阿替利珠单抗有必要长期吃吗

黑你莫属

2025-10-23 21:05

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药品基本信息

药品信息概要：阿替利珠单抗注射液，西药名。抗肿瘤药。本品用于治疗小细胞肺癌、肝细胞癌、早期非小细胞肺癌及转移性非小细胞肺癌。

通用名称：阿替利珠单抗注射液

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：4580.00元-4789.80元

药品详细信息

不良反应：

本品不良反应多样，单药治疗常见疲乏等，联合治疗新发现贫血等；涉及多系统器官，有免疫相关性肺炎、肝炎等特定不良反应，上市后监测还发现一些罕见不良反应。

临床试验

一、安全性特征总结

阿替利珠单抗单药治疗的安全性基于3178例多种肿瘤类型患者的汇总数据。最常见的不良反应（＞10%）为疲乏（35.9%）、食欲下降（25.5%）、恶心（23.5%）、咳嗽（20.8%）、呼吸困难（20.5%）、发热（20.1%）、腹泻（19.7%）、皮疹（19.3%）、骨骼肌肉疼痛（15.4%）、背痛（15.3%）、呕吐（15.0%）、乏力（14.5%）、关节痛（13.9%）、瘙痒症（12.6%）、尿路感染（11.6%）和头痛（11.1%）。

阿替利珠单抗联合其他药物治疗的安全性基于4371例多种类型肿瘤患者的汇总数据。与单药治疗相比新发现的以及发生频率差异具有临床意义的最常见的不良反应（≥20%）为贫血（36.8%）、中性粒细胞减少症（35.8%）、血小板减少症（27.7%）、脱发（26.4%）、便秘（25.7%）、以及周围神经病（23.0%）。

有关严重不良反应的更多详细内容，请参阅【注意事项】。

二、不良反应汇总表

以下列出了阿替利珠单抗单药或联合治疗情况下的药物不良反应（ADR）。按照系统器官分类和发生频率列出这些不良反应。已知在阿替利珠单抗或化疗单独治疗期间出现的不良反应可能发生于这些药物联合治疗期间，即使联合治疗临床试验中未报道这些反应。发生频率定义为：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100至<1/10）、偶见（≥1/1000至<1/100）、罕见（≥1/10000至<1/1000）或十分罕见（<1/10000）。在各频率分组中，不良反应按严重程度由高到低依次排列。

接受阿替利珠单抗治疗的患者中发生的不良反应总结

1、血液及淋巴系统疾病

（1）阿替利珠单抗单药治疗：常见血小板减少症。罕见嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症。

（2）阿替利珠单抗联合治疗：十分常见贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症、白细胞减少症。常见淋巴细胞减少症。

