富马酸安奈克替尼胶囊什么时候达到效果

药品基本信息

药品信息概要：富马酸安奈克替尼胶囊，西药名。为抗肿瘤药。本品适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

通用名称：富马酸安奈克替尼胶囊

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：5860.00元

药品详细信息

性状：

本品内容物为白色或类白色粉末。

不良反应：

本说明书描述了在临床试验中观察到的，可能是由富马酸安奈克替尼引起的不良反应的发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

安奈克替尼的安全性数据来自于3项临床研究的安全性数据汇总，总计有318例晚期肿瘤患者接受了本品的治疗，其中有304例患者暴露于≥300mg（每天两次）剂量水平（有10例接受了350mg每天两次的剂量），本说明书中将列出大于推荐剂量的安全性数据（≥300mg每天两次）。

常见的（≥5%）不良反应为胃肠系统疾病（呕吐57.9%、腹泻37.2%、恶心33.6%、便秘30.6%、腹痛7.9%）、代谢及营养类疾病（低白蛋白血症21.7%、食欲减退18.4%、高甘油三酯血症7.9%、低钙血症6.6%、高胆固醇血症5.6%）、心脏器官疾病（窦性心动过缓32.2%）、贫血23.7%、水肿20.7%、视觉异常16.8%、疲劳17.4%、味觉障碍10.5%、头晕10.2%。31.25%的患者因不良事件而暂停用药，较常见（发生率≥3%）导致暂停用药的不良事件包括：中性粒细胞计数降低14.14%、白细胞计数降低7.24%和窦性心动过缓3.29%。8.22%的患者因不良事件而永久停药，无发生率≥1%导致永久停药的不良事件。

在关键研究（TQ-B3101-11-01）治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者中（N=113），发生率≥5%的所有级别不良反应及发生率≥2%的≥3级不良反应详见表4。

表4.富马酸安奈克替尼常见不良反应汇总表

1、各类检查：血肌酸磷酸激酶升高、血肌酸磷酸激酶MB升高、血乳酸脱氢酶升高、血肌酐升高、α-羟丁酸脱氢酶升高、血碱性磷酸酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、潜血阳性、其他血细胞异常、血尿素升高。

2、全身性疾病及给药部位各种反应：水肿、疲劳。

3、胃肠系统疾病：呕吐、腹泻、恶心、便秘、腹痛、淀粉酶升高、脂肪酶升高、其他胃肠疾病。

4、肝胆系统疾病：天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、总蛋白降低、血胆红素升高、肝功能异常。

5、血液及淋巴系统疾病：中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、贫血、其他血细胞异常。

6、心脏器官疾病：窦性心动过缓、心律失常、心电图QT间期延长、其他心电图异常。

7、肾脏及泌尿系统疾病：血肌酐升高、蛋白尿。

8、各类神经系统疾病：头晕、味觉倒错、味觉障碍、神经病变。

9、皮肤及皮下组织类疾病：皮疹。

10、眼器官疾病：视觉异常。

11、代谢及营养类疾病：低白蛋白血症、食欲减退、体重增加、高甘油三酯血症、低钙血症、体重降低、高血糖症、高胆固醇血症、高尿酸血症、低钾血症。

12、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：躯体疼痛。

13、感染及侵染类疾病：各类感染。

14、内分泌系统疾病：甲状腺功能减退症。

特定不良反应描述

1、消化道毒性

接受本品治疗的患者可发生腹泻、呕吐和恶心等消化道毒性。在关键研究（TQ-B3101-II-01）113例患者中有63.72%的患者（72例）出现了呕吐，发生中位时间为1.0天，中位持续时间4.0天；有44.25%的患者（50例）出现了腹泻，发生中位时间为2.0天，中位持续时间2.0天；有38.05%的患者（43例）出现了恶心，发生中位时间为1.0天，中位持续时间7.0天；有31.86%的患者（36例）出现了便秘，发生中位时间为6.0天，中位持续时间11.0天；没有患者发生≥3级以上消化道毒性。

2、肝毒性

接受本品治疗的患者可发生丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高等肝毒性。关键研究（TQ-B3101-II-01）113例患者中有75.2%的患者（85例）出现了天门冬氨酸氨基转移酶升高，发生中位时间为26.0天，中位持续时间65.5天，其中7.1%的患者（10例）为≥3级；有73.5%的患者（83例）出现了丙氨酸氨基转移酶升高，发生中位时间为27.0天，中位持续时间57.0天，其中3.5%的患者（4例）为≥3级；有15.9%的患者（18例）出现了γ-谷氨酰转移酶升高，发生中位时间为26.5天，中位持续时间87.0天，其中1.8%的患者（2例）为≥3级；0.9%的患者（1例）因此中止用药。

3、窦性心动过缓

接受本品治疗的患者可发生窦性心动过缓。关键研究（TQ-B3101-II-01）113例患者中有54.0%的患者（61例）出现了窦性心动过缓，其中没有患者为≥3级。

4、QT间期延长

接受本品治疗的患者可发生QT间期延长。关键研究（TQ-B3101-II-01）113例患者中有15.0%的患者（17例）出现了QT间期延长，其中5.3%的患者（6例）为≥3级。

5、视觉异常

接受本品治疗的患者可发生视觉损害、视物模糊、玻璃体飞蛾症等视觉异常。关键研究（TQ-B3101-II-01）113例患者中有16.8%的患者（19例）出现了视觉异常，其中没有患者为≥3级。

6、中性粒细胞减少症和白细胞减少症

关键研究（TQ-B3101-II-01）113例患者中有57.5%（65例）患者出现了中性粒细胞计数降低，发生中位时间为117.6天，其中28.3%（32例）的患者为≥3级；有0.9%（1例）患者出现了发热性中性粒细胞减少症；有54.0%（61例）患者出现了白细胞计数降低，发生中位时间为117.1天，其中28.3%的患者（32例）为>3级；无患者因此中止用药。

7、间质性肺炎

关键研究（TQ-B3101-II-01）113例患者中有1.8%的患者（2例）出现了发生了间质性肺炎，严重程度均为1级。

贮藏方法：

遮光，密封，不超过25℃保存。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

关于富马酸安奈克替尼胶囊什么时候达到效果

富马酸安奈克替尼胶囊为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约5860.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。