适应症
多菲戈是一种发射α粒子的放射性药物,用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌患者。
包装规格
每瓶 6 mL 药液,每个铅屏蔽容器放置 1 瓶。
用法用量
推荐剂量:多菲戈的剂量方案为每千克体重 55kBq(1.49µCi)每 4 周注射 1 次,全疗程共计注射 6 次。
用法:缓慢静脉注射多菲戈 1 分钟以上。 注射多菲戈前后用生理盐水冲洗静脉导管或套管。
不良反应
在接受本品治疗的患者中,十分常见的不良反应( ≥ 10%)为腹泻、恶心、 呕吐、血小板减少症。
最严重的不良反应为血小板减少症和中性粒细胞减少症。
禁忌
本品禁止与醋酸阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙联合使用。
注意事项
已经在接受本品治疗的患者中报告了骨髓抑制,尤其是血小板减少症、中性粒 细胞减少症、白细胞减少症和全血细胞减少症。因此,必须在基线以及本品每次给药之前,对患者进行血液学评估。
骨折患者必须在开始或恢复本品治疗前进行骨折的整形外科固定。
尚未在克罗恩氏病和溃疡性结肠炎患者中研究本品的安全性和有效性。由于本品经粪便排泄,辐射可能会导致急性炎性肠道疾病的恶化。对于急性炎症性肠道 疾病患者,仅在进行仔细的获益-风险评估后方可进行本品治疗。
在未经治疗但即将或已经脊髓压迫的患者出现临床指征时,必须在开始或恢复本品治疗前完成标准疗法的治疗。
在接受双膦酸盐和本品治疗的患者中,无法排除颚骨坏死(ONJ)发生风险的增加。III期临床研究中,本品组有 0.67% 的患者(4/600例)报告ONJ 病例,相比之下,安慰剂组有 0.33% 的患者(1/301例)报告ONJ病例。然而,所有发生 ONJ 的患者既往或同时暴露于二磷酸盐(如唑来膦酸)且既往进行化疗(如多西他赛)。
本品可促进患者的总体长期累积辐射暴露。因此,长期累积辐射暴露可能与癌症和遗传性缺陷的风险增加相关。特别是会增加骨肉瘤、骨髓增生异常综合征和白血病的风险。在长达3 年的随访中,临床试验尚未报告本品诱发的癌症病例。
本品可增加腹泻、恶心和呕吐的发生率,这些事件可能导致脱水。应仔细监测患者的口服摄入情况和体液状态。建议患者在发生重度或持续性腹泻、恶心和呕吐时就医。对出现脱水或低血容积体征或症状的患者应立即予以治疗。
贮藏
置铅容器内,40 ℃ 以下密闭保存,不得冷冻。容器表面辐射水平应符合规定。
有效期
制剂混合/稀释步骤日期起 28 天(相当于基准日期起 14 天)。
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