2~8℃避光保存和运输。 

复溶后溶液的有效期 在无菌条件下操作，本品 60 mg/瓶规格用 3.0 ml 灭菌注射用水溶解后在 2~8℃可稳定 

保存 48 小时。 

在无菌条件下操作，本品 150 mg/瓶规格用 7.2 ml 灭菌注射用水溶解后在 2~8℃可稳 定保存 48 小时。 

不得将配好的溶液冷冻。 

含复溶后溶液的输注用溶液的有效期 含 0.9%氯化钠溶液的配好的曲妥珠单抗输注液，可在聚丙烯袋中 2~8℃条件下稳定保存 7 天，和在不超过 30℃的室温条件下保存 24 小时。由于稀释后的曲妥珠单抗不含防 腐剂，为控制微生物污染，输注液应马上使用。除非配制和稀释是在严格控制和证实为无 菌条件下进行的，否则稀释后的溶液不能保存。 

请勿在瓶后所示的有效期后使用此药。 

药品应存放于小孩接触不到处。

孕妇

妊娠期间孕妇应避免使用曲妥珠单抗，只有在对母体的潜在获益远大于对胎儿的潜 在危险时才可使用曲妥珠单抗治疗。

有报道在上市后临床中，怀孕期间使用曲妥珠单抗的孕妇出现羊水过少，某些病例还 引起致死性胎儿肺发育不良。育龄妇女在使用曲妥珠单抗治疗期间以及治疗结束后 7 个 月应采取有效的避孕措施（参见【药代动力学】）。应告知已孕患者对胎儿有害的可能性。 如果孕妇使用曲妥珠单抗治疗，或者患者在曲妥珠单抗治疗期间或最后一剂曲妥珠单抗 治疗 7 个月内怀孕，多学科专业人员要对其进行密切监测。尚不知晓曲妥珠单抗是否影响生殖能力。在动物生殖实验中没有证据表明本产品损害生育力或对胎儿有危害。

曲妥珠单抗上市后，报告了妊娠妇女使用曲妥珠单抗单药或联合化疗治疗时发生羊 水过少以及羊水过少序列征，表现为肺发育不良、骨骼异常及新生儿死亡。这些妇女患者 中，有一些患者停用曲妥珠单抗后羊水指数升高。有 1 例患者在羊水指数改善后恢复曲妥 珠单抗治疗时，羊水过少复发。

 对于妊娠期间使用曲妥珠单抗治疗的妇女，应监测是否发生羊水过少。如果发生羊水 过少，则应在合适的孕龄在专科医生指导下进行相应检查和监测。静脉补液对曲妥珠单抗 治疗时发生的羊水过少的疗效尚不肯定。 

生殖研究在猕猴中进行，按每周人的维持剂量（2 mg/kg）的 25 倍剂量给药时，尚未 有证据表明对胎儿有害。然而，当评价对于人的生殖毒性的风险时，啮齿类动物 HER2 受 体的形成在正常胚胎发育的重要性和缺乏此受体的突变小鼠胚胎死亡的情况是要考虑在 内的。妊娠早期（孕龄 20～50 天）和晚期（孕龄 120～150 天）观察到曲妥珠单抗能透过胎盘。 

目前还不知道孕妇使用曲妥珠单抗治疗是否对生育能力或者对胎儿有损害。动物生 殖研究显示没有证据表明曲妥珠单抗对生殖能力或者胎儿有损害。 

哺乳期妇女

尚不清楚曲妥珠单抗是否能分泌到人乳汁中，由于人免疫球蛋白（IgG）可分 泌到人 乳汁中，对婴儿的潜在伤害未知，所以曲妥珠单抗治疗期间应避免哺乳。已发表的相关资 料表明：乳汁中的抗体不能大量进入到新生儿或胎儿体循环中。 

在猕猴中进行一项研究，妊娠 120~150 天以静脉滴注给予 25 倍人类周维持剂量（2 mg/kg）的曲妥珠单抗，结果表明曲妥珠单抗可分泌到产后乳汁中。子宫内暴露于曲妥珠 单抗及猴仔血清曲妥珠单抗阳性，对其出生后 1 个月内的生长发育无任何不良反应。 

由于许多药物能分泌到人乳汁且曲妥珠单抗有可能导致哺乳期婴儿发生严重不良反 应，因此，应根据曲妥珠单抗的 7 个月洗脱期和对母体的重要性两方面决定是否停止哺乳 或停止曲妥珠单抗治疗。

儿童用药

小于 18 岁患者使用本品的安全性和疗效尚未确立。

曲妥珠单抗辅助治疗乳腺癌及用于转移性乳腺癌治疗中最常见的不良反应是：发热、 恶心、呕吐、输注反应、腹泻、感染、咳嗽加重、头痛、乏力、呼吸困难、皮疹、中性粒 细胞减少症、贫血和肌痛。需要中断或停止曲妥珠单抗治疗的不良反应包括：充血性心力 衰竭、左心室功能明显下降、重度的输注反应和肺部反应。 

曲妥珠单抗用于转移性胃癌治疗中，最常见的不良反应（≥10%），即与化疗组相比 曲妥珠单抗组增加≥5%的不良反应是：中性粒细胞减少症、腹泻、乏力、贫血、口腔 炎、 体重减轻、上呼吸道感染、发热、血小板减少症、粘膜炎症、鼻咽炎和味觉障 碍。除了疾 病进展外，最常见的导致停止治疗的不良反应是感染、腹泻和发热性中性粒细胞减少症。

