注射用维得利珠单抗怎么吃

药品基本信息

药品信息概要：注射用维得利珠单抗，西药名。是一种人源化单克隆抗体。适用于溃疡性结肠炎、克罗恩病的治疗。

通用名称：注射用维得利珠单抗

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：5276.00元

药品详细信息

不良反应：

一、安全性概要

在国外3项溃疡性结肠炎（GEMINIⅠ）或克罗恩病（GEMINIⅡ和Ⅲ）的安慰剂对照临床试验中对本品进行了研究。两项对照研究（GEMINIⅠ和Ⅱ）中，共有1434例患者于第0周、第2周以及随后每8周或每4周一次（从第6周至第52周）接受本品300mg治疗；297例患者接受安慰剂治疗，持续至第52周，84%本品治疗患者以及78%安慰剂治疗患者报告了不良事件。52周内，19%本品治疗患者发生了严重不良事件，13%安慰剂治疗患者发生了严重不良事件。Ⅲ期临床试验每8周一次与每4周一次给药组中，发现了相似的不良事件发生率。因不良事件导致本品治疗暂停的患者比例为9%；导致安慰剂治疗暂停的患者比例为10%。GEMINIⅠ和Ⅱ中，发生比例≥5%的不良反应为恶心、鼻咽炎、上呼吸道感染、关节痛、发热、疲劳、头痛、咳嗽。4%接受本品治疗的患者报告了输注相关反应。

GEMINIⅢ是一项短期（10周）安慰剂对照的诱导试验，报告的不良事件类型类似于长期52周试验，但发生率低于长期52周试验。

另有279例患者于第0周、第2周接受了本品治疗，随后接受安慰剂治疗，持续至第52周。这些患者中，84%发生了不良事件，15%发生了严重不良事件。

在此前Ⅱ期或Ⅲ期本品临床研究中招募的患者（n=1822），有资格参与一项正在进行中的开放性研究，接受本品300mg每4周一次治疗。

二、不良反应列表

以下不良反应列表基于临床试验和上市后经验，按照系统器官分类列出。每一系统器官分类下，按照下列频率类别列出不良反应：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100至<1/10）、偶见（≥1/1000至<1/100）、十分罕见（<1/10000）和未知（根据现有数据无法估算）。每个频率分组中，按照不良反应的严重程度由高至低罗列。

表1.不良反应

1、感染与侵染类疾病：十分常见鼻咽炎。常见支气管炎、胃肠炎、上呼吸道感染、流感、鼻窦炎、咽炎。偶见呼吸道感染、外阴阴道念珠菌病、口腔念珠菌病、带状疱疹。十分罕见肺炎。

2、免疫系统疾病：十分罕见过敏反应、过敏性休克。

3、神经系统疾病：十分常见头痛。常见感觉异常。

4、眼部疾病：十分罕见视力模糊。

5、血管疾病：常见高血压。

6、呼吸、胸部和纵膈疾病：常见咽部疼痛、鼻塞、咳嗽。未知间质性肺病。

7、胃肠道疾病：常见肛周脓肿、肛裂、恶心、消化不良、便秘、腹胀、胀气、痔疮。

8、皮肤及皮下组织疾病：常见皮疹、瘙痒、湿疹、红斑、盗汗、痤疮。偶见毛囊炎。

9、肌肉骨骼和结缔组织疾病：十分常见关节痛。常见肌肉痉挛、背痛、肌无力、疲劳、四肢疼痛。

10、全身性疾病和给药部位异常：常见发热。偶见输注部位反应（包括：输注部位疼痛和输注部位刺激）、输注相关反应、寒战、畏寒。

三、上市后经验

上市后有过敏反应的报告，频率未知。

四、特定不良反应的描述

1、输注相关反应和过敏反应

GEMINIⅠ和Ⅱ中，4%本品治疗患者和3%安慰剂治疗患者发生了研究者定义为输注相关反应（IRR）的不良事件（参见【注意事项】）。本品治疗患者中最常观察到的IRR（多于2次报告）有恶心、头痛、瘙痒、头晕、疲劳、输注相关反应、发热、荨麻疹和呕吐。报告为某种IRR的单个不良事件的出现率均不超过1%。大多数IRR为轻度或中度，<1%导致研究治疗中断。输注结束后，所观察到的IRR一般无需或仅需轻微干预，即可得到缓解。多数输注相关反应发生于最初2小时内。发生了输注相关反应的患者中，接受本品给药的患者最初2小时内发生的输注相关反应多于接受安慰剂给药患者所发生的输注相关反应。多数输注相关反应不太严重，发生于输注期间或输注结束后1小时内。

1起严重IRR不良事件过敏反应发生于1名克罗恩病患者第2次输注期间（症状报告为呼吸困难、支气管痉挛、荨麻疹、潮红、皮疹、血压和心率升高），停止输注并给予抗组胺药物治疗和氢化可的松静脉注射后，症状得到成功控制。第0周、第2周接受本品治疗之后给予安慰剂的患者，失去应答后，重新接受本品治疗，IRR率未见升高。在临床试验中，对于发生轻度IRR或过敏反应的患者，医生可在下次输注前预先给予标准治疗（例如，抗组胺药物、氢化可的松和／或对乙酰氨基酚）。

2、感染

GEMINIⅠ和Ⅱ中，接受本品治疗患者中的感染率为0.85／患者年，安慰剂治疗患者中的感染率为0.70／患者年。感染主要包括鼻咽炎、上呼吸道感染、鼻窦炎、尿路感染。感染得到控制后，多数患者继续接受本品治疗。

