









| 批准文号 | 国药准字 SJ20220011 |
| 药品分类 | 靶向药 |
| 药品剂型 | 注射液 |
| 是否OTC | 否 |
| 适应症 | 肺癌,肝癌,胃癌,肠癌,食管癌 |
| 生产厂商 | 礼来(美国) |
| 是否进入国家医保 | 否 |
| 上市情况 | 已上市 |

胃和胃食管结合部腺癌
本品联合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗。
肝细胞癌
本品作为单药用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白 ≥ 400 ng/mL 的肝细胞癌患者的治疗。
以单剂量西林瓶供应。
100 mg/10 mL,在纸盒中单独包装;
500 mg/50 mL,在纸盒中单独包装。
本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。
1、治疗胃癌,推荐剂量为8mg/kg,经60min静脉滴注,每2周1次,本品不可静脉快速注射。
2、治疗非小细胞肺癌,推荐剂量为10mg/kg。经60min静脉滴注,每3周1次,应在给予多西他赛前静脉滴注完毕。
3、一次静脉滴注前应给予H1受体拮抗剂(如苯海拉明),对于出现1或2级输液反应者,降低静脉滴注速度50%,在下次静脉滴注前应另外给予地塞米松和对乙酰氨基酚,出现3或4级输液反应者,应永久停药。
4、如尿蛋白≥2g/24h,应暂停用药,尿蛋白降低至3g/24h者或发生肾病综合征者,应永久停药。
1、严重不良反应:包括出血、高血压、胃肠穿孔、输液反应、影响伤口愈合、可逆性后部白质脑病综合征、肝硬化恶化。
2、临床试验中常见的不良反应:包括腹泻、低血钠、头痛、高血压。
3、少见不良反应:包括中性粒细胞减少、鼻衄、肠梗阻、动脉血栓。
1、对本品过敏者禁用。
2、妊娠期妇女只有潜在的益处大于对胎儿伤害的风险时才可使用。
3、尚未明确本品是否可经乳汁分泌,哺乳期妇女应权衡本品对其的重要性,选择停药或停止哺乳。
4、目前尚无有关儿童使用本品的有效性和安全性研究,故不推荐儿童使用。
出血
雷莫西尤单抗可增加出血和胃肠出血风险,包括 ≥ 3 级的出血事件。在来自六项临床试验患有不同癌症且接受雷莫西尤单抗治疗的共 2137 名患者中,所有级别的出血事件的发生率为 13-55%。3-5 级出血事件的发生率为 2-5%。
REGARD 和 RAINBOW 研究入组时排除了接受非甾体类抗炎药(NSAIDs)治疗的胃癌患者:因此,尚不清楚接受 NSAIDs 治疗的胃癌患者在使用雷莫西尤单抗时的胃出血风险。
REVEL 研究排除了接受抗凝治疗或存在肿瘤侵犯大气道证据的 NSCLC 患者。此外,REVEL 和 RELAY 研究排除了近期出现大咯血,长期接受 NSAID 治疗或其他抗血小板治疗(不包括每日 1 次阿司匹林),或存在肿瘤侵犯大血管或瘤内空洞影像学证据的 NSCLC 患者;因此尚不清楚这些治疗组中患者肺出血的风险。
对于出现严重(3 级或 4 级)出血的患者,应永久停用雷莫西尤单抗。
胃肠穿孔
雷莫西尤单抗可能增加胃肠穿孔风险,后者是一项潜在的致死性事件。在来自六项临床试验患有不同癌症且接受雷莫西尤单抗治疗的 2137 名患者中,所有级别和 3-5 级胃肠穿孔事件的发生率在 < 1%-2% 之间。
对于发生胃肠穿孔事件的患者,应永久停用雷莫西尤单抗。
影响伤口愈合
接受抑制 VEGF 或 VEGFR 通路的抗体可能会影响伤口愈合。雷莫西尤单抗是一种 VEGFR2 的拮抗剂,可能对伤口愈合造成不良影响。雷莫西尤单抗尚未在存在严重或未愈合伤口的患者中开展研究。
在择期手术前 28 天应暂停使用雷莫西尤单抗。在外科大手术后至少 2 周内不应使用雷莫西尤单抗,直到伤口充分愈合。尚无在伤口愈合并发症痊愈后恢复雷莫西尤单抗治疗的安全性数据。
动脉血栓栓塞事件
曾在临床试验中发生严重、某些情况下为致死性的动脉血栓栓塞事件(ATE),包括心肌梗死、心脏骤停、脑血管意外和大脑缺血。在来自六项临床试验患有不同癌症且接受雷莫西尤单抗治疗的共 2137 名患者中,所有级别 ATE 事件的发生率为 1-3%。3-5 级 ATE 事件的发生率为 < 1-2%。
对于发生 ATE 事件的患者,应永久停用雷莫西尤单抗。
高血压
