事件而终止治疗。在维泊妥珠单抗联合R-CHP组或R-CHOP组中，均无患者因贫血而终止治疗。

在开放研究GO29365中，维泊妥珠单抗联合BR组有4.0%的患者因中性粒细胞减少症终止维泊妥珠单抗治疗，而BR组有2.6%的患者因中性粒细胞减少症终止治疗。维泊妥珠单抗联合BR组和BR组分别有1.3%和5.1%的患者报告了严重中性粒细胞减少症，10.6%和12.8%的患者报告了严重发热性中性粒细胞减少症。维泊妥珠单抗联合BR组和BR组分别有7.9%和5.1%的患者因血小板减少症事件终止治疗。维泊妥珠单抗联合BR组和BR组均无患者因贫血而终止治疗。在维泊妥珠单抗联合BR组中，分别有40.4%、25.8%和12.6%的患者报告了3级或以上中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。

3、感染

在安慰剂对照研究GO39942（POLARIX）中，维泊妥珠单抗联合R-CHP组和R-CHOP组中分别有49.7%和42.7%的患者报告了感染，包括感染性肺炎和其他类型的感染。维泊妥珠单抗联合R-CHP组和R-CHOP组中分别有14.0%和11.2%的患者发生3-4级感染。维泊妥珠单抗联合R-CHP组中14.0%的患者报告了严重感染，1.1%的患者报告了致死性感染。R-CHOP组中10.3%的患者报告了严重感染，1.4%的患者报告了致死性感染。维泊妥珠单抗联合R-CHP组中有7例患者（1.6%）因感染而终止治疗，而R-CHOP组中有10例患者（2.3%）。

在开放研究GO29365中，维泊妥珠单抗联合BR组和BR组分别有48.3%和51.3%的患者报告感染，包括感染性肺炎和其他类型的感染。维泊妥珠单抗联合BR组27.2%的患者报告严重感染，6.6%的患者报告致死性感染。BR组30.8%的患者报告严重感染，10.3%的患者报告致死性感染。维泊妥珠单抗联合BR组中有4例患者（2.6%）因感染而终止治疗，而BR组中有2例患者（5.1%）。

4、输液相关反应

在安慰剂对照研究GO39942（POLARIX）中，维泊妥珠单抗联合R-CHP组和R-CHOP组中分别有13.3%和16.0%的患者发生输液相关反应。维泊妥珠单抗联合R-CHP组和R-CHOP组中分别有0.5%和0.7%的患者发生严重输液相关反应。维泊妥珠单抗联合R-CHP组中无患者因输液相关反应而终止治疗，而RCHOP组中有1例患者（0.2%）。

在开放研究GO29365中，维泊妥珠单抗联合BR组和BR组分别有11.9%和5.1%的患者报告输液相关反应。维泊妥珠单抗联合BR组0.7%的患者报告严重输液相关反应，BR组无患者报告严重输液相关反应。维泊妥珠单抗联合BR组有2例（1.3%）患者因输液相关反应终止治疗，BR组无患者因输液相关反应而终止治疗。

曾有患者最晚在接受本品给药后24小时发生迟发性IRR。在给予本品之前，应给予抗组胺药和解热药，并且在整个输注过程中密切监测患者。如果发生IRR，应中断输注，并酌情给予医疗管理（见【用法用量】）。

5、进行性多灶性脑白质病（PML）

在安慰剂对照研究GO39942（POLARIX）中，未报告PML病例。

在开放研究GO29365中，1例接受维泊妥珠单抗联合苯达莫司汀和奥妥珠单抗治疗的患者发生PML，该事件为致死性。该患者既往接受过3线治疗，包括抗CD20抗体。

6、肝毒性

在安慰剂对照研究GO39942（POLARIX）中，维泊妥珠单抗联合R-CHP组中10.6%的患者和R-CHOP组中7.3%的患者报告了肝毒性。维泊妥珠单抗联合R-CHP组中大多数事件为1-2级（8.7%），1.8%的患者报告了3级事件，无4级或5级事件。1例患者（0.2%）报告了严重肝毒性事件，且可逆。

在开放研究GO29365中，维泊妥珠单抗联合BR组和BR组分别有1.3%和2.6%的患者报告严重肝毒性。在维泊妥珠单抗的另一项研究中，报告了2起严重肝毒性病例（肝细胞损伤和肝脂肪变性），均可逆。

7、胃肠道毒性

在安慰剂对照研究GO39942（POLARIX）中，维泊妥珠单抗联合R-CHP组中76.1%的患者报告了胃肠道毒性，而R-CHOP组为71.9%。大多数事件为1-2级，维泊妥珠单抗联合R-CHP组中9.7%的患者报告了≥3级事件，而R-CHOP组中为8.2%。最常见的胃肠道毒性为恶心和腹泻。

在开放研究GO29365中，维泊妥珠单抗联合BR组和BR组分别有72.8%和66.7%的患者报告胃肠道毒性。多数事件为1-2级，维泊妥珠单抗联合BR组和BR组分别有16.5%和12.9%的患者报告3-4级事件。最常见的胃肠道毒性为腹泻和恶心。

8、免疫原性

与所有治疗性生物制品一样，接受维泊妥珠单抗治疗的患者可能产生免疫反应。在GO39442（POLARIX）和GO29365研究中，分别有1.4%（6/427）和5.2%（12/233）的患者检测出维泊妥珠单抗抗体阳性，其中无中和抗体阳性的患者。由于抗维泊妥珠单抗抗体阳性患者的数量有限，因此无法得出免疫原性对有效性或安全性潜在影响的结论。

免疫原性测定结果高度依赖于多种因素，包括测定方法灵敏度和特异性、测定方法学、样本处理、样本采集时间、合并用药和基础疾病。因此，将维泊妥珠单抗抗体的发生率与其他制剂抗体的发生率进行比较可能造成误导。

五、GO39942（POLARIX）中国亚组的安全性结果

POLARIX研究中共70例中国患者在临床试验中接受本品联合R-CHP方案治疗，安全性数据显示中国亚组的安全性特征与全球人群一致。

六、中国研究YO41543（POLAROSE）的安全性结果

POLAROSE研究中共27例中国患者在临床试验中接受本品联合BR方案治疗，安全性数据显示中国患者与全球研究GO29365患者的安全性特征一致。

七、上市后经验

不适用。