羟乙磺酸达尔西利片为抗肿瘤药。本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

本品适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者:

• 与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；

• 与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

本品应在有抗肿瘤药物治疗经验的医生指导下用药。

推荐剂量和给药方法

• 达尔西利推荐剂量为150mg，每日一次。每天大约同一时间服药，服药前、后1小时禁食。连续服用21天，之后停药7天，28天为一个治疗周期。如果患者漏服一次，当天不需要补服，下一次按计划服药即可。

• 当与达尔西利联用时，氟维司群的推荐剂量为每次500mg，分别在第1、15、29天给药，之后每月一次。有关氟维司群用药的详细信息，请参见氟维司群的药品说明书。当与达尔西利联用时，芳香化酶抑制剂使用具体请参见批准的说明书中的剂量方案给药。

• 治疗用药应持续直到疾病进展或出现不能耐受的不良反应。

• 接受达尔西利联合内分泌治疗的绝经前/围绝经期女性应根据现有临床实践标准同时接受促性腺激素释放激素激动剂治疗。

剂量调整

药物不良反应所致的剂量调整

治疗过程中如患者出现不良反应，可通过暂停给药、剂量下调或者永久停药进行管理。对于中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低等血液学不良反应可首先进行对症治疗并密切观察。对症治疗后仍未缓解的不良反应，可参考表1原则对达尔西利进行暂停用药或/和下调剂量,剂量调整方案参见表2。针对达尔西利常见不良反应的管理可参考【注意事项】

中性粒细胞减少症

建议在达尔西利治疗开始前、每个周期开始时、前两个治疗周期的第15天以及出现临床指征时监测全血细胞计数。对于出现3级及以上中性粒细胞减少症的患者，通过剂量暂停、使用G-CSF和/或剂量下调进行处理，并进行密切监测(见【用法用量】和【不良反应】)。医生应告知患者立即报告任何发热事件。

与CYP3A4抑制剂或诱导剂联合使用

与CYP3A4强抑制剂同时使用可导致达尔西利暴露量增加，有毒性增加的风险(见【药物相互作用】)。达尔西利治疗期问应避免合并使用CYP3A4强抑制剂。如必须使用，应考虑暂停达尔西利:在停止使用CYP3A4强抑制剂且至该药物清除3-5个半衰期后，可恢复达尔西利用药至合并使用CYP3A4强抑制剂前的给药剂量和频率(见【用法用量】和【药物相互作用】)。尚未开展达尔西利与CYP3A4中等抑制剂的体内相互作用研究，如合并使用CYP3A4中等抑制剂，可能会增加达尔西利的暴露量，应密切监测不良反应(见【药物相互作用】)。

与CYP3A4强诱导剂或中等诱导剂同时使用可导致达尔西利暴露量降低,有降低疗效的风险(见【药物相互作用】)。因此，应避免达尔西利与CYP3A4强诱导剂或中等诱导剂合用(见【用法用量】)。

达尔西利联合内分泌治疗用于复发或转移性乳腺癌治疗中最常见(发生率>10%)的不良反应包括：中性粒细胞计数降低(98.5%)、白细胞计数降低(97.9%)、贫血(64.9%)、血小板计数降低(53.8%)、皮疹(24.1%)、恶心(17.3%)、骨骼肌肉疼痛(17.2%)、淋巴细胞计数降低、乏力和尿路感染(各13.9%)、口腔黏膜炎(13.5%)、血肌酐升高(12.0%)以及低钾血症(10.6%)。发生率>2%的严重程度在3级及以上的不良反应包括:中性粒细胞计数降低(85.8%)、白细胞计数降低(66.5%)、贫血(5.8%)、血小板计数降低(5.4%)以及淋巴细胞计数降低(4.5%)。

2350.00元-5800.00元

密封，不超过25℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。

有生育能力的女性

接受达尔西利治疗的有生育能力的女性，应在治疗期间以及治疗结束后7个月内采取有效的避孕措施(见【药理毒理】)。

孕妇

尚缺乏关于孕妇使用达尔西利的数据。动物研究显示达尔西利具有生殖毒性(见【药理毒理】。不建议孕妇使用达尔西利。

哺乳期妇女

尚未在人体或动物中进行相关研究以评价达尔西利对乳汁生成、是否存在于母乳中或对母乳喂养婴儿的影响。尚不清楚达尔西利是否会分泌至人乳汁中。建议哺乳期妇女在接受达尔西利治疗期间停止母乳喂养。