雷莫西尤单抗治疗的患者的重度高血压发生率增加。在来自除 RELAY 研究的五项临床试验患有不同癌症且接受雷莫西尤单抗治疗的共 1916 名患者中,所有级别高血压事件的发生率为 11-26%。3-5 级高血压事件的发生率为 6-15%。在 RELAY 研究雷莫西尤单抗联合厄洛替尼治疗的 221 名 NSCLC 患者中,新发高血压或高血压加重的发生率较高(45%),4-5 级高血压的发生率也较高(24%)。在 RELAY 研究中发生新发高血压或高血压患者中(雷莫西尤单抗联合厄洛替尼组 N = 100;安慰剂联合厄洛替尼组 N = 27),雷莫西尤单抗联合厄洛替尼治疗组中 13% 的患者需要使用 3 种或以上降压药物治疗,而安慰剂联合厄洛替尼治疗组中为 4%。
在开始使用雷莫西尤单抗治疗前应控制高血压。治疗期间,每 2 周监测 1 次血压,或必要时可进行更高频次的监测。对于重度高血压,应暂停雷莫西尤单抗给药,直至高血压得到控制。对于给予降压治疗仍然无法控制的高血压,或患者存在高血压危象或高血压脑病,应永久停用雷莫西尤单抗。
输液相关反应
在雷莫西尤单抗临床试验中发生了输液相关反应,包括严重和危及生命的输液相关反应。各项临床试验中,绝大多数输液相关反应发生在首次或第二次雷莫西尤单抗输注期间或之后。输液相关反应的症状包括:寒战/震颤、背痛/痉挛、胸痛和/或胸闷、畏寒,潮红、呼吸困难,喘鸣、缺氧和感觉异常。在严重情况下,症状包括支气管痉挛、室上性心动过速和低血压。在来自六项临床试验患有不同癌症且接受雷莫西尤单抗治疗的共 2137 名患者中,推荐或要求患者使用预处理药物,所有级别输液相关反应事件的发生率为 < 1-9%。3-5 级输液相关反应事件的发生率 < 1%。
在每次雷莫西尤单抗输液前给予预处理药物。在配备有复苏仪器设备的情况下,监测患者在输注期间输液相关反应的体征和症状。对于 1 级或 2 级输液相关反应,应将输注速率降低 50%。对于 3 级或 4 级输液相关反应,应永久停用雷莫西尤单抗。
原先存在的肝损伤恶化
在接受雷莫西尤单抗单药治疗的 Child-Pugh B 级或 C 级肝硬化患者中有出现症状恶化的报道,表现为新发肝性脑病、腹水或肝肾综合征,或出现上述疾病恶化。对于 Child-Pugh B 级或 C 级肝硬化患者,只有经判断认为治疗的潜在获益超过临床恶化的风险时才能够使用雷莫西尤单抗。
根据 REACH-2 研究的安全性数据,在患有 Child-Pugh A 级肝硬化的患者中,对肝性脑病和肝肾综合征的发生率进行合并分析,雷莫西尤单抗治疗组的发生率(6%)高于安慰剂治疗组(0%)。
可逆性后部脑病综合征
在来自六项临床试验患有不同癌症且接受雷莫西尤单抗治疗的共 2137 名患者中,已有可逆性后部脑病综合征(PRES;也称为可逆性后部白质脑病综合征[RPLS])的报告,发生率 < 0.1%。PRES 的症状包括癫痫发作、头痛、恶心呕吐、失明或意识改变,伴有或不伴有高血压。
通过核磁共振成像确诊 PRES,对发生 PRES 的患者应永久停用雷莫西尤单抗。其症状可能在几天内缓解或改善,但部分发生 PRES 的患者可能发生进行性神经后遗症或死亡。
包括肾病综合征在内的蛋白尿
在来自六项临床试验患有不同癌症且接受雷莫西尤单抗治疗的共 2137 名患者中,所有级别蛋白尿事件的发生率为 3-34%。 ≥ 3 级蛋白尿事件(包括 4 名发生肾病综合征的患者)的发生率为 < 1-3%。
通过尿试纸和/或尿蛋白肌酐比值监测蛋白尿。如果尿试纸的结果为 2 + 或更高,则收集 24 小时的尿液以检测尿蛋白。如果 24 小时尿蛋白 ≥ 2 g,则暂停雷莫西尤单抗治疗,在 24 小时尿蛋白降低至 < 2 g 后,恢复雷莫西尤单抗治疗,并降低剂量。如果 24 小时尿蛋白>3 g 或者出现肾病综合征,则永久停用雷莫西尤单抗。
甲状腺功能不全
在来自六项临床试验患有不同癌症且接受雷莫西尤单抗治疗的共 2137 名患者中,1-2 级甲状腺功能不全事件的发生率为 13%。无 3-5 级甲状腺功能不全的报告。在雷莫西尤单抗治疗期间应监测患者的甲状腺功能。
胚胎胎儿毒性
基于雷莫西尤单抗的作用机制,雷莫西尤单抗用于妊娠女性时可以引起胎儿损伤。动物模型显示,血管生成、VEGF 和 VEGFR2 对女性生殖、胚胎胎儿发育以及新生儿发育至关重要。应当告知妊娠女性雷莫西尤单抗可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性在接受雷莫西尤单抗治疗期间和雷莫西尤单抗末剂用药后 3 个月内采取有效的避孕措施。
对驾驶和使用机械能力的影响
雷莫西尤单抗对驾驶和使用机械的能力无影响或影响微乎其微。如果患者出现影响其注意力集中和反应能力的症状,则建议其不要驾驶或使用机械,直到影响消退。
冰箱冷藏存储(2°C 至 8°C)。使用前在原包装中避光保存。不可冷冻和摇晃西林瓶。
暂无数据




暂无数据