艾美赛珠单抗注射液2025年进入医保后一盒多少钱

药品基本信息

药品信息概要：艾美赛珠单抗注射液，西药名。止血药。本品适用于以下成人及儿童患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）；或不存在凝血因子Ⅷ抑制物的重度A型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏，FⅧ<1%）。

通用名称：艾美赛珠单抗注射液

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：1845.00元-39857.00元

药品详细信息

规格：

30mg（1ml）/瓶，60mg（0.4ml）/瓶，105mg（0.7ml）/瓶，150mg（1ml）/瓶。

执行标准：

JS20240007。

药代动力学：

通过对健康受试者数据的非房室模型分析，以及基于389例A型血友病患者数据的群体药代动力学分析，确定了艾美赛珠单抗的药代动力学特征。

1、吸收

A型血友病患者进行皮下注射后，吸收半衰期为1.6天。A型血友病患者在前4周接受多次皮下给药后（3mg/kg每周一次），艾美赛珠单抗的血浆谷浓度平均值（±SD）在第5周时升高到52.6±13.6µg/mL。此后进行每周一次1.5mg/kg、每两周一次3mg/kg、每4周一次6mg/kg推荐维持剂量给药，血浆谷浓度分别稳定在51.2µg/mL、46.9µg/mL和38.5µg/mL。

在成人/青少年（≥12岁）和儿童（<12岁）每周一次给药（3mg/kg/周，为期4周，然后1.5mg/kg/周）后观察到类似的PK特征。

在健康受试者中，在不同注射部位给予1mg/kg皮下给药后的绝对生物利用度在80.4%至93.1%之间。在腹部、上臂外侧和大腿进行皮下给药后，观察到相似的药代动力学特征。艾美赛珠单抗可在这些部位交替给药。

2、分布

健康受试者单次静脉注射0.25mg/kg艾美赛珠单抗后，稳态分布容积为106mL/kg（即70kg成年人为7.4L）。艾美赛珠单抗预期不用于静脉给药。

A型血友病患者接受多次艾美赛珠单抗皮下给药后的表观分布容积（V/F，基于群体PK分析估计）为10.4L。

3、代谢

尚未对艾美赛珠单抗的代谢进行研究。IgG抗体主要通过溶酶体蛋白水解进行分解代谢，随后清除或由机体重复使用。

4、清除

对健康受试者进行0.25mg/kg静脉给药后，艾美赛珠单抗总清除率为3.26mL/kg/天（即70kg成年人为0.228L/天），平均终末半衰期为26.7天。

健康受试者接受单次皮下注射后，消除半衰期约为4-5周。

A型血友病患者接受多次皮下注射后，表观清除率为0.271L/天，表观消除半衰期为26.9天。

5、剂量线性关系

在0.3-6mg/kg剂量范围，A型血友病患者接受每周一次皮下给药后，表现出与剂量成比例的药代动力学特征。

6、特殊人群中的药代动力学

（1）肾功能损伤

尚未开展肾功能损害是否影响艾美赛珠单抗药代动力学、安全性和有效性的针对性研究。在群体药代动力学分析中，大多数A型血友病患者的肾功能正常（N=332；肌酐清除率[CLcr]≥90mL/min）或有轻度肾功能损伤（N=27；CLcr为60-89mL/min）。只有2例患者存在中度肾功能损伤（CLcr为30-59mL/min）。中度肾功能损伤患者的用药经验非常有限。没有患有重度肾功能损伤患者的数据。轻度肾功能损伤不会影响艾美赛珠单抗的药代动力学特征。

作为一种单克隆抗体，艾美赛珠单抗的清除方式为分解代谢而非肾脏排泄，因此预计无需调整肾功能损伤患者的治疗剂量。

（2）肝功能损伤

尚未开展肝功能损害是否影响艾美赛珠单抗药代动力学、安全性和有效性的针对性研究。根据美国国家癌症研究所（NCI）的肝功能不全标准定义肝功能损伤。群体药代动力学分析中，大部分A型血友病患者的肝功能正常（胆红素和AST≤正常范围上限[ULN]，N=300）或轻度肝功能损伤（胆红素≤ULN且AST>ULN，或胆红素<1.0-1.5×ULN且任意AST，N=51）。仅6例患者有中度肝功能损伤（1.5×ULN<胆红素≤3×ULN且任何AST）。轻度或中度肝功能损伤不会影响艾美赛珠单抗的药代动力学特征。

作为一种单克隆抗体，艾美赛珠单抗的清除方式为分解代谢而非肝脏代谢，因此预计无需调整肝功能损伤患者的治疗剂量。

（3）儿童

在群体药代动力学分析中，包括了5例婴儿（≥1个月-<2岁）、55例儿童（≥2岁-<12岁）和50例青少年（12-<18岁）A型血友病患者的数据，评估年龄对艾美赛珠单抗药代动力学特征的影响。儿童的艾美赛珠单抗药代动力学特征不受年龄影响。

（4）老年人

在群体药代动力学分析中，包括了13例≥65岁患者（无年龄大于77岁患者）的数据，评估年龄对艾美赛珠单抗药代动力学特征的影响。艾美赛珠单抗的相对生物利用度随着年龄的升高而降低，但<65岁患者与≥65岁患者之间艾美赛珠单抗的药代动力学特征差异不具有临床意义。

（5）种族

在A型血友病患者中进行的群体药代动力学分析表明，种族对艾美赛珠单抗药代动力学特征没有影响。无需在不同种族间调整剂量。

关于艾美赛珠单抗注射液2025年进入医保后一盒多少钱

艾美赛珠单抗注射液为处方药，属于非医保报销范围，参考价格约1845.00元-39857.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。