2、心脏器官疾病

（1）阿替利珠单抗单药治疗：常见心包疾病。罕见心肌炎。

3、内分泌系统疾病

（1）阿替利珠单抗单药治疗：常见甲状腺功能减退症。偶见甲状腺功能亢进症、肾上腺功能不全、糖尿病。罕见垂体炎。

（2）阿替利珠单抗联合治疗：十分常见甲状腺功能减退症。常见甲状腺功能亢进症。偶见肾上腺功能不全、垂体炎。

4、胃肠系统疾病

（1）阿替利珠单抗单药治疗：十分常见腹泻、恶心、呕吐。常见吞咽困难、结肠炎、腹痛、口咽疼痛、口干。偶见胰腺炎。

（2）阿替利珠单抗联合治疗：十分常见便秘。常见口腔黏膜炎。

5、全身性疾病及给药部位各种反应

（1）阿替利珠单抗单药治疗：十分常见疲乏、乏力、发热。常见寒战、流感样疾病、输液相关反应。

（2）阿替利珠单抗联合治疗：十分常见外周水肿。

6、肝胆系统疾病

（1）阿替利珠单抗单药治疗：常见ALT升高、AST升高、肝炎。

7、免疫系统疾病

（1）阿替利珠单抗单药治疗：常见超敏反应。

8、感染及侵染类疾病

（1）阿替利珠单抗单药治疗：十分常见尿路感染。

（2）阿替利珠单抗联合治疗：十分常见肺部感染。

9、各类检查

（1）阿替利珠单抗联合治疗：常见血碱性磷酸酶升高。

10、代谢及营养类疾病

（1）阿替利珠单抗单药治疗：十分常见食欲下降。常见低钾血症、低钠血症、高血糖。

（2）阿替利珠单抗联合治疗：常见低镁血症。

11、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病

（1）阿替利珠单抗单药治疗：十分常见关节痛、背痛、骨骼肌肉疼痛。偶见肌炎。

12、各类神经系统疾病

（1）阿替利珠单抗单药治疗：十分常见头痛。偶见格林-巴利综合征、脑膜脑炎。罕见肌无力综合征、面瘫、脊髓炎。

（2）阿替利珠单抗联合治疗：十分常见周围神经病。常见头晕、味觉倒错、晕厥。

13、肾脏及泌尿系统疾病

（1）阿替利珠单抗单药治疗：常见血肌酐升高。罕见肾炎。

（2）阿替利珠单抗联合治疗：常见蛋白尿。偶见肾炎。

14、呼吸系统、胸及纵隔疾病

（1）阿替利珠单抗单药治疗：十分常见咳嗽、呼吸困难。常见缺氧、肺炎、鼻咽炎。

（2）阿替利珠单抗联合治疗：十分常见鼻咽炎。常见发音困难。

15、皮肤及皮下组织类疾病

（1）阿替利珠单抗单药治疗：十分常见皮疹、瘙痒症。常见皮肤干燥。偶见银屑状况、重度皮肤不良反应。

（2）阿替利珠单抗联合治疗：十分常见脱发。偶见重度皮肤不良反应。

16、血管与淋巴管类疾病

（1）阿替利珠单抗单药治疗：常见低血压。

（2）阿替利珠单抗联合治疗：十分常见高血压。

三、特定不良反应描述

以下数据反映了阿替利珠单抗单药治疗的显著不良反应信息。列出了阿替利珠单抗与其他药物联合治疗时，发生率与阿替利珠单抗单药治疗之间存在临床相关差异的显著不良反应。针对以下不良反应的管理指南参见【注意事项】：

1、免疫相关性肺炎

接受阿替利珠单抗单药治疗的患者中，2.7%（87/3178）的患者报告了肺炎。在这87例患者中，发生了1例致死性事件。至事件发生的中位时间为3.4个月（范围：0.1-24.8个月）。中位持续时间为1.4个月（范围：0-21.2个月）。有12（0.4%）例患者因肺炎导致阿替利珠单抗治疗终止。有1.6%（51/3178）的阿替利珠单抗治疗患者因肺炎需要接受皮质类固醇治疗。

在接受阿替利珠单抗联合化疗治疗晚期NSCLC的患者中，有5.9%（131/2223）的患者报告了肺炎。在这131例患者中，共发生了6例致死性事件。至事件发生的中位时间为4.3个月（范围：0.3-27.4个月）。中位持续时间为2.3个月（范围：0.1-22.1个月）。有43（1.9%）例患者因肺炎导致阿替利珠单抗治疗终止。有4.5%（100/2223）的阿替利珠单抗治疗患者因肺炎需要接受皮质类固醇治疗。

2、免疫相关性肝炎

接受阿替利珠单抗单药治疗的患者中，2.0%（62/3178）的患者报告了肝炎。在这62例患者中，2例事件导致死亡。至事件发生的中位时间为1.5个月（范围：0.2-18.8个月）。中位持续时间为2.1个月（范围：0-22.0个月）。有6（0.2%）例患者因肝炎导致阿替利珠单抗治疗终止。有0.6%（18/3178）的阿替利珠单抗治疗患者因肝炎需要接受皮质类固醇治疗。

