塞利尼索片耐药有哪些表现

小秘一路通

2025-07-19 08:15

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药品基本信息

药品信息概要：塞利尼索片，西药名。与地塞米松联用，适用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂：一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
本品基于境外数据以及在中国开展的一项单臂临床试验期中数据获得附条件批准上市，治疗中国患者的有效性和安全性尚待上市后进一步确证。

通用名称：塞利尼索片

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：14105.00元-14155.00元

药品详细信息

成分：

本品主要成份为塞利尼索。

注意事项：

1、血小板减少症

本品可引起危及生命的血小板减少症，可能导致出血。血小板减少症是导致剂量调整的主要原因。

接受本品治疗的患者常见报告血小板减少事件（血小板减少症和血小板计数下降），有时是重度的（3/4级）。3/4级血小板减少症有时会导致具有临床意义的出血，在极少数情况下可能会导致潜在致命性出血。

血小板减少症可以通过暂停用药、剂量调整、血小板输注和/或根据临床指征的其他疗法来控制。监测患者的出血症状和体征并及时进行评价。

2、中性粒细胞减少症

本品可引起危及生命的中性粒细胞减少症，可能增加感染风险。已有报告本品引起中性粒细胞减少症，包括重度中性粒细胞减少症（3/4级）。在少数情况下发生3/4级中性粒细胞减少症的患者会并发感染。

应监测发生中性粒细胞减少症的患者的感染体征，并及时进行评价。可根据医学指南，通过暂停用药、剂量调整和集落刺激因子来控制中性粒细胞减少症。

3、胃肠道毒性

本品可引起严重胃肠道毒性。恶心、呕吐、腹泻，有时可能是重度的，并且需要使用止吐药和止泻药。

在使用本品治疗前和治疗期间，应给予5HT3受体拮抗剂和/或其他止吐药进行预防。给予含电解质的液体，以防止有风险的患者发生脱水。

可以通过暂停给药、降低剂量和/或停药和/或根据临床指征开始其他止吐药物来控制恶心/呕吐。可以通过剂量调整或给予止泻药物来控制腹泻。

4、体重下降/厌食

接受本品治疗的患者常见报告体重下降和厌食事件，少数情况下发生重度（3级）。应在治疗前、治疗期间以及有临床指征时检查患者的体重、营养状态和食量。在治疗的前2个月内应增加监测频率。新发或加重的食欲下降和体重下降的患者叮能需要进行剂量调整、食欲刺激和营养咨询。

5、严重感染

本品可引起严重和致命性感染。多数感染与3级或3级以上中性粒细胞减少症无关。

本品治疗后报告的非典型性感染包括但不限于真菌性肺炎和疱疹病毒感染。

治疗期间监测感染的体征和症状，及时评估和治疗。

6、意识模糊状态和头晕

本品可引起危及生命的神经系统毒性。

本品可引起意识模糊状态和头晕。应指导患者避免头晕或意识模糊状态可能引发问题的场合，并指示患者在未得到充分医学建议的情况下，不可服用可能导致头晕或意识模糊状态的其他药物。应建议患者在症状级解前不要驾驶或操作重型机械。

7、低钠血症

本品可引起重度或危及生命的低钠血症。

应在治疗前、治疗期间以及有临床指征时监测患者的血钠水平。在治疗的前2个月内应增加监测频率。在并发高血糖症（血清葡萄糖>150mg/dL）和高血清M蛋白水平时，校正血钠水平。应根据医学指南对低钠血症进行治疗（静脉注射氯化钠溶液和或盐片），包括饮食检查。

患者可能需要暂停给药和/或调整剂量。

8、肿瘤溶解综合征

已有报告接受本品治疗的患者出现肿瘤溶解综合征（TLS）。应对有TLS高风险的患者进行密切监测。根据机构指南及时治疗TLS。

9、胚胎-胎儿毒性

基于动物实验获得的数据以及本品的作用机制，孕妇服用本品后可能会对胎儿造成危害。在器官形成期对妊娠动物进行给药，当暴露水平低于临床试验的推荐剂量时，会导致器官结构异常和生长发育改变。

告知孕妇本品对于胎儿的潜在风险。告知育龄女性患者和有生育能力女性伴侣的男性患者，在接受本品治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。

10、白内障

部分患者在接受本品治疗期间发生了新发白内障或白内障恶化。白内障的治疗通常需手术摘除白内障。

11、对驾驶和操纵机械能力的影响

本品可能会对驾驶和操纵机械的能力产生重大影响。本品可引起疲乏、意识模糊状态和头晕。应指示患者避免任何头晕或意识模糊状态可能造成安全隐患的场合，并指示患者在未得到充分医学建议的情况下，不要服用可能导致头晕或意识模糊状态的其他药物。应建议患者在山现任何以上症状时避免驾驶或操作机械。

12、对QTc间期的影响

在既往接受多种治疗的血液肿瘤患者中，评价了本品每周两次且每次最高达175mg（获批推荐剂量的2.2倍）的多次给药对QTc间期的影响。在治疗剂量水平下，本品对QTc间期无明显影响（不超过20ms）。

不良反应：

一、安全性特征概述

已经在214例多发性骨髓瘤患者（包括83例五药难治疾病患者）中评估了本品联合地塞米松的安全性。最常见的不良反应（≥30%）为恶心（75%）、血小板减少症（75%）、疲乏（66%）、贫血（60%）、食欲下降（56%）、体重下降（49%）、腹泻（47%）、呕吐（43%）、低钠血症（40%）、中性粒细胞减少症（36%）和白细胞减少症（30%）。

最常报告的严重不良反应（≥3%）为感染性肺炎（7.5%）、脓毒症（6.1%）、血小板减少症（4.7%）、急性肾损伤（3.7%）和贫血（3.3%）。

二、临床试验经验

由于临床研究是在不同条件下开展的，某种药物临床研究中观察到的不良反应发生率不能与在另一种药物临床研究中观察到的不良反应发生率直接比较，且可能无法反映临床实践中观察到的发生率。

STORM研究

在STORM研究中评估了本品联合地塞米松的安全性。患者在每周第1和第3天口服本品80mg和地塞米松20mg（n=202）。本品治疗的中位持续时间为8周（范围：1-60周）。中位剂量为115mg（范围：36-200mg）/周。

致命性不良反应的发生率为9%。58%的患者发生了严重不良反应。

27%的患者因不良反应而终止治疗；53%的患者因不良反应而降低剂量，65%的患者因不良反应而暂停用药。血小板减少症是导致剂量调整的主要原因，>25%的患者因此降低剂量和/或暂停给药。在接受本品治疗的患者中，最常见的导致≥4%的患者永久停药的不良反应包括疲乏、恶心和血小板减少症。

以下汇总了STORM研究中的不良反应

塞利尼索（80mg，每周两次）+地塞米松（N=202）：血小板减少症、疲乏、恶心、贫血、食欲下降、体重降低、腹泻、呕吐、低钠血症、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、便秘、呼吸困难、上呼吸道感染、咳嗽、精神状态改变、发热、高血糖症、头晕、失眠、淋巴细胞减少症等。