通用名：醋酸甲地孕酮口股混悬液

英文名称：MegestrolAcetate Oral Suspension

汉语拼音：Cusuan Jiadiyuntong Koufu Hunxuanye

性状：本品为乳白色的混悬液。

用于治疗获得性免疫缺陷综合征患者的厌食症，及获得性免疫缺陷综合征患者及癌症患者恶病质引起的体重明显减轻。醋酸甲地孕酮不适用于预防体重减轻。

• 在使用本品之前,具备生殖能力的女性患者须进行妊测试(参见【禁忌】)。

• 本品的推荐起始剂量为625mg/天(5 mL/天)。用前摇匀。

• 在临床剂量评价试验中发现,口服本品312.5mg/天(每天2.5mL)或625mg/天(每天5mL)均是临床有效剂量。

• 本品为高浓度醋酸甲地孕酮口服混悬液(规格125mg/mL)，不能用醋酸甲地孕酮口股混悬液(40mg/mL)替代。醋酸甲地孕酮口服混悬液(40mg/mL)的推荐剂量需参阅酷酸甲地孕酮口服混悬液(40mg/mL)的说明书。

• 对于HIV病毒复制的影响尚未得知。

• 有血栓栓塞病史的患者慎用。

• 对胎儿的影响

根据动物实验,醋酸甲地孕酮给孕妇服用可能会对胎儿造成伤害。低剂量醋酸甲地孕酮治疗妊婚大鼠,可降低胎儿体重和活产数量,并使雄性胎儿雌性化。目前还没有可用的人类数据来评估任何药物相关的流产风险、出生缺陷或不良的母婴结局。如果患者在怀孕期间使用本品,或者患者在服用本品时怀孕,应告知患者对胎儿的潜在危险。建议有潜在生育可能的女性在服药期间避孕。

• 肾上腺功能不全

醋酸甲地孕酮口服混悬液的糖皮质激素活性尚未进行充分的评估。有报道称显性库欣综合征的临床病例与长期使用醋酸甲地孕酮有关。此外，在应激和非应激状态下正在使用或逐步停药的长期使用醋酸甲地孕酮治疗的患者中，观察到了肾上腺功能不全的临床病例。并且,促肾上腺皮质激素(ACTH)刺激试验显示,在长期使用醋酸甲地孕酮治疗的患者中经常发生无症状的垂体-肾上腺抑制。因此,在应激或非应激状态下正在使用或逐步停药的长期使用醋酸甲地孕酮治疗的任何患者，如出现提示肾上腺功能减退的症状和/或体征(例如,低血压、恶心、呕吐、头晕或虚弱) 时,应考虑肾上腺功能不全的可能性。强烈建议对这些患者进行肾上腺功能不全的实验室评估以及考虑给予大剂量的速效型糖皮质激素。如果未能识别出下丘脑-垂体·肾上腺轴抑制作用,有可能导致死亡。最后，对于正在使用或逐步停药的长期使用醋酸甲地孕酮治疗的患者,应考虑在应激或严重疾病(例如手术、感染)期间使用应测态量的速致型糖皮质激类进行经验性治疗。

• 糖尿病

有病例报道,新发糖尿病和原有糖尿病加重的临床病例与长期使用醋酸甲地孕酮有关。

• 特殊人群用药

• HIV感染妇女用药

醋酸甲地孕酮在HIV感染妇女的使用经验有限。临床试验中有10位妇女报告了突破性出血。醋酸甲地孕酮是黄体酮的衍生物,可能会导致女性阴道出血。

• 严重及其他重要不良反应

下列严重不良反应及其他重要药物不良反应的细节，请参阅说明书的相关内容:

超敏反应(参见【禁忌】)血栓栓塞性疾病(参见【注意事项】)肾上腺功能不全(参见【注意事项】)糖尿病(参见【注意事项】)

• 临床试验使用经验

由于临床试验是在各种条件下进行的，因此在药物临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率不能与另一种药物直接进行比较,并且可能无法代表实际使用时的发生率。

依据下列三项醋酸甲地孕酮口服混悬液(规格40mg/mL)研究的结果来量现高浓度醋酸甲地孕酮口服混悬液(规格125mg/mL)的安全性。

在两项给予患者醋酸甲地孕酮口服混悬液(40mg/mL)的临床有效性试验、以及一项开放性研究中,所有患者在为期12周的研究中，均接受了至少1次的基线后访视，发生率大于5%的常见不良反应见表1。

下面为依据器官系统分类列出在两个临床疗效试验中发生率为1%至3%的不良事件,患者在研究初期的12周内至少接受过1次访视。未列出发生率小于1%的不良事件。治疗组和安慰剂组不良事件的发生率没有显著差异。

全身：腹痛、胸痛、感染、念珠菌病和肉瘤。

心血管系统：心肌病变及心悸。

消化系统：便秘、口干、肝脏肿大、唾波分泌增多与口腔念珠菌病。

血液与淋巴系统：白细胞减少症。

代谢与营养：乳酸脱氢酶(LDH)增高、水肿和外周水肿。

神经系统：感觉异常、意识模糊、惊厥、抑郁、神经病变、感觉减退和思维异常。

呼吸系统：呼吸困难、咳嗽、咽炎及肺部疾病。

皮肤及附属器官：脱发、疱疹、搔痒、水泡性皮疹、出汗及皮肤病。

特殊感觉：弱视。

泌尿生殖系统：蛋白尿、尿失禁、尿路感染及男子女性型乳房。

2300-4500元

• 对醋酸甲地孕酮或制剂中其他成分有过敏病史的患者。

• 已知怀孕或疑似怀孕的患者。