3、免疫相关性结肠炎

接受阿替利珠单抗治疗的患者中，1.1%（34/3178）的患者报告了结肠炎。至事件发生的中位时间为4.7个月（范围：0.5-17.2个月）。中位持续时间为1.2个月（范围：0.1-17.8个月）。有8（0.3%）例患者因结肠炎导致阿替利珠单抗治疗终止。有0.6%（19/3178）的阿替利珠单抗治疗患者因结肠炎需要接受皮质类固醇治疗。

4、免疫相关性内分泌疾病

（1）甲状腺疾病

接受阿替利珠单抗单药治疗的患者中，5.2%（164/3178）的患者报告了甲状腺功能减退症，至事件发生的中位时间为4.9个月（范围：0-31.3个月）；0.9%（30/3178）的患者报告了甲状腺功能亢进症，至事件发生的中位时间为2.1个月（范围：0.7-15.7个月），中位持续时间为2.6个月（范围：0-17.1个月）。

4.9%（23/473）的接受阿替利珠单抗联合卡铂和白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者发生甲状腺功能亢进。1例（0.2%）患者因甲状腺功能亢进而停药。

（2）肾上腺功能不全

接受阿替利珠单抗单药治疗的患者中，0.3%（11/3178）的患者报告了肾上腺功能不全，至事件发生的中位时间为5.5个月（范围：0.1-19.0个月），中位持续时间为16.8个月（范围：0-16.8个月）。肾上腺功能不全导致1例（<0.1%）患者终止阿替利珠单抗治疗。有0.3%（9/3178）的阿替利珠单抗治疗患者因肾上腺功能不全需要接受皮质类固醇治疗。

1.5%（7/473）接受阿替利珠单抗联合卡铂和白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者发生肾上腺功能不全。0.8%（4/473）接受阿替利珠单抗联合卡铂和白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者发生需要使用皮质类固醇的肾上腺功能不全。

（3）垂体炎

接受阿替利珠单抗单药治疗的患者中，<0.1%（2/3178）的患者报告了垂体炎，中位事件发生时间为7.2个月（范围：0.8-13.7个月）。1例患者需要使用皮质类固醇，并且终止阿替利珠单抗治疗。

接受阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂治疗的患者中，0.8%（3/393）的患者报告了垂体炎。至事件发生的中位时间为7.7个月（范围：5.0-8.8个月）。两例患者需要使用皮质类固醇。一例患者因垂体炎终止治疗。

（4）糖尿病

接受阿替利珠单抗单药治疗的患者中，0.3%（10/3178）的患者报告了糖尿病，至事件发生的中位时间为4.2个月（范围：0.1-9.9个月），中位持续时间为1.6个月（范围：0.1-15.2）。有3例（<0.1%）患者因糖尿病导致阿替利珠单抗治疗终止。

5、免疫相关性脑膜脑炎

接受阿替利珠单抗单药治疗的患者中，0.4%（14/3178）的患者报告了脑膜脑炎，至事件发生的中位时间为0.5个月（范围：0-12.5个月），中位持续时间为0.7个月（范围：0.2-14.5*个月）。有0.2%（6/3178）的阿替利珠单抗治疗患者需要接受皮质类固醇治疗。有4例（0.1%）患者因脑膜脑炎终止阿替利珠单抗治疗。

6、免疫相关性神经病变

（1）格林-巴利综合征和脱髓鞘性多发神经病

接受阿替利珠单抗单药治疗的患者中，0.2%（5/3178）的患者报告了神经病变，包括格林-巴利综合征（Guillain-Barre综合征）和脱髓鞘性多发性神经病，至事件发生的中位时间为7.0个月（范围：0.6-8.1个月），中位持续时间为8.0个月（0.6-8.3*个月）。有1例（<0.1%）患者因格林-巴利综合征导致阿替利珠单抗治疗终止。有<0.1%（2/3178）的阿替利珠单抗治疗患者因格林-巴利综合征接受皮质类固醇治疗。

（2）免疫相关性面瘫

接受阿替利珠单抗单药治疗的患者中，<0.1%（1/3178）的患者报告了面瘫。至事件发生的时间为1.0个月。持续时间为1.1个月。该事件不需要使用皮质类固醇，且该事件未导致停用阿替利珠单抗。

