奥法妥木单抗注射液是国产还是进口的

药品基本信息

药品信息概要：奥法妥木单抗注射液，西药名。奥法妥木单抗适用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

通用名称：奥法妥木单抗注射液

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：7818.00元

药品详细信息

有效期：24个月

毒理作用：

1、遗传毒性

奥法妥木单抗未进行遗传毒性研究。奥法妥木单抗作为抗体药物，预期不会直接与DNA发生相互作用。

2、生殖毒性

猴静脉注射给予奥法妥木单抗（前5周每周一次，剂量为10和100mg/kg，随后每2周一次，剂量为3和20mg/kg），对雄性和雌性生殖参数（包括激素、月经周期、精子分析或生殖器官的组织病理学评价）未见影响。猴高剂量下的血浆暴露量（Cave）为人推荐维持剂量（20mg/月）的500倍以上。

猴于器官发生期间（妊娠第20至50天）静脉注射奥法妥木单抗（每周一次，剂量为20或100mg/kg）未见对胚胎/胎仔发育的不良影响；但在妊娠第100天评价时，两个剂量下均可见胎仔B细胞耗竭。胚胎/胎仔发育无影响剂量（100mg/kg）下的血浆暴露量（Cave）为推荐人维持剂量（20mg）的5000倍以上。未确定对B细胞的无影响剂量，低影响剂量（20mg/kg）下的血浆暴露（Cave）约为人推荐维持剂量（20mg/月）的780倍。

猴在整个妊娠期间静脉注射奥法妥木单抗（前5周每周一次，剂量为10和100mg/kg，随后每2周一次，剂量为3和20mg/kg）未见对子代发育的不良影响，但是，高剂量下子代可见出生后死亡、B细胞耗竭和免疫功能受损。高剂量下的子代死亡被认为继发于B细胞衰竭。发育毒性的未见不良影响剂量（100/20mg/kg）下，母体的血浆暴露量（Cave）约为人推荐维持剂量的500倍。由于低剂量组可评价的子代数量有限，未能确定子代死亡及免疫功能的无影响剂量。

3、致癌性

奥法妥木单抗未进行致癌性研究。

执行标准：

进口药品注册标准JS20210047。

关于奥法妥木单抗注射液是国产还是进口的

奥法妥木单抗注射液为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约7818.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。