活性成份：斯鲁利单抗（通过 DNA 重组技术由中国仓鼠卵巢细胞制得的重 组抗程序性死亡受体 1 人源化单克隆抗体）。

辅料：枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钠、甘露醇、聚山梨酯 80 和注射用水。

• 非小细胞肺癌（NSCLC）

• 鳞状NSCLC：联合卡铂和白蛋白紫杉醇，用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

• 非鳞状NSCLC：联合培美曲塞和卡铂，用于EGFR/ALK阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

• 小细胞肺癌（SCLC）

• 联合卡铂和依托泊苷，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。

• 食管鳞状细胞癌（ESCC）

• 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物，用于PD-L1阳性（CPS≥1）的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。

• 推荐剂量：

• 食管鳞癌：3 mg/kg或200 mg，静脉输注每2周1次。

• 鳞状NSCLC/SCLC：4.5 mg/kg或300 mg，静脉输注每3周1次。

• 非鳞状NSCLC：4.5 mg/kg，静脉输注每3周1次。

• 剂量调整：

• 暂停用药：2级不良反应（如肺炎、肝炎、腹泻等）需暂停至恢复至0-1级。

• 永久停药：3-4级不良反应（如严重心肌炎、胰腺炎、SJS/TEN等）或复发性2级不良反应。

• 常见不良反应（发生率≥10%）

• 血液系统：贫血（31.4%）、中性粒细胞减少（28.5%）、白细胞减少（27.5%）。

• 内分泌系统：甲状腺功能减退（13.7%）、甲状腺功能亢进（5.4%）。

• 代谢及营养：低蛋白血症（12.9%）、食欲减退（13.7%）。

• 全身反应：乏力（12.3%）、发热（10.4%）。

• 严重不良反应（CTCAE 3-4级）

• 免疫相关：肺炎（4.5%）、肝炎（0.9%）、心肌炎（0.6%）、胰腺炎（0.2%）。

• 心血管：高血压（3.2%）、动脉血栓事件（0.6%）。

• 皮肤毒性：史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）。

• 其他：输液反应（1.1%）、脑炎（0.1%）。

• 致死性不良反应

• 罕见但需警惕：免疫相关性肺炎（0.3%）、心肌炎（0.2%）、胰腺炎（0.1%）。

对活性成分（斯鲁利单抗）或辅料过敏者禁用。

• 免疫相关不良反应

• 可累及多器官（如肺炎、肝炎、肾炎、心肌炎、内分泌疾病等），需密切监测并根据严重程度调整用药（暂停或永久停药）。

• 严重不良反应需使用皮质类固醇治疗，并逐步减量。

• 特殊人群

• 孕妇：可能致胚胎毒性，妊娠期禁用；哺乳期需停药并停止哺乳至少6个月。

• 老年患者：≥65岁患者不良反应发生率略高，需谨慎使用。

• 肝肾功能不全：中重度不全患者需慎用，无需调整剂量。

• 输液反应

• 可能出现寒战、发热、低血压等，需根据反应级别调整输注速度或停药。

• 其他

• 避免与强效免疫抑制剂联用；可能影响驾驶及操作机械能力。

2-8 ℃避光保存和运输。请勿冷冻。

斯鲁利单抗注射液(商品名：汉斯状)在已经上架销售的部分药店公开零售价(不考虑优惠赠药等福利)：100mg(10ml) / 瓶：5588元(含税)

妊娠期

尚无妊娠女性使用本品的数据。动物研究已显示 PD-1 阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性。已知 IgG 可通过胎盘屏障，作为一种 IgG4，本品可能会从母体扩散至发育中的胎儿。除非临床获益大于风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。

哺乳期

目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌，以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人 IgG 会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少 6 个月内停止哺乳。

避孕

育龄女性在接受本品治疗期间，以及最后一次用药后至少 6 个月内采取有效避孕措施。

生育力

尚未进行本品对两性生育力的研究，故本品对男性和女性生育力的影响不详。