注射用恩美曲妥珠单抗作用及注意事项

药品基本信息

药品信息概要：注射用恩美曲妥珠单抗，西药名。抗肿瘤药。本品适用于符合用药条件的早期乳腺癌和晚期乳腺癌。

通用名称：注射用恩美曲妥珠单抗

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：3799.65-5399.82元

药品详细信息

用法用量：

为防止用药错误，使用前应检查西林瓶标签，以确保正在制备和使用的药物为赫赛莱（恩美曲妥珠单抗），而非曲妥珠单抗。本品仅限于在具有丰富癌症治疗经验的医疗专业人员的监督下使用。

接受本品治疗的患者应确认为HER2阳性肿瘤，HER2阳性定义为免疫组化（THC）评分为3+，或原位杂交法（ISH）或荧光原位杂交法（FISH）比率≥2.0。该检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。有关检测性能和解释的完整说明，请参阅相关HER2检测分析说明书。

换用其他任何生物药品时需获得处方医生的同意。

本品须由专业医疗人员复溶和稀释，并采用静脉输注给药（参见【用法用量】中的“使用、处理和处置的特殊说明”）。不得静脉推注或快速静脉注射。

一、给药方案

本品推荐剂量为3.6mg/kg，采用静脉输注给药，每3周一次（21天为一个周期）。

给予起始剂量时采用90分钟静脉输注。在输注期间应观察患者，并于初始剂量给药后至少90分钟内观察发热、寒战或其它输液相关反应。给药期间应密切监测输注部位，防止可能出现皮下外渗的情况（请参见【注意事项】）。

如果既往输注时的耐受性良好，则给予本品的后续剂量时可采用30分钟输注，并且应在输注期间和输注后至少30分钟内对患者进行观察。

如果患者出现输注相关症状，应减慢本品的输注速率或中断给药（请参见【注意事项】）出现危及生命的输液反应时，应终止治疗。

二、治疗持续时间

早期乳腺癌患者应接受共14个周期的治疗，除非疾病复发或出现无法控制的毒性。

晚期乳腺癌患者应持续接受治疗，直至疾病进展或出现无法控制的毒性。

三、给药延迟或漏用

当遗漏一次计划给药时，应尽快给药；切勿等到下次计划周期时给药。同时应调整给药时间表，确保后续给药间隔为3周。可按照患者最近一次输注时可耐受的速率进行给药。

四、剂量调整

根据表1和表2中的指导进行剂量调整。对状性不良事件的处理可能需要暂时中断给药、降低剂量或终止本品治疗。降低剂量后，不应再增加本品剂量。

表1 剂量降低方案

起始剂量：3.6mg/kg

第一次降低剂量：3mg/kg

第二次降低剂量：2.4mg/kg

需要进一步降低剂量：终止治疗。

表2 剂量调整指南详见药品说明书

五、特殊人群剂量说明

1、儿童用药：用于18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚不明确。

2、老年用药：大于65岁老年患者无需剂量调整，请见【老年用药】。

3、肾功能不全患者：轻度或中度肾功能不全患者无需剂量调整。由于药代动力学数据有限尚无针对重度肾功能不全患者的推荐剂量（见【药代动力学】中“特殊人群中的药代动力学”。

4、肝功能不全患者：轻度或中度肝损害患者无需调整本品的起始剂量（请参见【药代动力学】中“特殊人群中的药代动力学”）。尚未在重度肝损害患者中进行研究。由于已观察到本品具有肝脏毒性，故应谨慎治疗肝损害患者（请参见【注意事项】）。

5、使用、处理和处置的特殊说明

应采用适当的无菌技术。应采用适当的化疗药物制备程序。

复溶制剂中不含防腐剂，仅供一次性使用。销毁所有未用完的部分。

（1）使用无菌注射器，将5mL无菌注射用水缓慢注入100mg的本品西林瓶中，或将8mL无菌注射用水注入160mg的本品西林瓶中。

（2）轻轻旋转西林瓶直至完全溶解。切勿用力甩动。

（3）复溶后溶液应在2-8℃下贮藏；24小时后丢弃未使用本品溶液。

复溶溶液使用前应进行外观检查，确保无微粒物质或者变色。通常情况下，复溶溶液无可见微粒，为澄清至微乳光溶液。复溶溶液的颜色应为无色至浅棕色。如果复溶溶液含有可见微粒、浑浊或变色，则请勿使用。

稀释说明：基于恩美曲妥珠单抗3.6mg/kg体重剂量，测定所需溶液体积（请参阅表1剂量降低方案）：

体重（kg）×剂量（mg/kg）/20mg/mL（复溶溶液浓度）

操作时，应先从西林瓶中取出适量的溶液，然后将其添加到含有250mL0.45%氯化钠或0.9%氯化钠的输液袋中。不应使用葡萄糖（5%）溶液。使用0.45%氯化钠时，可以不使用0.2或0.22μm的管内聚醚砜（PES）滤器。如果使用0.9%氯化钠进行输注，则需要0.2或0.22μm的管内聚醚砜（PES）滤器。一旦做好输注准备，则应立即给药。如果不立即使用，输注液可在2℃-8℃的冰箱中贮藏长达24小时。贮藏期间切勿冷冻或甩动输注袋。

6、配伍禁忌

不应使用葡萄糖（5%）溶液，其会引起蛋白质聚集。

本品不得与其它药物混合或稀释。

7、未使用/过期药品的销毁

应尽量减少药物在环境中释放。药品不得经废水排放，应避免经家庭垃圾销毁。如适用，采用特定“收集系统”进行处理。应严格遵守以下几点有关使用和销毁注射器和其他药用利器的要求：

注射器和针头不能重复使用。

将用过的所有针头和注射器置于防尖锐物品刺穿的一次性容器中。

应根据当地相关规定处置任何未使用/过期的药品或废料。

成分：

本品活性成份：恩美曲妥珠单抗。

恩美曲妥珠单抗是一种靶向HER2的抗体一药物偶联物（ADC），含有人源化抗-HER2 IgG1曲妥珠单抗，该抗体通过稳定的硫醚连接体MCC（4-[N-马来酰亚胺甲基]环己烷-1-羧酸酯）与微管抑制药物DM1（美坦辛衍生物）共价结合。

赋形剂：琥珀酸、氢氧化钠、聚山梨酯20、蔗糖。

禁忌：

己知对本品或其任何赋形剂有超敏反应的患者禁用本品。

关于注射用恩美曲妥珠单抗作用及注意事项

注射用恩美曲妥珠单抗为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约3799.65-5399.82元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。