注射用维拉苷酶α作用及注意事项

药品基本信息

药品信息概要：注射用维拉苷酶α，西药名。本品适用于1型戈谢病患者的长期酶替代治疗（ERT）。

通用名称：注射用维拉苷酶α

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：2645.00元-5689.00元

药品详细信息

适应症：

本品适用于1型戈谢病患者的长期酶替代治疗（ERT）。

药物相互作用：

维拉苷酶α不是细胞色素P450的底物，因此没有进行药物-药物相互作用研究。

注意事项：

1、超敏反应

超敏反应，包括与速发过敏反应一致的症状，已经在临床研究和上市后使用的患者中报告过。大多数超敏反应通常在滴注后12h以内发生。最常报告的超敏反应症状包括恶心、皮疹、呼吸困难、背痛、胸部不适（包括胸闷）、荨麻疹、关节痛和头痛。

2、输液相关反应

输液相关反应（IRR）定义为本品滴注开始后24h内发生的任何药物不良反应。输液相关反应是临床研究接受治疗的患者中最常见的不良反应。IRR通常表现为超敏反应。在临床研究和上市后使用的患者中已经报告了与速发过敏反应一致的症状。除了与超敏反应相关的症状外，IRR可表现为疲乏、头晕、发热，血压升高，瘙痒症，视物模糊或呕吐。在初治患者中，大部分输液相关反应发生在治疗开始后的前6个月。

3、输液相关反应（包括超敏反应）的预防和管理

输液相关反应的管理应基于反应的严重程度，采取包括减慢滴注速度，给予抗组胺药、退烧药和/或皮质类固醇等药物治疗，和/或停止后再恢复治疗（延长滴注时间）。

由于存在包括速发过敏反应在内的超敏反应风险，在给予本品时，应能随时提供适当的医疗支持，包括在急救方面经过适当培训的人员。如果在诊所发生速发过敏反应或其他急性反应，应立即停止滴注并给予适当的治疗。

对维拉苷酶α或其他酶替代疗法表现出超敏反应症状的患者应慎重接受治疗。

在需要对症治疗的情况下，治疗前给予抗组胺药和/或皮质类固醇可预防后续的反应。

4、免疫原性

在使用维拉苷酶α时，抗体可能在治疗相关反应中发挥作用。为了进一步评价这种关系，如果发生重度输液相关反应以及缺乏或丧失疗效的情况，应检查患者体内是否存在抗体，并将结果报告给公司。

在注册临床试验中，94例患者中有1例（1%）产生了针对维拉苷酶α的IgG抗体。在这1例事件中，该抗体在体外检测中被确定为中和抗体。该患者未报告输液相关反应。没有患者产生针对维拉苷酶α的IgE抗体。

在一项上市后扩展研究中，一名患者产生了维拉苷酶α的IgG抗体。此外，在上市后报道了产生阳性中和抗体和疗效缺乏的少量事件。

5、钠

每瓶药品含12.15mg钠。控制钠摄入的患者应注意。

6、对驾驶和操作机械能力的影响

本品对驾驶或操作机械的能力没有影响或影响可忽略不计。

7、贮藏注意事项

（1）在冰箱内（2℃-8℃）贮藏，切勿冷冻。

（2）将药瓶保存在外盒内以避光。

（3）请将药品放在儿童视线外或接触不到的地方。

关于注射用维拉苷酶α作用及注意事项

注射用维拉苷酶α为处方药，属于非医保报销范围，参考价格约2645.00元-5689.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。