禁用于已知对曲妥珠单抗过敏或者对任何本品辅料过敏的患者。

请按“输液准备”的要求对复溶后药品进行充分稀释后使用。 

请勿静推或静脉快速注射。 

在本品治疗前，应进行 HER2 检测。

使用其他任何生物制品替代需征得处方医师的同意。 

本品应通过静脉输注给药。

早期和转移性乳腺癌

每周给药方案

初始负荷剂量：建议本品的初始负荷剂量为 4 mg/kg。静脉输注 90 分钟以上。 维持剂量：建议本品每周用量为 2 mg/kg。如果患者在首次输注时耐受性良好，则后 续输注可改为 30 分钟。 

3 周给药方案

初始负荷剂量为 8 mg/kg，随后 6 mg/kg 每三周给药一次。且重复 6 mg/kg 每三周给 药一次时输注时间约为 90 分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好，后续输注可改为 30 分钟。 

转移性胃癌

建议采用每三周一次的给药方案，初始负荷剂量为 8 mg/kg，随后 6 mg/kg 每三周给 药一次。首次输注时间约为 90 分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好，后续输注可改 为 30 分钟。维持治疗直至疾病进展。 

疗程

•  转移性乳腺癌患者使用曲妥珠单抗治疗直至疾病进展或不可耐受的毒性。

• 乳腺癌早期患者使用曲妥珠单抗治疗 1 年或至疾病复发或不可耐受的毒性（视何 者为先）。不建议 EBC 延长治疗超过 1 年。

• 转移性胃癌患者使用曲妥珠单抗治疗至疾病进展或不可耐受的毒性。

剂量调整

输注反应

 ● 对发生轻至中度输注反应患者应降低输注速率。

 ● 对呼吸困难或临床明显低血压患者应中断输注。

 ● 对发生重度和危及生命的输注反应患者：强烈建议永久停止曲妥珠单抗的输注。 

心脏毒性

曲妥珠单抗开始治疗前应进行左室射血分数（LVEF）的检测，治疗期间也须经常密 切监测 LVEF。出现下列情况时，应停止曲妥珠单抗治疗至少 4 周，并每 4 周检测 1 次 LVEF： 

● LVEF 较治疗前绝对数值下降≥16%。 

● LVEF 低于该检测中心正常范围并且 LVEF 较治疗前绝对数值下降≥10%。

 ● 4~8 周内 LVEF 回升至正常范围或 LVEF 较治疗前绝对数值下降≤15%，可恢复使 用曲妥珠单抗。

 ● LVEF 持续下降（>8 周），或者 3 次以上因心脏毒性而停止曲妥珠单抗治疗，应 永久停止使用曲妥珠单抗。 

减量

临床试验中未减量使用过曲妥珠单抗。在化疗导致的可逆的骨髓抑制过程中患者仍 可继续使用本品，是否减少或持续使用化疗药剂量需特别指导，在此期间应密切监测患者 是否出现中性粒细胞减少并发症。

漏用

如果患者漏用曲妥珠单抗未超过一周，应尽快对其给予常规维持剂量的曲妥珠单抗 （每周一次的给药方案：2 mg/kg；每三周一次的给药方案：6 mg/kg），不需等待至下一治 疗周期。此后，对于每周一次或每三周一次的给药方案应分别在 7 天或者 21 天后给予维 持剂量的曲妥珠单抗。

如果患者漏用曲妥珠单抗已超过一周，应尽快重新给予初始负荷剂量的曲妥珠单抗 （每周一次的给药方案：4 mg/kg；每三周一次的给药方案：8 mg/kg），输注时间约为 90 分钟以上。此后，对于每周一次或每三周一次的给药方案应分别在 7 天或者 21 天后给予。

输液准备

配制过程中，应当仔细处理曲妥珠单抗。避免产生过多的泡沫，不要摇晃配好的曲妥 珠单抗溶液，以免影响从药瓶中吸取的曲妥珠单抗的剂量。 

溶液配制

本品不包含防腐剂，应采用正确的无菌操作。每瓶注射用曲妥珠单抗应由灭菌注射用 水（未提供）稀释。配制好的曲妥珠单抗的浓度为 21 mg/ml，pH 值约 6.0。配制成的溶液 为无色至淡黄色的透明液体。溶液注射前应目测有无颗粒产生和变色点。如果在无菌条件 下操作，配制好的溶液可在 2～8℃条件下保存 48 小时，不得冷冻。 

本品 60 mg/瓶规格用无菌注射器将 3.0 ml 灭菌注射用水在装有曲妥珠单抗冻干粉的 西林瓶中缓慢注入，直接注射在冻干药饼中。 本品 150 mg/瓶规格用无菌注射器将 7.2 ml 灭菌注射用水在装有曲妥珠单抗冻干粉的 西林瓶中缓慢注入，直接注射在冻干药饼中。 

轻轻旋动药瓶以帮助复溶。不得震摇！ 

配制好的溶液可能会有少量泡沫，将西林瓶静止大约 5 分钟。

转移性乳腺癌： 

本品适用于 HER2 阳性的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过 1 个或多个化疗 方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。 

早期乳腺癌： 

本品适用于 HER2 阳性的早期乳腺癌： 

• 接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的单药辅助治疗。 

• 多柔比星和环磷酰胺化疗后序贯本品与紫杉醇或多西他赛的联合辅助治疗。 

• 与多西他赛和卡铂联合的辅助治疗。

• 与化疗联合新辅助治疗，继以辅助治疗，用于局部晚期（包括炎性）或者肿瘤直径>2 cm 的乳腺癌。

转移性胃癌：

本品联合卡培他滨或 5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的 HER2 阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。 曲妥珠单抗只能用于 HER2 阳性的转移性胃癌患者，HER2 阳性的定义为使用已验证 的检测方法得到的 IHC3+或 IHC2+/FISH+结果。