本品适用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的患者，HER2过表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为2+或3+。

该适应症是基于一项HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌患者（包括胃食管结合部腺癌）的II期单臂临床试验结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实本品在该人群的临床获益。

复溶后，每毫升溶液含有10 mg维迪西妥单抗。

本品为冻干制剂，为白色至淡黄色疏松体，复溶后为无色至淡黄色澄明液体。

2.5 mg/kg，每两周一次，静脉滴注（禁止静脉推注或快速静注给药）。

给药方式为静脉滴注，禁止静脉推注或快速静注给药。

历时30-90分钟（通常建议 60分钟左右）。

滴注期间，如发生滴注相关反应或超敏性反应，减慢或中断滴注，和/或给予适当医学治疗。

对危及生命的滴注相关反应立即停止用药。

常见的不良反应包括血液学异常（白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低）、转氨酶（天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶）升高。常见的临床症状、体征类不良反应包括脱发、乏力、感觉减退等。

对以下【成份】项下的活性成份或辅料过敏者禁用。

• 活性成份

维迪西妥单抗是一种抗体药物偶联剂，药物结构包括三部分：

（1）抗人表皮生长因子受体2胞外区（HER2 ECD）抗体

（2）连接子（MC-Val-Cit-PAB, Linker ）

（3）细胞毒素单甲基澳瑞他汀E（Monomethyl Auristatin E, MMAE）。

• 辅料

盐酸组氨酸、甘露醇、蔗糖、聚山梨酯80、氢氧化钠。

• 血液毒性接受本品治疗的患者

常出现以粒细胞减少为特征的血液学异常。350例患者中的血液学不良反应包括：55.4%的患者出现过白细胞计数降低（其中10.9%为≥3级），50.6% 的患者出现过中性粒细胞计数降低（其中16.9%为≥3级），16.0%的患者出现过血小板降低（其中1.1%为≥3级），12.0%的患者出现过血红蛋白降低（其中1.1%为≥3级）。在每次接受本品治疗之前，或有临床指征时，应当监测患者血常规。出现血液学异常时，应当根据血液学异常的程度进行剂量调整、给予对症治疗。剂量调

• 转氨酶升高接受本品治疗的患者

常出现转氨酶升高。350例患者中，49.7%的患者出现过与药物相关的天门冬氨酸氨基转移酶升高（其中2.6%为≥3级），42.9%的患者出现过与药物相关的丙氨酸氨基转移酶升高（其中1.7%为≥3级）。在每次接受本品治疗之前，或有临床指征时，应当监测患者的肝功能指标。出现转氨酶升高时，应当根据其程度进行剂量调整、给予对症治疗。

• 感觉异常

与本品相关的感觉异常主要表现为感觉减退（麻木），部位多见于手、足。350例患者中，40.9%的患者出现过与药物相关的感觉减退，8.9%为≥3级。治疗期间应当监测患者是否有新发或加重的感觉异常症状和体征，并根据神经毒性的程度进行剂量调整、给予对症治疗。必要时应当请神经专科医生进行鉴别诊断和治疗。

• 生殖毒性

基于动物试验结果，本品可能对男性生殖系统、胚胎-胎儿发育具有潜在毒性。女性患者在开始接受本品治疗前，应当进行妊娠检查。建议有生育可能的女性患者在治疗过程中以及治疗结束后的至少180天内，使用适当的方法避孕。建议配偶有生育可能的男性患者在治疗过程中以及治疗结束后的至少180天内，使用适当的方法避孕。