甲苯磺酸尼拉帕利胶囊的医保适用人群有哪些
药品基本信息
药品信息概要：甲苯磺酸尼拉帕利
胶囊，西药名。本品适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。本品适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
通用名称：甲苯磺酸尼拉帕利胶囊
处方类型：处方药
医保类型：医保乙类
参考价格：1240.00元
药品详细信息
用法用量：
本品应在有抗肿瘤药物使用经验的医生的指导下使用。
一、剂量
1、卵巢癌一线维持治疗：对于体重<77kg或者基线血小板计数<150000/μL的患者，本品推荐剂量为每天一次口服200mg；对于体重≥77kg且基线血小板计数≥150000/μL的患者，本品推荐剂量为每天次口服300mg，直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应。患者应在含铂化疗结束后的12周内开始本品治疗。
2、复发性卵巢癌维持治疗：本品推荐剂量为每天一次口服300mg，直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应。患者应在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗。
建议患者在每天大致相同时间服药，应整粒吞下。本品可在进餐或空腹时服用。睡前给药可能会控制恶心。
如果患者呕吐或漏服一剂，不应追加剂量，而应在第二天的常规时间服用下一次处方剂量。
二、剂量调整
1、针对不良反应的剂量调整（详见药品说明书）
通常情况下，建议首先暂停治疗（但暂停治疗应不超过28天），至不良反应缓解，然后在相同剂量下重新开始治疗。如果再次发生不良反应，建议下调剂量。如果28天给药暂停后不良反应仍持续，建议停用本品。如果暂停给药和下调剂量无法控制不良反应，建议永久停药。
如果需要进一步下调剂量至100mg/天以下，则停用本品。
2、低体重患者
NOVA研究中，约25%的患者体重低于58kg，并且约有25%的患者体重大于77kg。低体重患者（78%）中3或4级药物相关不良反应的发生率大于高体重患者（53%）。仅有13%的低体重患者在第3个疗程（28天为1个疗程）之后仍保持300mg剂量。对于体重低于58kg的患者，可考虑200mg的起始剂量。
三、特殊人群用药
1、肝功能损害
对于轻度或中度肝功能损害的患者，不需要调整剂量。目前尚无重度肝功能损害患者的数据，这些患者应慎用。
2、肾功能损害
对于轻度或中度肾功能损害的患者，无需调整剂量。且前尚无重度肾功能损害或接受血液透析治疗的终末期肾病患者的数据：这些患者应慎用。
3、儿童
尚未确定本品在18岁以下儿童和青少年中的安全性和疗效。
4、老年人
对于老年患者（≥65岁），无需调整剂量。年龄≥75岁的患者临床数据有限。
规格：
100mg（按C19H20N4O）。
毒理作用：
1、遗传毒性
尼拉帕利Ames试验结果为阴性。尼拉帕利体外哺乳动物染色体畸变试验和大鼠体内骨髓微核试验结果为阳性。该致染色体断裂作用性与尼拉帕利主要药理学作用所致的基因组不稳定性一致，提示其在人体中可能具有潜在的遗传毒性。
2、生殖毒性
基于其作用机制，尼拉帕利对胎仔具有潜在风险，因此未进行尼拉帕利动物发育和生殖毒性试验。
尼拉帕利尚未进行生育力试验。大鼠和犬3个月重复给药毒性试验中，每天一次经口给予尼拉帕利，分别在大鼠≥10mg/kg和犬≥1.5mg/kg剂量下（分别约为临床推荐每天300mg剂量下系统暴露量AUC0-24hr的0.3和0.012倍）可见附睾和睾丸中精子、精细胞和生殖细胞减少，停药4周后可见恢复趋势。
3、致癌性
尼拉帕利尚未进行致癌性研究。
4、其他
在体外，尼拉帕利与多巴胺转运蛋白（DAT）、去甲肾上腺素转运蛋白（NET）和5-羟色胺转运蛋白（SERT）结合，抑制细胞中去甲肾上腺素和多巴胺的摄取，其IC50值低于临床推荐剂量下患者的稳态Cmin。尼拉帕利在患者中可能引起与抑制这些转运蛋白有关的反应（例如，心血管或中枢神经系统）。
切断迷走神经的犬静脉给予（给药30分钟以上）尼拉利1、3和10mg/kg（血浆游离药物浓度分别约为临床推荐剂量下患者稳态游离Cmax的0.5、1.5和5.8倍），导致动脉压相对于给药前水平分别升高13-20%、18-27%和19-25%，心率相对于给药前水平分别加快2-11%、4-17%和12-21%。
此外，在大鼠和猴中，尼拉帕利经口给药可通过血脑屏障。两只恒河猴经口给予尼拉帕利10mg/kg后，尼拉帕利的脑脊液（CSF）血浆Cmax比值分别为0.10和0.52。
关于甲苯磺酸尼拉帕利胶囊的医保适用人群有哪些
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约1240.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。
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