这个光谱抗癌药迎来患者救助项目

宫颈癌互助君

2021-06-09 09:41

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在医疗科技飞速进步的今天，癌症已不如过去那么可怕，越来越多抗癌药的出现，有望将更多癌症“治”成慢性病。

然而，现实中依然有不少患者因无力负担经济费用而中断治疗。生命面前，人人平等。经济的窘迫，不该成为患者求生路上的绊脚石。

好在，生活总是处处有希望……

生物类似药的出现，进一步改善了患者治疗的可负担性，使更多人有机会接受持续、规范的治疗。

近日，绿叶制药集团控股子公司博安生物自主开发的贝伐珠单抗

生物类似药博优诺在国内正式上市。作为贝伐珠单抗生物类似药，博优诺与原研药临床疗效等效、安全性高度相似，而治疗费用相对更低。

为了帮助患者进一步提升贝伐珠单抗的用药可及性、切实减轻其经济负担，博安生物在上市会当日携手北京康盟慈善基金会共同启动了“博优诺患者救助项目”。

该项目自2021年6月起开展，博安生物向北京康盟慈善基金会无偿捐赠治疗药物博优诺，由该基金会负责项目的具体管理和运作，向符合项目申请条件的患者提供慈善药品。

根据项目方案，经过博优诺治疗的患者可在指定平台筹集博优诺，经医生评估患者使用博优诺能够获益，且提交申请材料、开具处方和患者个人治疗方案后，平台进行审核，审核通过后，患者通过收到的短信通知于规定的时间内前往指定药房领药。

图片来源：北京康盟慈善基金会官网（https://www.bjhacf.org/?p=4250）公示项目信息

图片来源：救援项目申请页面

贝伐珠单抗：应用于多个癌种的广谱抗癌药

贝伐珠单抗是一种对肿瘤有着广泛“杀伤力”的抗血管生成药物，自原研药上市以来，全球已批准其用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌、宫颈癌、肝癌等多种恶性肿瘤。近年更有多项研究证实，贝伐珠单抗与化疗、EGFR-TKI、PD-1单抗等诸多治疗方式的搭配组合能够起到“1+1>2”的效果。

为什么贝伐珠单抗对肿瘤细胞具有如此广泛的杀伤力？要从肿瘤的生长机制说起。

和人体正常的细胞一样，肿瘤的生长离不开血管内各类养料的供应。为了获取更多的营养，肿瘤会分泌一种“血管内皮生长因子”（VEGF），这种因子能够促进内皮细胞增殖、刺激新生血管形成，相当于为肿瘤的养料运输铺设了多条“供给通道”。

贝伐珠单抗的作用机制就是通过抑制肿瘤新生血管的形成、减少对肿瘤养料的供给来达到抗癌的目的。与直接攻击肿瘤的化疗不同，贝伐珠单抗能够精准靶向VEGF，切断肿瘤生长的营养通道，从而实现持续的抑制肿瘤生长[1]。

除此之外，贝伐珠单抗能够“退化”现有的肿瘤血管、同时能够选择性地“修剪”已经形成的“非正常血管”，这一举动相当于给联合用药开辟了一条“捷径”，让它们更容易进入肿瘤细胞中发动攻击[1]。

图片来源：参考文献[2]

基于上述独特的作用机制，贝伐珠单抗的原研药于2004年2月获美国FDA批准上市[3]，2010年2月正式进入中国，掀开了肿瘤抗血管生成治疗的新篇章。

博优诺：临床研究证实其与

原研药贝伐珠单抗安全等效

随着贝伐珠单抗原研药的专利期已过，国内外众多药企投入到参照原研药研发生物类似药的热潮中。

作为贝伐珠单抗生物类似药，博优诺遵循了严谨的生物类似药研发路径，并通过了药学、非临床、临床研究等各个环节，以完整的证据链全面证明了该药物在一级和高级结构、理化特性、纯度、生物学活性、非临床药代动力学、药效学、毒理学特征、临床药代动力学特征以及临床有效性和安全性等方面与原研药的一致性。

在两项关键临床研究中，博优诺与原研药进行了“头对头比对”，即健康志愿者中的药代动力学PK比对研究，以及转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效、安全性及免疫原性比对研究[4]。结果显示，两项研究均达到等效标准，证明博优诺与原研药PK特征高度相似，疗效等效、安全性相似、免疫原性相似。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，博优诺可以逐步申请获批贝伐珠单抗原研药在中国获批的全部适应症。

