本品联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片和药用铝箔包装。7 片/板，4 板/盒。

• 患者选择 

在使用本品之前，应根据是否存在至少一个PIK3CA突变位点来选择适合接受伊那利塞治疗的 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者（见【临床试验】）。

针对PIK3CA突变，需采用经国家药品监督管理局批准或经充分验证的检测方法确定PIK3CA突变状态。

• 推荐剂量

伊那利塞推荐剂量为 9 mg，口服，每日一次，与或不与食物同服均可。建议患者每天在大致相同的时间服药。  伊那利塞片应整片吞服，不得咀嚼、压碎或掰开后服用。  伊那利塞应与哌柏西利和氟维司群联合使用。哌柏西利的推荐剂量为 125 mg，口服，每日一次，连续服用 21 天，随后停药 7 天，一个周期为 28 天。有关哌柏西利和氟维司群的使用，具体请参见已批准说明书中的剂量方案。  绝经前/围绝经期女性用药时，根据当地临床实践，应同时使用促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。  男性患者用药时，根据当地临床实践，考虑同时使用 LHRH 激动剂。

• 治疗持续时间

建议患者持续接受伊那利塞治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

• 延迟或遗漏用药

应鼓励患者每天在大致相同的时间服药。如果漏服一剂，可在伊那利塞常规服药时间后 9 小时内补服。如超过 9 小时后，应跳过当天的剂量，并在第二天的常规服药时间用药。如果患者在服用伊那利塞后出现呕吐，患者无须在当天额外服用，而应在第二天常规服药时间正常服用即可。

• 剂量调整

在管理不良反应时，可能需要对伊那利塞进行暂停给药、降低剂量或终止治疗。如果患者不能耐受每日 3 mg 的剂量，则应永久终止伊那利塞治疗。

最常见（发生率 ≥ 20%）的不良事件为：中性粒细胞减少、血红蛋白减少、空腹血糖升高、血小板减少、淋巴细胞减少、口腔黏膜炎、腹泻、钙减少、疲劳、钾减少、肌酐增加、ALT 升高、恶心、钠减少、镁减少、皮疹、食欲减退、COVID-19 感染和头痛。

对伊那利塞或其任何辅料过敏者禁用。

• 高血糖症

接受伊那利塞治疗的患者可能发生重度高血糖症。

在开始伊那利塞治疗前，应检测空腹血糖水平（FPG 或 FBG）、HbA1C水平，并优化空腹血糖水平。

当患者开始伊那利塞治疗后，或开始伊那利塞治疗后出现高血糖症时，应按照下列频次进行监测或自行监测空腹血糖水平：在第一周内（第 1 天至第 7 天）每 3 天监测一次，在随后的 3 周内（第 8 天至第 28 天）每周监测一次，在随后的 8 周内每 2 周监测一次，此后每 4 周监测一次，以及可根据临床指征进行监测。每 3 个月监测一次 HbA1C，以及可根据临床指征进行监测。  

根据临床指征使用降糖药物管理高血糖症。在降糖药物治疗期间，应持续监测空腹血糖水平。有控制良好的 2 型糖尿病史的患者可能需要强化降糖治疗，并密切监测空腹血糖水平。

• 口腔黏膜炎

接受伊那利塞治疗的患者可能发生重度口腔黏膜炎。

在接受伊那利塞与哌柏西利和氟维司群联合治疗的患者中，38% 的患者使用含皮质类固醇的漱口水管理或预防口腔黏膜炎。

应监测患者的口腔黏膜炎体征和症状。根据严重程度，暂停伊那利塞治疗、降低剂量或永久终止治疗。

• 腹泻

接受伊那利塞治疗的患者可能发生重度腹泻，包括导致脱水和急性肾损伤。

应监测患者的腹泻体征和症状。告知患者在服用伊那利塞期间首次出现腹泻体征时，应口服补液并开始止泻治疗。根据严重程度，暂停伊那利塞治疗、降低剂量或永久终止治疗。

• 胚胎-胎儿毒性

基于动物研究结果及其作用机制，当妊娠女性服用本品时，可能会对胎儿造成伤害，告知妊娠女性和有生育能力的女性伊那利塞对胎儿的潜在风险。告知有生育能力的女性患者必须在伊那利塞治疗期间和至本品末次给药后 1 周内采取有效的非激素避孕措施。告知有生育能力的女性伴侣的男性患者必须在伊那利塞治疗期间和至本品末次给药后 1 周内采取有效的避孕措施。

• 驾驶和操纵机器的能力

伊那利塞对驾驶或操纵机械的能力无影响或其影响可忽略不计。