本品的主要成份甲磺酸仑伐替尼。

由于临床研究是在各种不同条件下进行的，在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。本说明书中提及的所有不良反应为临床研究中出现的不良事件。详见说明书

推荐剂量肝细胞癌对于体重＜60kg的患者，本品推荐日剂量为8mg（2粒4mg胶囊），每日一次；对于体重≥60kg的患者，本品推荐日剂量为12mg（3粒4mg胶囊），每日一次。应持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。给药方法口服。本品应在每天固定时间服用，空腹或与食物同服均可。本品应整粒吞服，也可以将本品（不能将其打开或压碎）与一汤匙水或苹果汁在玻璃杯中混合，形成混悬剂。胶囊必须在液体中停留至少10分钟，搅拌至少3分钟以溶解胶囊壳，然后吞服混悬剂。饮用后，必须将相同量的水或苹果汁（一汤匙）加入玻璃杯中，搅拌数次，然后喝完玻璃杯中所有的液体。如果患者遗漏一次用药且无法在12小时内服用，无需补服，应按常规用药时间进行下一次服药。在对本品进行剂量调整（暂停、减量）之前，应积极治疗恶心、呕吐和腹泻等不良反应；应积极治疗胃肠毒性反应，以减少肾功能不全或肾衰竭发生的风险（参见【注意事项】）。监测、剂量调整和停药可能需要暂停给药、调整剂量或停止本品治疗来管理某些不良反应。轻度至中度不良反应（例如1级或2级）一般无需暂停给药，除非积极治疗后，患者仍不耐受。重度（例如3级）或不能耐受的不良反应需要暂停用药直至不良反应改善至0-1级或基线。根据不良反应进行剂量调整的详细信息参见表1。在肝细胞癌患者中监测、剂量调整和停药的详细信息参见表2。在分化型甲状腺癌患者中监测、剂量调整和停药的详细信息参见表3。分化型甲状腺癌对于仑伐替尼相关毒性（参见表1），一旦不良反应缓解/改善至0-1级或基线，则应按表3所示，以减小的剂量恢复仑伐替尼治疗。老年患者不需要根据年龄调整起始剂量，在年龄＞75岁的患者中的研究数据有限（关于肝细胞癌和分化型甲状腺癌的详细剂量说明，请参见下文）。肝细胞癌75岁及以上的患者、白人患者、女性患者或更严重肝功能不全的患者，似乎对本品的耐受性较低。除中、重度肝功能不全或重度肾功能不全患者以外，所有肝细胞癌患者应以推荐起始剂量8mg（2粒4mg胶囊，体重＜60kg）或12mg（3粒4mg胶囊，体重≥60kg）开始治疗，之后应根据个体耐受性进一步调整剂量。分化型甲状腺癌75岁以上的患者，亚洲人种患者、伴有合并症（例如高血压、肝功能不全或肾功能不全）或体重低于60kg的患者似乎对本品的耐受性较低。除重度肝功能不全或肾功能不全患者以外，所有分化型甲状腺癌（参见下文）应以推荐剂量24mg开始治疗，之后应根据个体耐受性进一步调整剂量。肝功能不全患者肝细胞癌在入组肝细胞癌临床研究的患者中，对于轻度肝功能不全患者（Child-PughA），无需根据肝功能调整剂量，目前在中度肝功能不全患者（Child-PughB）的研究数据有限，轻中度肝功能不全患者需在医生指导下慎用本品并严密监测肝功能。尚无重度肝功能不全（Child-PughC）患者的研究数据，重度肝功能不全患者不建议服用本品。分化型甲状腺癌对于轻度（Child-PughA）或中度（Child-PughB）肝功能不全患者，无需根据肝功能调整起始剂量，在重度肝功能不全（Child-PughC）中，推荐起始剂量为14mg每日一次，可能需要根据个体化耐受性进一步调整剂量。肾功能不全患者肝细胞癌对于轻或中度肾功能不全患者，无需根据肾功能调整剂量。目前尚无重度肾功能不全患者的研究数据，重度肾功能不全患者不建议服用本品。分化型甲状腺癌对于轻或中度肾功能不全患者，无需根据肾功能调整剂量。对于重度肾功能不全患者，推荐起始剂量为14mg每日一次，肯需要根据个体耐受性进一步调整剂量，未对终末期肾病患者进行研究，因此不建议这些患者服用本品。儿童患者目前尚无本品用于18岁以下儿童或青少年患者的临床数据，不建议服用本品。

对本品任何成分过敏者。哺乳期妇女（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

不超过30℃保存

孕妇及哺乳期妇女用药：（1）避孕：在仑伐替尼治疗期间以及治疗结束后至少一个月内，有生育能力的女性应避免妊娠并采取高效避孕措施。目前尚不清楚仑伐替尼是否会降低激素类避孕药的有效性，因此使用口服激素类避孕药的女性应增加屏障避孕法。详见说明书

儿童患者：目前尚无本品用于18岁以下儿童或青少年患者的临床数据，不建议服用本品。

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