• 早期乳腺癌

本品联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

• 局部晚期或转移性乳腺癌

本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌： 

• 与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗； 

• 与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

150mg、100mg、50mg

阿贝西利治疗应该由具有抗肿瘤治疗经验的医师起始使用并进行治疗期间的监测。

• 剂量

• 阿贝西利联合内分泌治疗

阿贝西利与内分泌治疗联合使用时的推荐剂量为 150 mg 每日 2 次。有关内分泌治疗药物的推荐剂量，请参见该药物的说明书。

接受阿贝西利联合氟维司群治疗的绝经前/围绝经期女性应根据现有临床实践标准同时接受促性腺激素释放激素激动剂治疗。

如果患者呕吐或漏服一次阿贝西利，应告知患者在计划的下一次服药时间继续服药；而不应补服。

• 治疗持续时间

• 早期乳腺癌

阿贝西利应持续使用两年，或持续使用至疾病复发或发生无法接受的毒性。

• 局部晚期或转移性乳腺癌

只要患者仍在阿贝西利治疗中临床获益，就应持续接受阿贝西利治疗，或者持续使用直至发生无法接受的毒性。

• 剂量调整

推荐起始剂量为150mg，若出现不良反应需要暂停给药和/或降低剂量，首次减量至100mg，第二次减量至50mg。

临床研究中最常发生的不良反应包括腹泻、感染、中性粒细胞减少症、贫血、疲乏、恶心、呕吐、脱发和食欲下降。

在最常见的不良反应中，除中性粒细胞减少症、白细胞减少症和腹泻外， ≥ 3 级事件低于 5%。

• 腹泻

腹泻是最常报告的不良反应。腹泻发生率在阿贝西利治疗的第 1 个月内最高，随后降低。在 monarchE 研究中，治疗开始至首次出现任意级别的腹泻事件的中位时间为 8 天。2 级和 3 级腹泻持续的中位时间分别为 7 天和 5 天。在 MONARCH2 和 MONARCH3 研究中，治疗开始至首次出现任意级别的腹泻事件的中位时间大约为 6 至 8 天。2 级和 3 级腹泻持续中位时间分别为 9 至 12 天和 6 至 8 天。通过支持治疗（例如洛哌丁胺）和/或调整剂量，腹泻可缓解至基线或较低级别。

• 中性粒细胞减少症

在各项研究中经常有中性粒细胞减少症的报告。在 monarchE 研究中， 接受阿贝西利联合内分泌治疗的患者中有 45.8% 报告了中性粒细胞减少症， 19.1% 报告了 3 级或 4 级中性粒细胞计数降低（基于实验室检查结果）。治疗开始至 3 级或 4 级中性粒细胞计数降低发生的中位时间为 30 天，至缓解的中位时间为 16 天。 0.3% 的患者报告了发热性中性粒细胞减少症。在 MONARCH 2 和 MONARCH 3 研究中， 接受阿贝西利联合芳香化酶抑制剂或氟维司群治疗的患者中 45.1% 的患者报告了中性粒细胞减少症， 28.2% 报告了 3 级或 4 级中性粒细胞计数降低（基于实验室检查结果）。治疗开始至 3 级或 4 级中性粒细胞减少症发生的中位时间为 29 至 33 天，至缓解的中位时间为 11 至 15 天。 0.9% 的患者报告了发热性中性粒细胞减少症。对于发生 3 级或 4 级中性粒细胞减少症的患者，建议进行剂量调整。

• 中性粒细胞减少症：治疗期间可能会出现中性粒细胞减少症。建议定期监测患者的血细胞计数，并在必要时调整药物剂量。患者应被告知在出现任何发热症状时立即联系医疗专业人员。

• 用药期间慎用强效CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草等）与强效CYP3A4抑制剂（如克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、泊沙康唑或伏立康唑等），避免影响服用阿贝西利期间的血药浓度及有效性。

• 感染风险：阿贝西利可能会增加患者的感染风险。医疗专业人员应监测患者的感染迹象和症状，并在检测到感染时及时采取适当的治疗措施。

• 静脉血栓栓塞：使用阿贝西利可能增加静脉血栓栓塞的风险。患者应被告知在出现腿部疼痛、肿胀或呼吸困难等血栓栓塞症状时，应立即寻求医疗帮助。

• 转氨酶升高：治疗期间可能会出现肝酶（ALT 和 AST）水平升高。建议定期监测肝功能，并根据肝酶水平的变化调整剂量。

• 腹泻：腹泻是阿贝西利治疗中最常见的不良反应。患者应在出现腹泻症状时立即开始抗腹泻治疗，并确保充分的水分补充。

• 间质性肺疾病/肺炎：在治疗期间可能会出现间质性肺疾病或肺炎。医疗专业人员应监测患者的肺部症状，并在出现肺部问题时及时调整治疗方案，必要时应停止使用阿贝西利。

• 内脏危象：目前缺乏关于内脏危象患者使用阿贝西利的有效性和安全性数据。

• 乳糖不耐受：阿贝西利片的辅料中含有乳糖，患有乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不宜使用含乳糖的药物。

• 生育力：阿贝西利可能对男性生育力产生不利影响，而对女性生育力和早期胚胎发育的影响尚不明确。

• 对驾驶和使用机械的能力的影响：虽然阿贝西利对驾驶和操作机械的能力影响较小，但如果患者在治疗期间出现疲乏或头晕等症状，应避免进行这些可能需要高度注意力和协调性的活动，直到确定自己能够安全进行这些操作。

• 阿贝西利的使用需要在医疗专业人员的严密监控下进行。患者应被充分告知可能出现的不良反应和相关的预防措施，以及在出现特定症状时应采取的紧急措施。 

对阿贝西利活性成分或任何辅料过敏者禁用。

整粒吞服药物，不可咀嚼、掰碎、捣碎服用。若因遗忘或恶心、呕吐漏服一次药，当天不用补服，下一次服药时间正常服药即可。

30 ℃ 以下，密封保存。

限制条件为：

1.联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

2.激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。