艾米替诺福韦片医保报销条件是什么
药品基本信息
药品信息概要：艾米替诺福韦片
，西药名。抗病毒药。本品适用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。
通用名称：艾米替诺福韦片
处方类型：处方药
医保类型：医保乙类
参考价格：395.00元-550.00元
药品详细信息
药代动力学：
在健康志愿者和HBV感染患者中评估了艾米替诺福韦的药代动力学。这些人群中TFV的药代动力学相似。
1、吸收
艾米替诺福韦是TFV的前体药物。
在空腹状态下，健康受试者单次口服5mg-80mg艾米替诺福韦后吸收迅速，血浆中原形药物在0.25-0.50小时之间达峰，作为前药在体内迅速转化，平均消除半衰期在0.37-0.57小时之间；5mg-80mg剂量范围内，艾米替诺福韦1级速率线性动力学。活性代谢产物TFV在0.75-1.00小时之间达峰，平均消除半衰期在30.9-36.70小时之间；5mg-80mg剂量范围内，TFV呈1级速率线性动力学。
在空腹状态下，HBV感染患者单次口服艾米替诺福韦25mg后，血浆中原型药物的达峰时间（tmax）中位数为0.25小时（h）。峰浓度（Cmax）平均值为156.6ng/mL，体内暴露量指标AUC0-24、AUC0-t和AUC0-∞平均值分别为101.7ng∙h/mL、100.8ng∙h/mL和101.8ng∙h/mL。血浆中代谢产物TFV的达峰时间比原型药物有所延迟，tmax中位数为0.88h。达峰浓度降低，Cmax平均值为11.7ng/mL，体内暴露量指标AUC0-24、AUC0-t和AUC0-∞平均值分别为105.4ng∙h/mL、105.2ng∙h/mL和227.1ng∙h/mL。
25mgQD连续给药达稳态后，艾米替诺福韦原型药物在体内的AUC蓄积指数（Rac，AUC）平均值为1.05，峰浓度蓄积指数（Rac，Cmax）平均值为1.41；血浆中代谢产物替诺福韦Rac，AUC平均值为2.86，Rac，Cmax平均值为1.98。提示血浆中艾米替诺福韦几乎无蓄积，代谢物TFV存在一定程度的蓄积。
艾米替诺福韦10-40mg剂量范围内单次给药后，艾米替诺福韦、代谢物TFV和外周血单核细胞（PBMC）中二磷酸替诺福韦（TFV-DP）的药代动力学特征基本呈线性。在艾米替诺福韦10-40mg剂量范围内多次给药后，艾米替诺福韦和TFVCss，max和AUCss增加比例大于剂量的增加比例，PBMC中TFV-DP的Css，max和AUCss增加比例略大于剂量增加比例。
食物对口服吸收的影响：相较于空腹给药，在进食高脂肪餐后单次口服艾米替诺福韦25mg，艾米替诺福韦tmax延迟了0.67h，Cmax降低了约42%，AUC增加了约50%；代谢物TFV的tmax延迟了1.25h，Cmax降低了约18%，AUC无明显变化。
2、分布
体外试验显示艾米替诺福韦体外与人的血浆蛋白结合率为85.5%。口服给药后在体内分布较广，分布容积大，25mg艾米替诺福韦的表观分布容积（Vd/F）为209.02L。
3、代谢和清除
在一项健康男性受试者中开展的单次口服25mg/100µCi[14C]HS-10234胶囊物质平衡试验中，受试者服药后0-528h尿和粪中的放射性物质平均总回收率为85.0%，其中粪中占12.7%，尿中占72.3%。结果显示肾排泄是药物的主要排泄途径，粪便是次要排泄途径。
4、特殊人群中的药代动力学
儿童：儿童（<18岁）中没有进行药代动力学试验。
老年人：老年人（≥65岁）中没有进行药代动力学试验。
肝功能损害：根据已有的轻中度肝功能损害患者的药代动力学数据，轻中度肝功能损害对HBV患者TFV的清除率及暴露水平影响较小。在已开展的临床研究中，尚无重度肝功能损害患者服用本品的临床试验数据。群体药代动力学分析结果显示，肝功能指标（ALT在18.07-541U/L范围内）对患者TFV的暴露水平无明显影响。未对肝功能损害患者进行过独立的药代动力学研究。
肾功能损害：本品主要经肾脏从尿中以代谢物形式消除。群体药代动力学分析结果显示，与肾功能正常患者相比，轻中度肾功能损害对HBV患者TFV的清除率及暴露水平影响较小。在已开展的临床研究中，尚无重度肾功能损害患者服用本品的临床试验数据。未对肾功能损害患者进行过独立的药代动力学研究。
性状：
本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
药理作用：
艾米替诺福韦是替诺福韦（2’-脱氧腺苷单磷酸类似物）的亚磷酰胺药物前体，属于核苷类逆转录酶抑制剂。艾米替诺福韦在体内水解酶的作用下转化成替诺福韦，随后替诺福韦经细胞激酶磷酸化为活性代谢产物二磷酸替诺福韦。二磷酸替诺福韦通过HBV逆转录酶嵌入到病毒DNA中，导致DNA链终止，从而抑制HBV复制。二磷酸替诺福韦是哺乳动物DNA聚合酶（包括线粒体DNA聚合酶γ）的一种弱抑制剂，但在细胞培养中未见线粒体毒性。
抗病毒活性
在表达HBV病毒的HepG2.2.15细胞中评估了艾米替诺福韦的抗病毒活性。艾米替诺福韦的EC50值为1.42nM。HepG2细胞中的CC50>10000nM。
交叉耐药性
尚无艾米替诺福韦的耐药性研究数据。
参考同类药物丙酚替诺福韦在HepG2细胞中对含核苷（酸）逆转录酶抑制剂突变的一组分离株的抗病毒活性研究结果。含拉米夫定耐药性突变（rtV173L、rtL180M和rtM204V/I）相关的HBV分离株仍对丙酚替诺福韦敏感（EC50变化倍数<2）。含恩替卡韦耐药性突变（rtL180M、rtM204V+rtT184G、rtS202G或rtM250V）相关的HBV分离株仍对丙酚替诺福韦敏感。含阿德福韦耐药性突变（rtA181T、rtA181V或rtN236T）相关的HBV分离株仍对丙酚替诺福韦敏感，但含rtA181V+rtN236T耐药性突变的HBV分离株对丙酚替诺福韦的敏感性降低（EC50变化倍数为3.7）。尚不清楚临床相关性。
关于艾米替诺福韦片医保报销条件是什么
艾米替诺福韦片为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约395.00元-550.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。
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