本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

最常见不良事件为腹泻、皮疹、皮肤干燥和指(趾)甲毒性。

导致剂量减少或中断治疗的最常见不良事件为心电图 QTc 间期延长和中性粒细胞减少。导致中止治疗的最常见不良事件为间质性肺病/非感染性肺炎和脑血管意外/脑梗死。

1.EGFRT790M 突变状态的评价
当考虑使用本品治疗局部晚期或转移性 NSCLC 时，首先需要明确 EGFRT790M 突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤 DNA 或血浆样本中获取的循环肿瘤 DNA(ctDNA)进行检测。
在对肿瘤 DNA(通过组织或血浆样本)的 T790M 突变状态进行检测时，必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。
通过组织或血浆检测后，如果 T790M 突变为阳性，则提示可使用本品治疗。然而，如果使用的是血浆 ctDNA 检测，且结果为阴性，则在可能的情况下应再进行组织检测，这是由于血浆检测可能会出现假阴性的结果。

2.间质性肺病(ILD)
在临床研究中，在使用本品的患者曾观察到重度、危及生命或致死性的间质性肺病(ILD)或 ILD 样的不良反应(如非感染性肺炎)。暂停用药后，上述绝大多数事件均会改善或缓解。仔细检查出现肺部症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作和/或不明原因加重的患者，排除 ILD。在对这些症状查找病因时，应暂停本品的用药。如果确诊为 ILD，则应永久停用本品，并采取必要的治疗措施。

3.QTc 间期延长
在服用本品的患者中出现过 QTc 间期延长。QTc 间期延长可导致室性快速性心律失常(如尖端扭转型室性心动过速)或猝死的风险增加。

如果可能，患有先天性长 QT 间期综合征的患者应避免使用本品。患有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知能够延长 QTc 间期的药物的患者应定期接受心电图(ECG)和电解质的监测。至少两次独立心电图检测提示 QTc 间期 > 500ms 的患者应暂时停用本品，直至 QTc 间期\u003C481ms 或恢复至基线水平(如基线 QTc 间期> = 481ms)，此时可恢复用药，但应按表 1 进行减量。合并出现 QTc 间期延长和下列任何一种情况的患者需永久停用本品：尖端扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速、严重性心律失常的症状或体征。

4.心肌收缩力改变
根据已有临床试验数据，尚不能确定心肌收缩力的改变与本品有因果关系。对于有已知心血管风险及存在可能影响左心室射血分数（ LVEF ）情况的患者，需要考虑监测心脏功能，包括在基线和服药期间测定 LVEF 功能。对于本品治疗期间出现心脏事件相关症状和体征的患者，需要考虑心脏监测包括 LVEF 功能测定。

5.对驾驶及操纵机器能力的影响
本品对驾驶和操作机器能力无影响或影响轻微。

本品为第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)用于非小细胞肺癌的治疗。使用本品，治疗前，应使用国家药品监督管理局批准的EGFR基因检测方法检测，确认存在EGFR19外显子缺失突变或21外显子L858R置换突变，或存在EGFR-T790M突变:

甲磺酸奥希替尼片可以用来治疗哪些疾病?

甲磺酸奥希替尼片适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺瘟(NSCLC)成人患者的治疗。

甲磺酸奥希替尼片用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

用前须知

用药前请咨询医生，切勿自行随意使用。建议大家在使用该药物前可以了解禁用人群、药物相互作用等有关信息，以避免不良事件的发生。

哪些人严禁使用甲磺酸奥希替尼片?

对活性成份或任何辅料过敏。

本品不得与圣约翰草一起服用。

哪些人需要谨慎使用甲磺酸奥希替尼片?

·肝功能损害

基于临床研究结果，轻度肝功能损害(ChildPughA级)或中度肝功能损害(ChildPughB级)患者无需进行剂量调整，重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前，不建议重度肝功能损害患者使用本品。

·肾功能损害

基于临床研究和群体PK分析，轻度、中度或重度肾功能损害患者使用本品时无需进行剂量调整。终未期肾病(经Cockcrofl和Gault方程计算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终未期肾功能损害的患者应慎用本品。

参考价格：186元/片