恩那度司他片饭前还是饭后用

药品基本信息

药品信息概要：恩那度司他片，西药名。为抗贫血药。本品适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析的成人患者。

通用名称：恩那度司他片

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：206.00元-565.00元

药品详细信息

药代动力学：

一、中国临床试验数据

中国健康成年受试者单次空腹口服恩那度司他片1mg、5mg和15mg后，药物吸收迅速，血浆中恩那度司他浓度快速达峰，达峰时间（t_max）约为0.5~1小时。药物浓度达峰后呈近似双指数的形式消除，消除相半衰期（t_1/2）约为6.13~6.74小时。在1~15mg剂量范围内恩那度司他血浆暴露水平（C_max和AUC）随剂量比例增加，表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V_z/F）等不随给药剂量变化而变化，呈现出线性药动学特征。

受试者每天1次，连续空腹口服恩那度司他片1mg、5mg和15mg5天后，药物浓度基本达到稳态。稳态下药动学特征同单次给药相似，无明显的药物蓄积。连续给药无时间依赖性药动学特征。

二、国外临床试验数据

1、吸收

日本健康成年男性受试者空腹单次口服1~200mg恩那度司他片后，药物吸收迅速，血浆中恩那度司他浓度快速达峰，达峰时间（t_max）约为0.5~2.5小时。

饮食能够对恩那度司他的暴露量产生影响，与空腹状态相比，高脂餐后恩那度司他的C_max和AUC_inf分别降低了47%和26%。

2、分布

恩那度司他与人血浆蛋白高度结合（>99%），主要与白蛋白结合。血液透析和腹膜透析对恩那度司他无明显消除作用。

3、代谢

体外肝微粒体、肝细胞和CYP重组酶系研究均显示，恩那度司他代谢极少。其可通过CYP2C8和CYP2C9酶氧化代谢生成M2（苯基位置的氢氧化物）。

血液透析患者中进行物质平衡研究显示，单次口服给药后血浆、尿液和粪便中均以恩那度司他原型为主。未发现血浆中占比超过10%的代谢产物，其中M2占比约2.94%。

4、排泄

健康受试者口服恩那度司他片后，至少26.79%~61.03%的原型药物从尿液中排出。血液透析患者中进行物质平衡研究显示，粪便是恩那度司他在血液透析患者中主要的排泄途径。经粪便和尿液回收的药量分别占给药量的77.1%和10.9%（放射性总回收率约88%）。

5、特殊人群

肾功能不全：各疾病阶段（非透析、腹膜透析和血液透析慢性肾病）患者之间未观察到有临床意义的差异。腹膜透析和血液透析对恩那度司他的药动学特征无明显影响。

肝功能不全：尚未在肝功能不全的患者中开展恩那度司他的临床药理学研究。中国日本研究中ALT、AST或γ-GTP在以下范围内：ALT在3.0~75.0IU/L、AST在2.0~79.0U/L、γ-GTP在4.0~304.0IU/L，受试者的肝功能对SAL-0951的药代动力学无影响。

年龄、性别、体重和种族因素：年龄、性别、体重和种族因素对恩那度司他的药动学特征不具有临床意义的影响。

规格：

（1）1 mg ；（2）2 mg ；（3）4 mg。

适应症：

本品适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析的成人患者。

关于恩那度司他片饭前还是饭后用

恩那度司他片为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约206.00元-565.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。