注射用维泊妥珠单抗作用及注意事项

药品基本信息

药品信息概要：注射用维泊妥珠单抗，西药名。抗肿瘤药。本品联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。本品联合苯达莫司汀和利妥昔单抗适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

通用名称：注射用维泊妥珠单抗

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：10438.50元

药品详细信息

用法用量：

一、一般信息

本品为静脉输注。不能采用静脉内推注或快速注射（Bolus）。

使用任何其他生物制品替代本品前需征得处方医生的同意。

为防止用药错误，在本品配制和给药过程中务必核实药瓶标签。

本品为细胞毒性药物，只能在具备癌症患者治疗经验的专业医疗人员的监督下给药。必须在专业医疗人员的监督下，采用无菌操作技术复溶和稀释本品。应采用配有无菌、无热原、低蛋白结合力的管内或附加过滤器（0.2或0.22μm孔径）和导管的专用输液管进行静脉输注（见【用法用量】特殊使用、操作和丢弃说明）。

二、推荐剂量

1、既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤患者：

本品的推荐剂量为1.8mg/kg。静脉输注给药，每21天（1个周期）给药一次，与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）联合给药6个周期，至此维泊妥珠单抗的治疗结束。在每个周期的第1天，先给予泼尼松，之后可以任意顺序给予本品、利妥昔单抗、环磷酰胺和多柔比星，泼尼松在每个周期的第1-5日给予。第7和8周期进行利妥昔单抗单药治疗。关于利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星或泼尼松的信息，请参阅其各自的说明书。

2、复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者：

本品的推荐剂量为1.8mg/kg。静脉输注给药，每21天（1个周期）给药一次，与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合给药6个周期，至此治疗结束。在每个周期的第1天，可按任意顺序输注本品、苯达莫司汀和利妥昔单抗。联合方案中，苯达莫司汀的推荐剂量为每个周期的第1天和第2天90mg/m²/天，利妥昔单抗的推荐剂量为每个周期的第1天375mg/m²，利妥昔单抗或苯达莫司汀的其他药品信息请参阅各自说明书相关内容。

3、既往未经治疗和复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者：

如果未给输注前用药，应在输注本品至少30分钟之前，先给予患者抗组胺药和退热药。维泊妥珠单抗首次给药时采用90分钟静脉输注给药。应在输注期间和完成首次给药后至少90分钟期间监测患者是否发生输液相关反应。如果之前输注时对本品的耐受良好，在后续给药时可以采用30分钟输注给药，并且在输注期间和输注完成后至少30分钟期间对患者进行监测。

二、延迟或遗漏给药

如果在规定日期漏用了本品，应尽快给药，并调整给药时间表，以保持21天给药间隔。

三、剂量调整

如果患者出现输液相关反应，应下调输注速率或中断输注。如果患者出现危及生命的反应，立即并永久停用本品。

本品用于治疗既往未经治疗和复发或难治性的DLBCL患者时可能存在不同的剂量调整（详见药品说明书）。

四、特殊用药说明

1、肝功能损害

轻度肝功能损害[总胆红素大于ULN且小于或等于1.5×ULN或天冬氨酸转氨酶（AST）大于ULN]患者无需调整本品的剂量。尚未对维泊妥珠单抗在AST>2.5×ULN、ALT>2.5×ULN或总胆红素>1.5×ULN的患者中的安全性和有效性进行专门的研究，这些患者的MMAE暴露量很可能增加。中度或重度肝功能损害（总胆红素大于1.5×正常值上限[ULN]）患者不宜使用本品。

2、肾功能损害

肌酐清除率（CrCL）≥30mL/min的患者无需调整本品剂量。尚未对维泊妥珠单抗在CrCL<30mL/min患者中的安全性和有效性进行专门研究。尚未确定本品在CrCL<30mL/min患者中的推荐剂量。

3、老年人

老年患者无需进行剂量调整。

4、儿童

尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料。

五、特殊使用、操作和丢弃说明

给药前，必须由专业医疗人员使用无菌注射用水复溶维泊妥珠单抗，并注入含有0.9%氯化钠、或0.45%氯化钠或5%葡萄糖的输液袋中稀释。

复溶和稀释维泊妥珠单抗时采用无菌操作技术。应按照适当的操作程序配制抗肿瘤药物。

复溶及稀释后溶液不含防腐剂，仅供单次使用。应丢弃剩余部分。

必须使用配备无菌、无热原、低蛋白结合力的管内或附加过滤器（0.2或0.22μm孔径）和导管的专用输液管进行静脉输注。

（一）复溶

1、使用无菌注射器，将1.8mL无菌注射用水缓慢注入维泊妥珠单抗30mg规格瓶中，或将7.2mL无菌注射用水缓慢注入维泊妥珠单抗140mg规格瓶中，制得含维泊妥珠单抗20mg/mL的单次使用溶液。注入无菌注射用水时，将其引向瓶壁，并沿瓶壁流下，避免无菌用水直接落在冻干块状物上。