7、免疫相关性脊髓炎

接受阿替利珠单抗单药治疗的患者中，<0.1%（1/3178）的患者报告了脊髓炎。至事件发生的时间为0.8个月。该事件需要使用皮质类固醇，但未导致停用阿替利珠单抗。

8、免疫相关性胰腺炎

接受阿替利珠单抗单药治疗的患者中，0.6%（18/3178）的患者报告了胰腺炎，包括淀粉酶升高和脂肪酶升高，至事件发生的中位时间为5.0个月（范围：0.3-16.9个月），中位持续时间为0.8个月（范围：0.1-12.0个月）。胰腺炎导致3例（<0.1%）患者终止阿替利珠单抗治疗。有0.1%（4/3178）的阿替利珠单抗治疗患者因胰腺炎接受皮质类固醇治疗。

9、免疫相关性肌炎

接受阿替利珠单抗单药治疗的患者中，0.4%（13/3178）的患者报告了肌炎，至事件发生的中位时间为5.1个月（范围：0.7-11个月），中位持续时间为5.0个月（范围：0.7-22.6个月）。肌炎导致1例（<0.1%）患者终止阿替利珠单抗治疗。有0.2%（7/3178）的阿替利珠单抗治疗患者因肌炎接受皮质类固醇治疗。

10、免疫相关性肾炎

小于0.1%（3/3178）的接受阿替利珠单抗单药治疗的患者发生肾炎。中位发作时间为13.1个月（范围：9.0-17.5个月）。中位持续时间为2.8个月（范围：0.5-9.5*个月）。肾炎导致2例（<0.1%）患者终止阿替利珠单抗治疗。1例患者需要使用皮质类固醇。

11、免疫相关性重度皮肤不良反应

接受阿替利珠单抗单药治疗的患者中，0.7%（22/3178）的患者出现重度皮肤不良反应（SCAR）。至事件发生的中位时间为5.9个月（范围：0.1个月～15.5个月）。中位持续时间为1.6个月（范围：0～22.1*个月）。3例（＜0.1%）患者出现导致阿替利珠单抗治疗终止的SCAR。接受阿替利珠单抗单药治疗的患者中，0.2%（6/3178）的患者出现需使用全身性皮质类固醇治疗的SCAR。

12、免疫相关性心包疾病

接受阿替利珠单抗单药治疗的患者中，1.4%（45/3178）的患者出现心包疾病。至事件发生的中位时间为1.4个月（范围：0.2～17.5个月）。中位持续时间为1.4个月（范围：0～19.3个月）。3例（＜0.1%）患者出现导致阿替利珠单抗治疗终止的心包疾病。0.2%（7/3178）的患者出现需使用皮质类固醇治疗的心包疾病。

13、嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症

接受阿替利珠单抗单药治疗的患者中，<0.1%（1/3178）的患者报告了嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）。至事件发生的时间为1.6个月。持续时间为1.4个月。HLH导致1例患者（<0.1%）停用阿替利珠单抗。患者不需要使用皮质类固醇。。

14、免疫原性

与所有治疗性蛋白一样，阿替利珠单抗存在发生免疫反应的可能性。在多项III期研究汇总评估中，13.1%-36.4%的患者在治疗中出现抗药抗体（ADA），4.3%-19.7%的患者产生中和抗体(NAbs)。ADA和NAb的情况对阿替利珠单抗的药代动力学，有效性或安全性不会产生临床相关影响。

15、上市后经验

在阿替利珠单抗上市后监测中识别出以下药物不良反应。来自上市后监测的药物不良反应按MedDRA系统器官分类列示。

来自上市后监测的药物不良反应

（1）血液及淋巴系统疾病：罕见嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症。

（2）心脏器官疾病：常见心包疾病。

（3）各类神经系统疾病：罕见面瘫、脊髓炎。

禁忌：

本品禁用于已知对阿替利珠单抗或本品任何辅料过敏的患者。