本品主要成份为硫酸拉罗替尼。

安全性特征总结本品最常见的药物不良反应（≥20%）按发生率降序排列依次为ALT升高（31%）、AST升高（29%）、呕吐（29%）、便秘（28%）、疲乏（26%）、恶心（25%）、贫血（24%）、头晕（23%）和肌痛（20%）。详见说明书

硫酸拉罗替尼胶囊的治疗应由具有抗癌治疗经验的医生启动。在使用本品治疗之前，必须确定患者肿瘤样本中携带NTRK融合基因。应采用验证过的检测方法确定患者的NTRK融合基因状态。经医院或实验室的检测结果判断为携带NTRK融合基因的患者能接受本品治疗，并且应经拜耳公司指定的独立第三方进行一次审核，证实患者确具有NTRK融合基因可继续用药。剂量成人成人患者的推荐剂量为100mg拉罗替尼，每日两次，直至出现疾病进展或出现不可接受的毒性。儿童儿童患者的剂量基于体表面积（BSA）。儿童患者的推荐剂量为100mg/m2拉罗替尼每日两次，最大剂量为100mg/剂，直至出现疾病进展或出现不可接受的毒性。药物漏服如果漏服，也不宜同时服用2倍剂量以弥补。应在下次计划服药时间按规定剂量服用。如果患者服药后呕吐，不宜补服第2次。剂量调整对于所有2级不良反应，尽管应密切监测以确保毒性不会增加，但建议继续给药。观察到2级毒性反应后，应每隔一到两周对2级丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高的患者进行一系列实验室评估，直到确定是否需要中断给药或减低剂量。对于3或4级不良反应：-应停用本品，直到不良反应缓解或改善至基线或1级水平。如果在4周内得到缓解，则在下一次剂量调整时恢复使用。-如果不良反应在4周内未得到缓解，则应永久停用本品。三次剂量调整后无法耐受本品的患者应永久停用本品。特殊人群老年患者对于老年患者，不建议调整剂量（参见“药代动力学”）。肝损害患者对于中度（Child-PughB）至重度（Child-PughC）肝损害患者，本品的起始剂量应减少50%。对于轻度（Child-PughA）肝损害患者，不建议调整剂量（参见“药代动力学”）。肾损害患者肾损害患者无需调整剂量（参见“药代动力学”）。与强CYP3A4抑制剂联合给药如果需要与强CYP3A4抑制剂联合给药，则本品剂量应降低50%。在抑制剂停用3至5个消除半衰期后，应恢复到给予CYP3A4抑制剂之前服用的本品剂量（参见“药物相互作用”）。给药方法口服使用。应建议患者用大量的水将整粒胶囊吞服。由于苦味，不应打开、咀嚼或压碎胶囊。硫酸拉罗替尼胶囊空腹或餐后给药均可，但不应与葡萄柚或葡萄柚汁同服。

对活性物质或任一辅料有过敏反应的患者。

密闭，不超过30℃保存。请将药品存放在儿童无法触及处。

育龄妇女/男性和女性的避孕基于作用机制，当向孕妇给予拉罗替尼治疗时，不能排除胎儿受到伤害的可能。育龄妇女应在开始本品治疗前接受妊娠试验。详见说明书

儿童患者的给药剂量基于体表面积（BSA）。儿童患者的推荐剂量为100mg/m2拉罗替尼，每日两次，最大剂量为100mg/剂，直至出现疾病进展或出现不可接受的毒性（参见“用法用量”）。

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