GEMINIⅠ和Ⅱ中，本品治疗患者中的严重感染发生率为0.07／患者年，安慰剂治疗患者中的严重感染发生率为0.06／患者年。严重感染发生率并未随时间显著增加。克罗恩病患者比溃疡性结肠炎患者更常见严重感染，肛门脓肿是克罗恩病患者最常见的严重不良反应。

在接受本品治疗的成年患者中开展的对照、开放研究中，报告了严重感染，包括肛周脓肿、结核病、败血症（导致了一些致死性病例）、沙门氏菌败血症、李斯特菌脑膜炎、贾第虫病和巨细胞病毒性结肠炎。

GEMINIⅠ和Ⅱ中，1434名接受本品治疗的患者中的4名（0.3%）和297名接受安慰剂的患者中的2名（0.7%）报告了败血症，包括细菌性败血症和败血性休克。在这些研究期间，2名接受本品治疗的克罗恩病患者因败血症或败血性休克而死亡，这2名患者均有严重的合并症及复杂的住院病程，导致其死亡。在一项开放长期扩展研究中，报告了其他败血症病例（部分致命），包括细菌性败血症和败血性休克。接受本品治疗的溃疡性结肠炎或克罗恩病患者的败血症发病率为每1000患者年2例。

在临床研究中，对所有患者进行了结核病筛查。在本品对照研究中诊断出1例潜伏性肺结核。在开放研究期间又诊断出肺结核病例。所有这些观察到的病例都没有肺外表现。

在本品静脉注射剂型的临床研究中，接受vedolizumab治疗且BMI≥30kg/m²患者中的感染发生率高于BMI＜30kg/m²的患者。

3、免疫原性

GEMINIⅠ和Ⅱ中，本品的免疫原性率为4%（1434名接受本品连续治疗的患者中，56例患者在治疗期间任何时间点的检测结果显示抗维得利珠单抗抗体阳性）。在这56例患者中，9例患者持续阳性（2次或更多次研究访视时的抗维得利珠单抗抗体阳性），33例患者出现了中和性抗维得利珠单抗抗体。在这9名持续阳性的患者中，8名患者的维得利珠单抗浓度数据可用，其中6名浓度未检测到，2名检测到浓度降低，这9名受试者均未在第6周或第52周实现临床缓解。

GEMINIⅠ和Ⅱ中，本品治疗结束后16周（最后一次给药后约第5个半衰期），患者体内检出抗本品抗体的频率约为10%。

GEMINIⅠ和Ⅱ中，发生了研究者评估为IRR的不良事件的61例患者中，3例患者（5%）体内能够持续检出抗维得利珠单抗抗体阳性。

总之，抗维得利珠单抗抗体与临床应答或不良事件之间并无明显相关性。然而，由于产生抗维得利珠单抗抗体的患者人数有限，故无法进行明确评估。

4、恶性肿瘤

GEMINIⅠ和Ⅱ中，1434名接受本品治疗的患者中有6名（0.4%）报告了恶性肿瘤（异常增生和基底细胞癌除外），其中包括结肠癌（n=2）、移行细胞癌（n=1）、乳腺癌（n=1）、阑尾类癌（n=1）和鳞状细胞癌（n=1），297名接受安慰剂治疗的患者中有1名（0.3%）报告了恶性肿瘤（鳞状细胞癌）。正在进行的开放长期扩展研究中观察到的恶性肿瘤（发育不良和基底细胞癌除外）包括B细胞淋巴瘤、乳腺癌、结肠癌、恶性肝肿瘤、恶性肺肿瘤、恶性黑色素瘤、原发性神经内分泌癌肺癌、肾癌和鳞状细胞癌。

总体而言，截至目前的临床研究结果并未表明本品治疗会导致恶性肿瘤风险增加；然而，恶性肿瘤病例数量很少，且长期用药数据有限。

5、肝损伤

有报告称接受本品治疗的患者转氨酶和/或胆红素会升高（参见【注意事项】）。在GEMINIⅠ和Ⅱ中，3名患者报告了肝炎的严重不良反应，表现为转氨酶升高伴或不伴胆红素升高，症状与肝炎一致（例如，不适、恶心、呕吐、腹痛、厌食）。这些不良反应发生在2至5次本品给药后；然而，根据病例报告信息，尚不清楚这些反应是否表明为药物诱导或自身免疫病因。所有患者均在停止治疗后恢复，其中部分患者需要糖皮质激素治疗。在对照研究中，本品治疗患者和安慰剂治疗患者，ALT和AST升高（≥3×ULN）的发生率<2%。在开放研究中还观察到1例严重肝炎。

6、活疫苗和口服疫苗

尚未获得关于接受本品治疗患者接种活疫苗后，发生继发性感染传播的数据。

一项在健康受试者中开展的安慰剂对照临床研究中，61名受试者本品750mg单次给药（建议剂量的2.5倍），62名受试者接受安慰剂，随后肌内接种乙型肝炎表面抗原和口服霍乱疫苗。接种3次重组乙型肝炎表面抗原后，接受本品治疗的受试者对乙型肝炎病毒的保护性免疫率没有降低。然而，本品暴露受试者接种两剂灭活口服霍乱疫苗后，其血清转换率和抗霍乱滴度相较于安慰剂受试者有所降低。对其他口服和鼻腔疫苗的影响未知。

成分：

活性成份：注射用维得利珠单抗（Vedolizumab）是一种抗人α4β7整合素的人源化单克隆抗体（IgG1κ亚类）。

辅料：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐、L-精氨酸盐酸盐、蔗糖和聚山梨酯80。

本品不含防腐剂和抗生素。

分子量：约为146837Da

适应症：

1、溃疡性结肠炎

本品适用于治疗对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者。

2、克罗恩病

本品适用于治疗对传统治疗或TNFα抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病的成年患者。

关于注射用维得利珠单抗怎么吃

注射用维得利珠单抗为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约5276.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。