本品用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者的治疗。

本品适用于需要系统性治疗的晚期或转移性 RET 突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和 12 岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌成人和 12 岁及以上儿童患者的治疗。

100mg。60粒/瓶，1瓶/盒; 90粒/瓶， 1瓶/盒; 120粒/瓶， 1瓶/盒。

本品的推荐剂量为 400 mg，每日一次，空腹状态下口服（服用本品前至少 2 小时以及服用本品后至少 1 小时请勿进食）。持续治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

如果漏服本品，应在当天尽快补服。在第二天重新恢复本品的常规日剂量服药计划。

若在服用本品后发生呕吐请勿补服额外剂量，但可按计划继续服用下个剂量。

• RET 融合阳性非小细胞肺癌

接受本品治疗的患者中，45% 的患者发生严重不良反应。最常见的严重不良反应（ ≥ 2% 的患者发生）为感染性肺炎、非感染性肺炎、脓毒症、尿路感染和发热。5% 的患者发生致命性不良反应；＞1 例患者发生的致命性不良反应包括感染性肺炎（n = 3）和脓毒症（n = 2）。

接受本品治疗的患者中，15% 的患者因不良反应而永久停用本品。＞1 例患者发生的导致永久停用本品的不良反应包括非感染性肺炎（1.8% ）、感染性肺炎（1.8% ）和脓毒症（1% ）。

接受本品治疗的患者中，60% 的患者因不良反应中断给药。 ≥ 2% 的患者发生的需要中断给药的不良反应包括中性粒细胞减少症、非感染性肺炎、贫血、高血压、感染性肺炎、发热、AST 升高、血肌酸磷酸激酶升高、疲乏、白细胞减少症、血小板减少症、呕吐、ALT 升高、脓毒症和呼吸困难。

接受本品治疗的患者中，36% 的患者因不良反应降低剂量。 ≥ 2% 的患者发生的需要降低剂量的不良反应包括中性粒细胞减少症、贫血、非感染性肺炎、中性粒细胞计数降低、疲乏、高血压、感染性肺炎和白细胞减少症。

• RET 变异的甲状腺癌

接受本品治疗的患者中，39% 的患者发生严重不良反应。最常见的严重不良反应（>2% 的患者发生）为感染性肺炎、非感染性肺炎、尿路感染、发热、疲乏、腹泻、头晕、贫血、低钠血症和腹水。2.2% 的患者发生致命性不良反应；>1 例患者发生的致命性不良反应包括感染性肺炎（n = 2）。

接受本品治疗的患者中，9% 的患者因不良反应而永久停用本品。>1 例患者发生的导致永久停用本品的不良反应包括疲乏、感染性肺炎和贫血。

接受本品治疗的患者中，67% 的患者因不良反应中断给药。>2% 的患者发生的需要中断给药的不良反应包括中性粒细胞减少症、高血压、腹泻、疲乏、非感染性肺炎、贫血、血肌酸磷酸激酶升高、感染性肺炎、尿路感染、骨骼肌肉疼痛、呕吐、发热、AST 升高、呼吸困难、低钙血症、咳嗽、血小板减少症、腹痛、血肌酐升高、头晕、头痛、淋巴细胞计数降低、口腔黏膜炎和晕厥。

接受本品治疗的患者中，44% 的患者因不良反应降低剂量。>2% 的患者发生的需要降低剂量的不良反应包括中性粒细胞减少症、贫血、高血压、血肌酸磷酸激酶升高、淋巴细胞计数降低、非感染性肺炎、疲乏和血小板减少症。

• 间质性肺疾病/非感染性肺炎

服用本品的患者可能发生重度、危及生命和致命性间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎。

如果患者出现呼吸困难、咳嗽和发热等提示 ILD/非感染性肺炎等呼吸系统症状，立即停用本品并就医。进行影像学、感染病因学评价等检查。经判定明确为 ≥ 3 级 ILD 患者应永久停药；为 1-2 级 ILD 时，应停用本品直至 ILD 完全恢复，并减量重新开始治疗，服药后再次发生任何级别的 ILD 应永久停药。

• 高血压

对于治疗期间出现的高血压，最常见的治疗方法是使用降压药。

未受控制的高血压患者不可服用本品。所有患者应在服药基线测量血压，服用本品后常规每 1-2 周监测血压，遵医嘱酌情开始或调整降压治疗。如果服用降压药治疗后高血压仍为 3 级，必须暂停服用本品。当高血压降至 ≤ 2 级时，以降低的剂量重新恢复用药。

• 肝脏毒性

在开始服用本品前应常规检查肝功能明确基线 AST 和 ALT，在服用本品的最初 3 个月内，每 2 周监测一次，此后每月监测一次，或在有临床指征时进行监测。如果 AST/ALT 升高 ≥ 3 级，暂停服用本品，每周监测一次 AST 和 ALT，直至不良反应恢复至 1 级或基线水平，以降低的剂量重新恢复用药。如果再次发生 ≥ 3 级肝脏毒性，永久停用本品。

• 出血事件

服用本品的患者可能发生严重（包括致命性）出血事件。

如果患者发生重度或危及生命的出血事件，须永久停用本品并立即就医。 

• 肿瘤溶解综合征

如果患者肿瘤病灶体积大、肿瘤生长迅速、肾功能不全或脱水，则存在更高的 TLS 风险。

患者用药前，医生应评估患者是否存在更高的 TLS 风险，对高风险患者应评估接受本品治疗的获益风险。如给予治疗，可考虑适当的预防措施（包括充分补水），并监测患者的症状体征和肾功能，在有临床指征时积极地干预治疗。

• 伤口愈合不良风险

接受抑制血管内皮生长因子（VEGF）信号通路药物治疗的患者，可能会发生伤口愈合不良。因此，本品对伤口愈合有潜在不良影响。

在择期手术前至少 7 天，暂停服用本品。在手术后至少 2 周内请勿服用本品，直至伤口完全愈合。尚未确立伤口愈合并发症恢复后重新恢复服用本品的安全性。

• 强效 CYP3A 抑制剂

避免与强效 CYP3A 抑制剂联合用药。本品与强效 CYP3A 抑制剂联合用药导致普拉替尼暴露量增大，这可能增加本品不良反应的发生率和严重程度。

避免本品与 P-gp 和强效 CYP3A 共同抑制剂联合用药。若无法避免与 P-gp 和强效 CYP3A 共同抑制剂联合用药，则降低本品剂量。

• 强效 CYP3A 诱导剂

本品与强效 CYP3A 诱导剂联合用药导致普拉替尼暴露量下降，这可能降低本品的有效性。

避免本品与强效 CYP3A 诱导剂联合用药。若无法避免与强效 CYP3A 诱导剂联合用药，则增加本品的剂量。

密封，不超过 25 ℃ 保存。

注：开启后保持原包装防潮贮藏，请勿丢弃包装中的干燥剂。