甲苯磺酸多纳非尼片的用法用量

药品基本信息

药品信息概要：甲苯磺酸多纳非尼片，西药名。为多激酶抑制剂。用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

通用名称：甲苯磺酸多纳非尼片

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：2650.00元

药品详细信息

适应症：

本品用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

注意事项：

1、手足皮肤反应是多纳非尼最常见的不良反应，应采取必要的对症支持治疗，包括：加强皮肤护理、保持皮肤清洁、避免继发感染；避免压力或摩擦；使用润肤霜或润滑剂、维生素软膏、局部使用含尿素和皮质类固醇成分的乳液或润滑剂；必要时局部使用抗真菌或抗生素治疗。对3级手足皮肤反应须及时采取剂量调整措施。

2、服用多纳非尼的患者高血压的发生率会增加。对于已知患有高血压的患者，在接受本品治疗之前，血压应得到良好控制。在本品治疗期间，应定期进行血压监测，处于正常范围外的任何血压必须严密监测。对在本品治疗期间出现的高血压，需在医师指导下采取适当的治疗措施进行有效控制。 

3、当本品用于肾功能不全患者时，须密切监测尿蛋白。

4、临床试验中观察到本品可引起血转氨酶升高或血胆红素升高，多数为1-2级。治疗期间需减少饮酒等嗜好，并常规监测肝功能。当发生2级肝功能异常时，应增加监测频率。当发生3级及以上肝功能异常时，须暂停、减量或永久停止治疗，同时积极实施保肝处理并严密监测肝功能。

5、腹泻是多纳非尼治疗患者最常出现的不良反应之一，多数为1-2级。在治疗过程中，建议低纤维饮食，多饮水。肝硬化患者不建议使用乳果糖。出现2级（每日排便次数较治疗前增加4-6次）及以上的腹泻时，应进行止泻、补液等相应处理。出现3级（每日排便次数较治疗前增加≥7次）及以上的腹泻时，应采取剂量调整措施。若严重腹泻引起脱水和电解质紊乱，必须尽快纠正，以避免引起腹水、肾功能不全和肝性脑病。

6、在本品治疗期间，应定期进行血常规检查。当出现血小板计数降低时，应积极对症治疗，必要时可考虑输注血小板治疗，并密切监测血小板计数变化。当发生4级血小板计数降低时，须对本品进行剂量调整。

7、VEGFR抑制剂类抗肿瘤药物有可能增加出血的风险。严重出血不常见，本品临床试验中发生了＜1%的严重的上消化道出血。应密切关注出血风险，如出现需要治疗的出血、消化道出血、大便潜血（++以上）、呕血或鲜血便，必须暂停多纳非尼或减量，并加强观察，判断为上消化道出血者应禁食，并给予止酸、保护胃粘膜和止血治疗。对合并用华法林等抗凝药的患者应常规监测凝血酶原时间（APTT）和国际标准化比率（INR），并注意临床出血迹象。发生3级及以上的上消化道出血时，暂停或永久停用本品。

8、患有或可能发展为QT间期延长的患者，应谨慎使用本品。使用过程中应定期接受心电图和电解质（镁、钾、钙）的监测，及时纠正电解质异常。当发生3级QT间期延长时，须暂停/减量使用本品；如果出现下列任何一种情况：尖端扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速、严重心律失常的症状或体征，应永久停用本品。

9、抗血管生成类药物可能抑制或妨碍伤口愈合。本品未进行对伤口愈合影响的研究。为预防起见，建议对需要接受大手术的患者暂停使用本品。对于大手术后何时重新使用本品的临床经验有限，因此，应根据患者的伤口愈合程度，由临床医生判断是否重新开始给药。

10、目前尚无本品对驾驶或操纵机器的影响的研究。如果患者在治疗期间出现影响其注意力和反应的症状，如头晕、乏力，建议其在症状消除后再驾驶或操纵机器。

11、目前尚无关于本品影响人类生育力的数据。然而，在大鼠中的试验结果显示，本品会损害雄鼠或雌鼠的生育力。

12、具有生育能力的女性及男性患者，在多纳非尼治疗期间以及末次用药后2周内，应采取可靠的避孕措施。

13、目前尚无妊娠期妇女使用多纳非尼的临床数据，动物实验显示多纳非尼在大鼠和兔中给药时可导致胚胎毒性、胎仔毒型和致畸性。应告知育龄期女性患者，本品对胎儿的潜在危害。妊娠期间应避免使用多纳非尼，除非有明确必要并且充分评估了治疗受益和对胎儿的可能风险。

14、目前尚不明确多纳非尼和/或其代谢产物是否分泌至人乳汁中。由于很多药物都可经乳汁分泌，故不能排除本品对哺乳婴儿的风险。本品治疗期间，必须停止哺乳。

15、本品在年龄超过75岁的患者中的研究数据有限，建议根据临床情况和实验室检查指标在医师指导下慎用和调整用药剂量。

用法用量：

1、推荐剂量和服用方法

本品应在有经验的医生指导下使用。本品推荐剂量为每次0.2g（2×0.1g），每日两次，空腹口服，以温开水吞服。建议每日同一时段服药。如果漏服药物，无需补服，应按常规用药时间进行下一次服药。

2、治疗时间

持续服用直至患者不能获得临床受益或出现不可耐受的毒性反应。

3、在用药过程中应密切监测患者，根据患者个体的安全性和耐受性调整用药，包括暂停用药、降低剂量或永久停药。剂量调整应遵循先暂停用药再降低剂量的原则。

4、特殊人群

（1）肝功能不全

在444例接受本品治疗的晚期肝细胞癌受试者中，大多数为轻度肝功能不全患者（Child-PughA），此类人群无需根据肝功能调整起始剂量。而中度肝功能不全患者（Child-PughB）的研究数据有限，此类患者需在医生指导下慎用本品并严密监测肝功能。由于目前尚无重度肝功能损害（Child-PughC）患者使用本品的研究数据，故此类人群不建议使用本品。

（2）肾功能不全

轻度肾功能损害的患者无需调整剂量，本品尚无针对中、重度肾功能损害患者的临床数据。肾功能不全患者应谨慎使用和密切监测，对伴有自身免疫性疾病、糖尿病、高血压等疾病的患者，以及合并使用可能对肾功能产生潜在影响的其他药物的患者应重点关注。重度肾功能不全患者不建议使用本品。

（3）儿童患者

目前尚无本品用于18岁以下患者的临床数据。

（4）老年患者

目前尚无专门针对老年患者的临床研究资料。598例接受多纳非尼治疗的实体瘤受试者中，入组年龄＞65岁且≤75岁的患者有67例，与≤65岁的患者相比，有效性结果一致，安全性方面仅在≥3级的AE和剂量调整/暂停的发生率相对较高，未观察到这些患者临床和实验室检查的特殊不良反应。本品在年龄超过75岁的患者中的研究数据有限，建议根据临床情况和实验室检查指标在医师指导下慎用和调整用药剂量。

关于甲苯磺酸多纳非尼片的用法用量

甲苯磺酸多纳非尼片为处方药，属于非医保报销范围，参考价格约2650.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。