奥雷巴替尼片医保报销条件是什么

药品基本信息

药品信息概要：奥雷巴替尼片，西药名。为蛋白激酶抑制剂。本品用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。分别基于一项单臂临床试验的缓解率（慢性期基于主要细胞遗传学缓解率、加速期基于完全血液学缓解率）结果附条件批准。本品的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。

通用名称：奥雷巴替尼片

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：12980.00元

药品详细信息

禁忌：

对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用。

适应症：

本品用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。

分别基于一项单臂临床试验的缓解率（慢性期基于主要细胞遗传学缓解率、加速期基于完全血液学缓解率）结果附条件批准。本品的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。

毒理作用：

1、遗传毒性：

奥雷巴替尼Ames试验、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。

2、生殖毒性：

大鼠生育力和早期胚胎发育毒性试验中，雌雄大鼠每天一次经口给予奥雷巴替尼0.25、0.75和1.5mg/kg，雄鼠自交配前4周开始给药，雌鼠自交配前2周至妊娠第6天（GD6）给药。给药剂量为1.5mg/kg（药物暴露量AUC为9.89h*ng/mL时，雄鼠、雌鼠暴露量约为人推荐剂量40mg/天的0.68倍、0.62倍；以体表面积计，约为人推荐剂量40mg/天的0.36倍）时，可见雄鼠精囊腺带凝固腺重量降低，精子无尾畸形率、总畸形率升高以及胸腺皮质细胞数目减少，前列腺被膜下水肿和炎细胞浸润以及亚急性炎症，附睾和精囊腺被膜下水肿，墨丸生精小管上皮细胞变性和/或生精小管萎缩；可见雌雄鼠同笼天数增多，雌鼠妊娠期体重增长缓慢、食量降低，着床数、活胎数减少，吸收胎数/率、着床前丢失率、着床后丢失率升高，活胎率、子宫连胎重降低。给药剂量为0.75mg/kg（以AUC计，雄鼠、雌鼠暴露量约为人推荐剂量40mg/天的0.27倍、0.16倍；以体表面积计，约为人推荐剂量40mg/天的0.18倍）时，可见雄鼠睾丸生精小管上皮细胞变性和/或生精小管萎缩，雌鼠妊娠期体重增长缓慢；未见对早期胚胎发育产生不良影响。给药剂量为0.25mg/kg（以AUC计，雄鼠、雌鼠暴露量约为人推荐剂量40mg/天的0.03倍、0.01倍；以体表面积计，约为人推荐剂量40mg/天的0.06倍）时，未见对雌雄大鼠生育力及早期胚胎发育产生不良影响。

大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验中，妊娠大鼠于GD6-GD15每天一次经口给予奥雷巴替尼0.5、1和2mg/kg，GD20剖检。给药剂量2mg/kg（在妊娠大鼠AUC为312ng*hr/mL，约为人推荐剂量40mg/天的1.17倍；以体表面积计，约为人推荐剂量40mg/天的0.48倍）时，可见母体毒性及死亡，体重增长缓慢，食量下降；可见活胎率降低，吸收胎数/率、早期吸收胎数/率、着床后丢失率、胎盘异常（胎盘变色）数/率升高，胎仔体重降低、身长和尾长减少，胎盘重增加，胎仔骶尾骨数减少，第1胸骨骨化率降低，颈椎椎弓骨化不全率、胸椎椎体骨化不全呈哑铃状率、盆带骨骨化不全率、颅骨骨化不全率、骨骼变异胎仔率、胸骨融合率、骨骼异常胎仔率升高；未见胎仔外观或内脏畸形。给药剂量1mg/kg（以AUC计，约为人推荐剂量40mg/天的0.34倍；以体表面积计，约为人推荐剂量40mg/天的0.24倍）时，可见母体毒性，体重增长缓慢，食量下降；可见胎盘重增加，胎仔颅骨骨化不全率、骨骼变异胎仔率升高；未见胎仔外观或内脏畸形。给药剂量0.5mg/kg（以AUC计，约为人推荐剂量40mg/天的0.12倍；以体表面积计，约为人推荐剂量 40mg/天的 0.12倍）时，未见母体毒性；未见对胚胎-胎仔发育产生不良影响。胎仔血浆中可检测到一定水平奥雷巴替尼。

3、致癌性

尚未开展奥雷巴替尼的致癌性研究。

关于奥雷巴替尼片医保报销条件是什么

奥雷巴替尼片为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约12980.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。