









| 批准文号 | 国药准字HJ20220056 |
| 是否OTC | 是 |

硫酸拉罗替尼口服溶液的治疗应由具有抗癌治疗经验的医生启动。在使用本品治疗之前,必须确定患者肿瘤样本中携带NTRK融合基因。应采用验证过的检测方法确定患者的NTRK融合基因状态。经医院或实验室的检测结果判断为携带NTRK融合基因的患者能接受本品治疗,并且应经拜耳公司指定的独立第三方进行一次审核,证实患者确具有NTRK融合基因可继续用药。剂量成人成人患者的推荐剂量为100mg拉罗替尼,每日两次,直至出现疾病进展或出现不可接受的毒性。儿童儿童患者的剂量基于体表面积(BSA)。儿童患者的推荐剂量为100mg/m2拉罗替尼(口服溶液浓度按20mg/mL计),最大剂量为100mg/次,每日两次,直至出现疾病进展或出现不可接受的毒性。药物漏服如果漏服,也不宜同时服用2倍剂量以弥补。应在下次计划服药时间按规定剂量服用。如果患者服药后呕吐,不宜补服第2次。剂量调整对于所有2级不良反应,尽管应密切监测以确保毒性不会增加,但建议继续给药。观察到2级毒性反应后,应每隔一到两周对2级丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高的患者进行一系列实验室评估,直到确定是否需要中断给药或减低剂量。对于3或4级不良反应:-应停用本品,直到不良反应缓解或改善至基线或1级水平。如果在4周内得到缓解,则在下一次剂量调整时恢复使用。-如果不良反应在4周内未得到缓解,则应永久停用本品。三次剂量调整后无法耐受本品的患者应永久停用本品。特殊人群老年患者对于老年患者,不建议调整剂量(参见“药代动力学”)。肝损害患者对于中度(Child-PughB)至重度(Child-PughC)肝损害患者,本品的起始剂量应减少50%。对于轻度(Child-PughA)肝损害患者,不建议调整剂量(参见“药代动力学”)。肾损害患者肾损害患者无需调整剂量(参见“药代动力学”)。与强CYP3A4抑制剂联合给药如果需要与强CYP3A4抑制剂联合给药,则本品剂量应降低50%。在抑制剂停用3至5个消除半衰期后,应恢复到给予CYP3A4抑制剂之前服用的本品剂量(参见“药物相互作用”)。给药方法口服使用。市售的硫酸拉罗替尼胶囊或硫酸拉罗替尼口服溶液具有相当的口服生物利用度且可互换使用。口服溶液应使用1mL或5mL容量的口腔给药器经口给药,或使用鼻饲管进行肠内给药。-如剂量低于1mL,应使用1mL口腔给药器。口腔给药器标注的单位体积应小于或等于0.1mL。-如剂量为1mL及以上,应使用5mL口腔给药器。口腔给药器标注的单位体积应小于或等于0.2mL。-如果通过鼻饲管给药,则不应将本品与喂养配方混合。与喂养配方混合可能导致管堵塞。-有关口腔给药器的使用说明请参见说明书最后的详细说明。硫酸拉罗替尼口服溶液空腹或餐后给药均可,但不应与葡萄柚或葡萄柚汁同服。
11250
暂无数据




暂无数据