本品空腹口服,口服2小时后方可进餐,避免与餐同服。以下产品应在服药后至少2小时使用,包括乳制品(例如牛奶、酸奶、乳酪和冰淇淋等)或者含多价阳离子(例如铝、钙、镁、铁、硒和锌)的矿物质补充剂。成人原发免疫性血小板减少症(ITP)患者:应采用能使血小板计数达到并维持≥50×109/L的最低剂量。基于用药后血小板反应情况进行个体化剂量调整。不得为了使患者血小板计数达到正常而使用本品。在临床试验中,血小板计数通常在本品治疗开始后1-2周内升高,在治疗终止后1-2周内下降。初始剂量:本品在ITP患者中建议的初始剂量为2.5mg,每日一次。监测和剂量调整:在治疗过程中,应监测血小板计数,根据血小板计数情况,采用能使血小板计数达到并维持≥50×109L的最低剂量,最高剂量不可超过每日7.5mg。具体参照表1所列的血小板计数情况进行剂量调整。本品在ITP患者中,无论增量还是减量,请参照表2的剂量调整级别依次增减。24小时内使用本品的次数不应超过1次。若患者使用本品时合并其他ITP药物治疗,经医生判断后,可以调整所合并的药物剂量,以避免本品治疗期间血小板计数过高。在本品的首次给药以及任何剂量调整过后,应监测血小板计数,至少每周一次,监测2~3周,观察患者血小板计数的变化情况,考虑是否进一步调整剂量。若患者达到剂量稳定(剂量维持3周不变),可适当降低血小板监测频率(如2~4周一次)。停药对于ITP患者,本品以7.5mg每日一次剂量治疗4周后,如血小板计数仍未升高至足以避免临床严重出血的水平,应停止本品治疗。停药后应继续监测包括血小板计数在内的血常规,每周一次,至少4周。如出现血小板过度升高或重要的肝功能检测异常(参见表1和【注意事项】),需停止本品治疗。重型再生障碍性贫血(SAA)患者:应采用能使血小板计数达到并维持应答的最低剂量,后续根据血小板计数调整剂量。开始治疗时需由低至高滴定治疗剂量。在临床试验中,通常需达到15mg/日剂量水平时可发生血液学应答。初始剂量:本品在SAA患者中建议的初始剂量为7.5mg,每日一次。监测和剂量调整:在治疗过程中,应定期监测血小板计数,根据血小板计数情况,每2周调整一次剂量,直至达到维持血小板应答的最低剂量。最高剂量不可超过每日15mg。具体参照表3所列的血小板计数情况进行剂量调整。停药对于IST疗效不佳的SAA患者,本品治疗24周后,如未发生血液学应答(应答标准参见【临床试验】),建议停止本品治疗。如果观察到新的细胞遗传学异常,请考虑停用本品(参见【注意事项】)。如出现血小板过度升高或重要的肝功能检测异常,则需停止本品治疗(参见表3和【注意事项】)。特殊人群肝功能不全:目前尚无针对肝功能不全患者进行的药代动力学研究及临床试验数据,建议肝功能损害患者慎用本品。建议开始本品治疗前,测定血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和胆红素水平。如患者在开始用药前伴随重要的肝功能检测异常(参见【注意事项】),不建议使用本品治疗。治疗期间,应监测肝功能指标(参见【注意事项】)。肾功能不全:目前尚无针对肾功能不全患者进行的药代动力学研究及临床试验数据。建议肾功能损害患者慎用本品。老年人:老年患者无需进行剂量调整(参见【老年用药】)。儿童:尚无本品用于18岁以下患者的临床试验资料。
避孕有生育能力的女性在使用本品治疗期间和停用本品治疗至少7天内应使用有效的避孕方法。孕妇目前尚无本品用于妊娠期女性的相关资料,尚不确定本品对人体妊娠的影响(动物数据参见【药理毒理】)。妊娠期间不应使用本品,除非预期获益超过其对胎儿的潜在风险。如孕妇或有生育能力的妇女接受本品治疗,应充分告知患者本品对胎儿的潜在风险。哺乳期妇女尚不清楚本品是否分泌到人乳汁中。因为许多药物都经人乳汁排泄,因此必须考虑母乳喂养对婴儿的获益以及本品治疗对母亲的获益,再决定是否停止母乳喂养或继续/停止使用本品治疗。生育力尚未进行海曲泊帕乙醇胺对两性生育力的研究。本品对两性生育力的影响尚不清楚。
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