注射用恩美曲妥珠单抗医保报销条件是什么

药品基本信息

药品信息概要：注射用恩美曲妥珠单抗，西药名。抗肿瘤药。本品适用于符合用药条件的早期乳腺癌和晚期乳腺癌。

通用名称：注射用恩美曲妥珠单抗

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：3799.65-5399.82元

药品详细信息

注意事项：

1、一般情况

接受本品治疗的患者必须通过HER2蛋白过表达或基因扩增评估确认HER2阳性肿瘤状态。

2、肺毒性

在本品的临床试验中已报告间质性肺病（ILD）病例，包括非感染性肺炎，某些病例导致急性呼吸窘迫综合征或致命后果。体征和症状包括呼吸困难、咳嗽、疲乏和肺浸润。

建议诊断为ILD或非感染性肺炎的患者永久终止本品治疗，但辅助治疗中的放射性肺炎除外，其中对≥3级或标准治疗无缓解的2级患者应永久终止本品治疗。

对于因晚期恶性肿瘤的并发症、合并症和接受同步肺部放疗而存在静息时呼吸困难的患者，其肺部事件的发生风险可能会升高。

3、肝脏毒性

在临床试验中使用本品治疗时观察到肝脏毒性，其主要表现为无症状性血清转氨酶浓度升高。转氨酶升高通常为一过性，治疗后第8天出现升高峰值，在下一个周期前恢复至1级或更低级别。已观察到本品对转氨酶的累积效应。在大多数病例中，本品末次给药后的30天内患者转氨酶升高可改善至1级或正常水平。已在临床试验接受本品治疗的患者中观察到严重的肝毒性，包括肝脏结节再生性增生和某些因药物性肝损伤导致的致死性结果，观察到的病例也可能由已有的合并症和/或已知具有潜在肝毒性的合并用药导致。

在开始本品治疗及后续各次给药前，应监测患者的肝功能。若发生血清转氨酶和/或总胆红素升高，应根据需要降低本品给药剂量或终止治疗。

尚未在开始治疗前血清转氨酶>2.5xULN或总胆红素>1.5xULN的患者中对本品进行研究。对血清转氨酶>3xULN且伴随总胆红素>2xULN的患者应永久终止本品治疗。

在接受本品治疗的患者中，已通过肝活检发现肝脏结节再生性增生（NRH）病例。NRH是一种罕见的肝脏疾病，其表现为广泛肝实质良性转化为再生小结节；NRH可能导致非硬化性门脉高压。仅可通过组织病理学确诊NRH。对于所有在肝脏计算机断层扫描（CT）中观察到门静脉高压症和/或肝硬化样临床症状，但转氨酶无明显升高且无其他肝硬化表现的患者，均应考虑其是否患有NRH。确诊NRH后，必须永久终止本品治疗。

4、左心室功能障碍

接受本品治疗的患者发生左心室功能障碍的风险增加。在接受本品治疗的患者中曾观察到左心室射血分数（LVEF）下降至<40%，因此症状性充血性心力衰竭（CHF）是潜在风险。应在本品治疗开始前进行标准心脏功能检查（超声心动图或多门控探测（MUGA）扫描），并在治疗期间定期（例如，每三个月）进行复查。在一项真实世界观察性研究（BO39807）中，大约22%基线LVEF为40-49%的mBC患者观察到LVEF从基线下降超过10%，和/或者出现CHF（充血性心力衰竭）事件。这些患者大多数具有心血管危险因素。LVEF低的mBC患者须在仔细评估获益风险后再决定是否给予本品治疗，并应密切监测这些患者的心功能状态。对于eBC患者，如果在定期监测时发现LVEF<45%或LVEF为45%-49%且与治疗前的数值相比下降10%或以上，则暂停本品治疗，并在大约3周内重复LVEF评估。若LVEF未改善或出现进一步下降，应永久性终止本品治疗。

5、输液相关反应

尚未在因输液相关反应（IRR）而永久终止曲妥珠单抗治疗的患者中对本品进行研究；因此，不建议此类患者接受本品治疗。

已在本品临床试验中报告了输液相关反应，其表现为以下一种或多种症状：潮红、寒战、发热、呼吸困难、低血压、哮鸣、支气管痉挛和心动过速。一般情况下，上述症状均为非重度症状。在大多数患者中，上述反应于输注结束后数小时至一天内得到缓解。重度IRR患者应中断本品治疗。如果发生危及生命的输液相关反应，则应永久终止本品治疗。

6、超敏反应

应密切观察患者是否发生超敏反应，尤其是在首次输注期间。在临床试验中进行本品治疗时曾经观察到超敏反应，包括严重的速发过敏样反应。应确保已配备治疗此类反应的药物及抢救设备，以便用于抢救时立即使用。

7、出血

本品临床试验中已报告相关的出血事件，包括中枢神经系统、呼吸系统和胃肠出血。其中某些出血事件导致致死性结果。在某些观察到的病例中，患者同时接受抗凝治疗、抗血小板治疗，或发生血小板减少症，另一些病例中不存在已知的其他危险因素。应谨慎使用上述影响凝血、血小板的药物，在医学上必需合用时应考虑进行额外监测。

8、血小板减少症

在本品临床试验中报告了发生血小板减少症或血小板计数降低。上述患者大多数发生1级或2级事件（≥50000/mm³），通常在第8天血小板计数测得最低值，并且在下一次计划给药前通常恢复至0或1级（≥75000/mm³）。临床试验中，亚裔患者血小板减少症的发生率和严重程度较高。

建议在每次给药之前监测血小板计数。接受本品治疗的患者中报告了罕见的重度持续性血小板减少症病例（≥3级且持续时间超过90天的血小板减少症），这些病例中的绝大部分患者合并使用了重组人血小板生成素（rhTPO）。目前尚未在开始治疗前血小板计数<100000/mm³的患者中对本品进行研究。若血小板计数降低达到≥3级（<50000mm³），应暂停本品给药，直至血小板计数恢复至1级（≥75000/mm³）。对于出现血小板减少症（血小板计数<100000/mm³）的患者和正在接受抗凝治疗的患者，在本品治疗期间，应该对其进行密切监测。

9、神经毒性

在本品临床试验中已报告发生周围神经病变，大多为1级，且以周围感觉神经病变居多。发生3或4级周围神经病的患者应暂时终止本品治疗，直至症状缓解至≤2级。应对患者的神经毒性体征/症状进行实时的临床监测。

10、外渗

在本品临床研究中，观察到继发于外渗的反应。这些反应通常较为轻微，包括输注部位出现红斑、触痛、皮肤刺激、疼痛或肿胀。通常在输注24小时内可观察到这些反应。在上市后用药中，观察到非常罕见的外渗后表皮损伤或坏死病例。目前尚无针对本品外渗的特定治疗。给药期间应对输注部位密切监测，防止可能的皮下外渗情况。

11、驾驶和使用机器的能力

本品对驾驶车辆和操作机器的能力无影响或几乎无影响。尚不清楚报告的不良反应（如疲乏、头痛、头晕和视物模糊）对驾驶或使用机器能力的影响。应建议出现输液相关反应症状（潮红、寒战性发抖、发热、呼吸困难、低血压或心跳加快）的患者切勿驾驶车辆和操作机器直至症状减轻。

性状：

注射用恩美曲妥珠单抗是白色至类白色无菌冻干粉饼，供静脉输注用。

禁忌：

己知对本品或其任何赋形剂有超敏反应的患者禁用本品。

关于注射用恩美曲妥珠单抗医保报销条件是什么

注射用恩美曲妥珠单抗为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约3799.65-5399.82元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。