2、轻轻旋动小瓶，直至完全溶解。请勿振摇。

3、观察复溶溶液是否变色和存在微粒物。复溶溶液应呈无色至浅棕色、澄清至略带乳光且无可见颗粒物。如果复溶溶液变色、浑浊或存在可见颗粒物，请勿使用。请勿冷冻或直接暴露于阳光下。

4、如需要，未使用的复溶溶液在稀释前可在2℃-8℃下冷藏保存最长达48小时，或在9℃-25℃下保存最长8小时。如果稀释前累计保存时间超过48小时，则应丢弃。

（二）稀释

1、必须在含有0.9%氯化钠、或0.45%氯化钠或5%葡萄糖的输液袋中稀释维泊妥珠单抗至最终浓度0.72-2.7mg/mL，输液袋的最小体积为50mL。

2、根据所需剂量确定20mg/mL复溶溶液的体积：

体积=维泊妥珠单抗的剂量（1.8或1.4mg/kg）×患者体重（kg）/复溶后的小瓶浓度（20mg/mL）

3、使用无菌注射器从本品药瓶中抽取所需体积的复溶溶液，并在输液袋中稀释。丢弃瓶中剩余未使用液体。

4、轻轻上下反转输液袋混匀药液。请勿振摇。

5、检查输液袋中是否存在颗粒物，如有则丢弃。

6、如果不立即使用，请按照以下规定保存稀释后的输注溶液。如果保存时间超过规定的时限，则应丢弃。请勿冷冻或直接暴露于阳光下。

稀释后的输注溶液的保存时限

用于制备输注溶液的稀释剂：0.9%氯化钠，稀释后的输注溶液的保存时限：2℃-8℃下最长36小时，9℃-25℃下最长4小时。

用于制备输注溶液的稀释剂：0.45%氯化钠，稀释后的输注溶液的保存时限：2℃-8℃下最长18小时，9℃-25℃下最长4小时。

用于制备输注溶液的稀释剂：5%葡萄糖，稀释后的输注溶液的保存时限：2℃-8℃下最长36小时，9℃-25℃下最长6小时。

7、避免运输配制完毕的输注溶液，因为搅拌应力可能导致药物聚集。如果计划运输配制完毕的输注溶液，需排出输液袋中的空气，并将运输时间限制在9℃-25℃下30分钟或在2℃-8℃下24小时。稀释后的输注溶液的保存加运输时间总和不应超过表4规定的保存时限。如果排出空气，则需要配备带排气针的输液器，以确保输注期间准确给药。

（三）配伍禁忌

请勿将本品与其他药品混合或通过同一输液管给药。

未观察到本品与输液袋之间存在不相容性，输液袋的药液接触材料为聚氯乙烯（PVC）或聚烯烃（PO），例如聚乙烯（PE）和聚丙烯（PP）。此外，亦未观察到维泊妥珠单抗与输液器或输注辅助装置间的不相容性，输液器或输注辅助装置的药液接触材料有PVC、PE、聚氨酯（PU）、聚丁二烯（PBD）、丙烯腈丁二烯苯乙烯（ABS）、聚碳酸酯（PC）、聚醚氨酯（PEU）、氟化乙烯丙烯（FEP）或聚四氟乙烯（PTFE），也未见本品与聚醚砜（PES）或聚砜（PSU）滤膜的不相容性。

（四）剩余/过期药物的丢弃处置

应尽量减少药品在环境中的释放。不得将药物丢入废水和生活垃圾中。

关于注射器和其他药用锐器的使用和丢弃处置，应严格遵守以下规定：

针头和注射器不得重复使用。

将所有用过的针头和注射器放入锐器盒（防穿刺一次性容器）中。

任何未使用的药品或废弃物均应按照当地要求进行丢弃处置。

适应症：

本品联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

本品联合苯达莫司汀和利妥昔单抗适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

成分：

活性成份：维泊妥珠单抗。

维泊妥珠单抗系由通过中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达制备的人源化免疫球蛋白G1（IgG1）抗CD79b单克隆抗体和单甲基澳瑞他汀E（MMAE）经连接子马来酰亚胺己酰基-缬氨酸-瓜氨酸-对氨基苄氧羰基（mc-vc-PAB）偶联而成。

本品含辅料琥珀酸、氢氧化钠、蔗糖和聚山梨酯20。

关于注射用维泊妥珠单抗作用及注意事项

注射用维泊妥珠单抗为处方药，属于非医保报销范围，参考价格约10438.50元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。