甲苯磺酸多纳非尼片为多激酶抑制剂，临床用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。

包装：聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片和药用铝箔。 

规格：10 片/板，4 板/盒。

以下内容主要为临床研究中所观察到的不良反应。临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的实际发生率有所不同。具体不良反应如下：

（1）皮肤及皮下组织类疾病

• 十分常见：手足皮肤反应、脱发、皮疹。

• 常见：瘙痒症、皮肤疼痛、指甲色素沉着、丘疹。

• 偶见：其他皮疹、皮肤干燥、盗汗、红斑、皮肤病变、水疱、睫毛脱落、全身的瘙痒、指甲变色、指甲生长异常。

（2）胃肠系统疾病

• 十分常见：腹泻。

• 常见：恶心、腹痛、呕吐、腹胀、齿龈出血、口腔黏膜炎、便秘、口腔溃疡、口干、齿龈疼痛。

• 偶见：胃肠道不适、出血、牙龈不适、口腔疾病、腹部不适、大便排便异常、腹水、直肠肛门疾病。

（3）血管与淋巴管类疾病

• 十分常见：高血压。

• 偶见：苍白、潮红、潮热、高血压危象、微血管病。

（4）肾脏及泌尿系统疾病

• 十分常见：蛋白尿。

• 常见：血尿症。

• 偶见：多尿、慢性肾脏疾病、尿结石、肾结石。

（5）全身性疾病及给药部位各种反应

• 十分常见：乏力。

• 常见：发热、疲乏、胸痛。

• 偶见：疼痛、胸部不适、寒战、水肿、体力状态下降、肿胀、炎症。

（6）代谢及营养类疾病

• 十分常见：低磷酸血症、食欲下降。

• 常见：低钙血症、低钾血症、低蛋白血症、低钠血症、低氯血症。

• 偶见：低白蛋白血症、电解质异常、高脂血症、铁代谢疾病、高尿酸血症、空腹血糖受损、消瘦。

（7）肝胆系统疾病

• 常见：肝功能异常、肝痛。

• 偶见：肝脂肪变性、黄疸、肝衰竭、门静脉血栓形成、药物诱导的肝损伤。

（8）各种肌肉骨骼及结缔组织疾病

• 常见：背痛、关节痛、肢体疼痛。

• 偶见：肌肉骨骼不适、骨质疏松症、关节肿胀、肌肉骨骼疾病。

（9）各类神经系统疾病

• 常见：头晕、头痛、味觉障碍。

• 偶见：感觉减退、嗜睡、感觉异常、肝性脑病、肋间神经痛、失语、外周感觉神经病、味觉异常。

（10）血液及淋巴系统疾病

• 常见：贫血。

• 偶见：血小板减少症、凝血障碍、骨髓功能衰竭、粒细胞缺乏症。

（11）呼吸系统、胸及纵隔疾病

• 常见：口咽疼痛、咳嗽、咽喉刺激、鼻衄。

• 偶见：发音困难、咽部不适、呼吸困难、咳痰、其他出血、胸腔积液、呃逆。

（12）内分泌系统疾病

• 常见：甲状腺功能减退症、甲状旁腺功能亢进症。

• 偶见：亚急性甲状腺炎、甲状腺功能亢进症。

（13）精神病类

• 常见：失眠。

• 偶见：躁动、睡眠障碍。

（14）耳及迷路类疾病

• 常见：耳鸣。

（15）感染及侵染类疾病

• 偶见：鼻咽炎、皮肤软组织感染x、尿路感染、上呼吸道感染、扁桃体炎、齿龈炎、肝脓肿、感染性小肠结肠炎、盆腔炎、乙型肝炎、疱疹病毒感染。

（16）心脏器官疾病

• 偶见：心悸、心律失常、心肌缺血、心绞痛。

（17）生殖系统及乳腺疾病

• 偶见：生殖器红斑、乳头疼痛、生殖器皮疹、月经不调、乳腺增生、阴道出血、阴囊表皮剥脱。

（18）眼器官疾病

• 偶见：干眼、眼痛。

（19）良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）

• 偶见：子宫平滑肌瘤。

（20）免疫系统疾病

• 偶见：超敏反应。

（21）其他实验室检查

• 十分常见：天门冬氨酸氨基转移酶升高、血小板计数降低、丙氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、尿蛋白检出、白细胞计数降低、血磷降低、血压升高。