“博优诺在临床研究中展现出了良好的疗效和安全性，与原研药安高度相似。”博优诺III期临床比对试验的主要研究者、中国癌症基金会理事长、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授指出：“贝伐珠单抗生物类似药的研发，是满足患者临床需求的重要途径。博优诺的上市将为需要抗血管生成治疗的广大患者带来新的治疗选择，满足更多用药所需。”

附录

贝伐珠单抗自上市以来已在全球范围内陆续获得多个适应症，小编为患友们罗列了相关治疗方案，供大家参考：

复发的卵巢、输卵管或原发性腹膜癌

联合卡铂及紫杉醇，然后贝伐珠单抗单抗作为单一药物治疗，用于晚期卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌的一线治疗；

联合卡铂及吉西他滨或卡铂及紫杉醇，然后贝伐珠单抗作为单一药物治疗，用于治疗对铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者；

联合卡铂及吉西他滨或卡铂及紫杉醇，用于治疗先前未接受过贝伐珠单抗、其他VEGF抑制剂或VEGF受体靶向制剂的铂类敏感复发的卵巢、输卵管或原发性腹膜癌；

贝伐珠单抗联合紫杉醇、脂质体阿霉素或托泊替康化疗适用于复发铂类耐药的卵巢、输卵管或原发性腹膜癌；

对于初始化疗中使用过贝伐珠单抗且疗效评价达到CR/PR的II~IV期卵巢癌、输卵管癌及原发腹膜癌患者，可采用贝伐珠单抗+PARP抑制剂一线维持治疗。

晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌

紫杉醇用于不可切除、晚期、转移或复发的非鳞非小细胞肺癌的一线治疗；

贝伐珠单抗联合厄洛替尼用于EGFR突变阳性的不可切除、晚期、转移或复发的非鳞非小细胞肺癌的一线治疗；

贝伐珠单抗联合阿替利珠单抗、及化疗（紫杉醇、卡铂）用于无EGFR与ALK突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

转移性结直肠癌

贝伐珠单抗联合化疗用于转移性结直肠癌（mCRC）的一线、二线治疗、跨线、三线和转化治疗：

无论RAS/RAF基因突变与否及肿瘤位于左半或右半结肠，推荐贝伐珠单抗联合化疗用于mCRC患者一线治疗；

推荐mCRC患者一线治疗采取化疗联合贝伐珠单抗，二线可考虑更换化疗方案继续联合贝伐珠单抗，进行跨线治疗；

推荐mCRC患者三线治疗采取曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗；

推荐潜在可切除mCRC患者进行转化治疗，可采取强烈化疗±贝伐珠单抗。

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图片来源：摄图网

持续进展、复发或转移性宫颈癌

贝伐珠单抗联合紫杉醇/顺铂或紫杉醇/托泊替康适用于持续进展、复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

转移性乳腺癌

贝伐珠单抗联合紫杉醇用于转移性乳腺癌的一线治疗；

贝伐珠单抗联合卡培他滨用于不耐受其他化疗药物（包括紫杉醇、蒽环类）的转移性乳腺癌的一线治疗。

不可切除或转移性肝细胞癌

贝伐珠单抗联合阿替利珠单抗，用于未接受过全身治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

转移性肾细胞癌

贝伐珠单抗联合α干扰素用于成人晚期、转移肾细胞癌的一线治疗；

贝伐珠单抗联合α干扰素用于转移肾细胞癌的治疗。

复发性胶质母细胞瘤

单独应用贝伐珠单抗治疗成人复发性胶质母细胞瘤。

文章参考：

[1] Garcia J, Hurwitz HI, Sandler AB, et al. Bevacizumab (Avastin®) in cancer treatment: A review of 15 years of clinical experience and future outlook. Cancer Treat Rev. 2020;86:102017. doi:10.1016/j.ctrv.2020.102017

[2] Ellis LM, Hicklin DJ. VEGF-targeted therapy: mechanisms of anti-tumour activity. Nat Rev Cancer. 2008;8(8):579-591. doi:10.1038/nrc2403

[3] FDA. AVASTIN [EB/OL]. Washington FDA.

[4]博优诺（贝伐珠单抗注射液）产品手册

封面图片来源：摄图网

责任编辑：卵巢癌互助君