哌柏西利。

本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由哌柏西利引起的不良反应及其近似的发生率。由于每项临床试验的条件各不相同，在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。详见说明书。

应由具抗癌药物使用经验的医生开始并监督本品治疗。推荐剂量哌柏西利的推荐剂量为125mg，每天一次，连续服用21天，之后停药7天（3/1给药方案），28天为一个治疗周期。治疗应当持续进行，除非患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。当与哌柏西利联用时，芳香化酶抑制剂使用具体请参见批准的说明书中的剂量方案给药。给药方法口服。应与食物同服，最好随餐服药以确保哌柏西利暴露量一致（见【药代动力学】）。哌柏西利不得与葡萄柚或葡萄柚汁同服（见【药物相互作用】）。哌柏西利胶囊应整粒吞服（吞服前不得咀嚼、压碎或打开胶囊）。如果胶囊出现破损、裂纹或其他不完整的情况，则不得服用。应鼓励患者在每天大约相同的时间服药。如果患者呕吐或者漏服，当天不得补服。应照常进行下次服药。剂量调整建议根据个体安全性和耐受性调整哌柏西利的剂量。出现某些不良反应时可能需要暂时中断/延迟给药和/或减低剂量，或永久停药来进行控制，请参照表1、2和3中提供的方案进行剂量调整（见【注意事项】和【不良反应】）。表1.出现不良反应时哌柏西利剂量调整的建议。在开始哌柏西利治疗前、每个治疗周期开始时、前2个治疗周期的第15天以及有临床指征时应监测全血细胞计数。对于前6个治疗周期内发生最高严重程度为1或2级中性粒细胞减少症的患者，其后续周期的全血细胞计数监测时间应为每3个月一次、各周期开始之前以及有临床指征时。建议在中性粒细胞绝对计数（AbsoluteNeutrophilCount,ANC）≥1,000/mm3且血小板计数≥50,000/mm3时接受哌柏西利。按照CTCAE版本4.0分级。ANC=中性粒细胞绝对计数：CTCAE=不良事件通用术语标准：LLN=正常值下限。a表格适用于除淋巴细胞减少症以外的所有血液学不良事件（除非伴随临床事件，如机会性感染)bANC：1级：ANC

对活性成分或章节【成分】项下所列的任一辅料过敏者禁用。禁止使用含圣约翰草的制品（见【药代相互作用】）。

室温保存。开封后的药品请保存于原包装瓶内。

有生育能力的女性/避孕接受本药品治疗的有生育能力的女性或其男性配偶，应在治疗期间以及完成治疗后分别至少3周（女性）或14周（男性）内采取充分的避孕措施（如，双重屏障避孕）（见【药物相关作用】）。妊娠尚缺乏关于孕妇使用哌柏西利的数据或数据有限。动物研究显示哌柏西利具有生殖毒性（见【药理毒理】）。不建议孕妇和未采取避孕措施的有生育能力的女性使用哌柏西利。详见说明书。

尚未确定哌柏西利在18岁及以下的儿童和青少年患者中的安全性和疗效。尚无相关数据。

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