• 常见：体重降低、血常规检查异常、血生化检查异常、甲状腺功能检查异常、凝血功能检查异常、心电图QT间期延长、血电解质检查异常、尿常规检查异常、血葡萄糖升高。

• 偶见：其他血常规检查异常、其他尿常规检查异常、其他血生化检查异常、其他凝血功能检查异常、心率升高、其他甲状腺功能检查异常、血脂检查异常、其他血电解质检查异常、心电图检查异常、体温升高、心功能检查异常、血葡萄糖降低。

用药后如果出现上述不良反应，需要及时告知医生或药师，由医生判断反应的严重程度并采取相应的处理措施。对于可以耐受的轻微不良反应，可能无需处理。

如果不良反应持续时间较长，或症状严重，医生会采取对症治疗，并根据患者的实际情况确定是否更改治疗方案。

• 对本品任何成分过敏者禁用。

• 对于有活动性出血、 活动性消化道溃疡、 药物不可控制的高血压和重度肝功能不全患者禁用。

• 哺乳期妇女禁用。

• 在治疗过程中应禁止饮酒，保持低纤维饮食，多饮水。

• 轻度肝肾功能不全、年龄不超过 75 岁的老年患者无需调整起始剂量。

• 在使用本品治疗期间应采取必要的对症支持治疗，包括：加强皮肤护理、保持皮肤清洁、避免继发感染；避免压力或摩擦；使用润肤霜或 润滑剂、维生素软膏、局部使用含尿素和皮质类固醇成分的乳液或润滑剂；必要时局部使用抗真菌或抗生素治疗。

• 对于已知患有高血压的患者，在接受本品治疗之前，血压应得到良好控制。在本品治疗期间，应定期进行血压监测，处于正常范围外的任何血压必须严密监测。

• 治疗期间需定期监测尿蛋白。当发生蛋白尿时，需积极对症治疗，必要时给予补充蛋白质治疗。

• 治疗期间需常规监测肝功能；

• 肝硬化患者使用本品治疗期间不建议使用乳果糖。若出现2级（每日排便次数较 治疗前增加4～6次）及以上的腹泻时，应进行止泻、补液等相应处理；出现3级（每日排便次数较治疗前增加≥7次）及以上的腹泻时，建议采取剂量调整措施；若严重腹泻引起脱水和电解质紊乱，必须尽快纠正，以避免引起腹水、肾功能不全和肝性脑病。

• 在使用本品治疗期间，应定期进行血常规检查。当出现血小板计数降低时，应积极对症治疗，必要时可考虑输注血小板治疗，并密切监测血小板计数变化。当发生4 级血小板计数降低时，建议对本品进行剂量调整。

• 在使用本品治疗期间应密切关注出血风险，如出现需要治疗的出血、消化道出血、大便潜血（++以上）、呕血或鲜血便，应暂停多纳非尼或减量，并加强观察，判断为上消化道出血者应禁食，并给予止酸、保护胃粘膜和止血治疗。对合并用华法林等抗凝药的患者应常规监测凝血酶原时间（APTT）和国际标准化比率（INR），并注意临床出血迹象。发生3级及以上的上消化道出血时，应暂停或永久停用本品。

• 患有或可能发展为QT间期延长的患者，应谨慎使用本品。使用过程中应定期接受心电图和电解质（镁、钾、钙）的监测，及时纠正电解质异常。当发生3级QT间期延长时，须暂停/减量使用本品；如果出现下列任何一种情况：尖端扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速、严重心律失常的症状或体征，应永久停用本品。

• 对需要接受大手术的患者暂停使用本品。对于大手术后何时重新使用本品的临床经验有限，因此，应根据患者的伤口愈合程度，由临床医生判断是否重新开始给药。

• 目前尚无本品对驾驶或操纵机器的影响的研究。如果患者在使用本品治疗期间出现影响其注意力和反应的症状，如头晕、乏力，建议其在症状消除后再驾驶或操纵机器。

• 目前尚无关于本品影响人类生育力的数据。然而，在大鼠中的试验结果显示，本品会损害雄鼠或雌鼠的生育力。具有生育能力的女性及男性患者，在多纳非尼治疗期间以及末次用药后2周内，应采取可靠的避孕措施。